Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní terapie Abiraterone Plus ADT pro vysoce rizikový karcinom prostaty

14. prosince 2022 aktualizováno: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Lékařská etická komise nemocnice Nanjing Drum Tower Hospital Přidružená k lékařské fakultě univerzity Nanjing

Vysoce rizikový karcinom prostaty (PCa) měl horší výsledky z hlediska výsledků radikální léčby, krátkodobých onkologických výsledků, dokonce i přežití specifického pro karcinom, než pacienti s nízkým nebo středním rizikem PCa. Bylo prokázáno, že neoadjuvantní léčba před radikální prostatektomií přináší určité výhody na perioperační výsledky, zejména na redukci objemu nádoru a minimalizaci biochemické recidivy. Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost androgenní deprivační terapie (ADT) s abirateronem v neoadjuvantní léčbě chirurgicky resekabilního vysoce rizikového nebo velmi rizikového PCa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
  • Všichni pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky diagnostikovanou rakovinu prostaty a musí být způsobilí k radikální prostatektomii.
  • Všichni pacienti musí podstoupit důkladný staging nádoru a splnit jedno z následujících kritérií: 1. multiparametrová MRI nebo PSMA PET / CT ukazuje klinický staging primárního nádoru ≥ T3, 2. Gleasonovo skóre primárního nádoru ≥ 8, 3. prostatický specifický antigen (PSA) >20 ng/ml.
  • Skóre fyzické kondice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Pacienti musí mít přiměřenou hematologickou funkci během 28 dnů před registrací, o čemž svědčí: počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, počet krevních destiček≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl a mezinárodní normalizovaný poměr ( INR) < 1,5.
  • Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce do 28 dnů před registrací, což dokazuje: celkový bilirubin (TBIL)≤1,5 x horní hranice normálu (ULN) a SGOT (AST) a SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  • Pacienti musí mít adekvátní renální funkce během 28 dnů před registrací, jak dokazuje sérový kreatinin ≤2×ULN
  • Pacienti se musí účastnit dobrovolně a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se jí zúčastnit. Pacienti musí být ochotni podřídit se zákazům a omezením uvedeným ve výzkumném protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prostatou s neuroendokrinními, malobuněčnými nebo sarkomovými rysy nejsou vhodní.
  • Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým a středním rizikem (současně jsou splněny následující podmínky) nejsou způsobilí: multiparametrová MRI nebo PSMA PET / CT ukazuje klinický staging primárního nádoru < T3, Gleasonovo skóre prim. nádor < 8 a prostatický specifický antigen (PSA) <20 ng/ml.
  • Pacienti s klinickými nebo radiologickými známkami regionálních nebo extraregionálních metastáz v lymfatických uzlinách nebo kostních metastáz nebo viscerálních metastáz nejsou vhodní.
  • Pacienti s klinickými nebo radiologickými známkami regionálních nebo extraregionálních metastáz v lymfatických uzlinách nebo kostních metastáz nebo viscerálních metastáz nejsou vhodní.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili androgenní deprivační terapii (lékařskou nebo chirurgickou) nebo fokální léčbu rakoviny prostaty nebo radioterapii rakoviny prostaty nebo chemoterapii rakoviny prostaty, nejsou způsobilí.
  • Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými souběžnými infekcemi nejsou způsobilí.
  • Pacienti nesmí mít v době screeningu městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association. Pacienti nesmí mít žádnou tromboembolickou příhodu, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací.
  • Pacienti nesmí mít nekontrolovanou těžkou hypertenzi, přetrvávající nekontrolovaný diabetes, plicní onemocnění závislé na kyslíku, chronické onemocnění jater nebo infekci HIV.
  • Pacienti nesměli mít v posledních 5 letech jiné malignity než rakovinu prostaty, ale mohou být zařazeni vyléčené bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže.

Pacienti s duševním onemocněním, mentálním postižením nebo neschopností dát informovaný souhlas nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ADT s abirateronem a prednisonem
Všichni pacienti v této větvi budou dostávat analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHa) plus abirateron acetát a prednison podle standardní péče. Goserelin 10,8 mg se bude používat jednou za 12 týdnů. Abirateron acetát bude podáván perorálně jako 1000 mg jednou denně spolu s 5 mg perorálního prednisonu jednou denně. Subjekty budou pokračovat v užívání abirateron acetátu a prednisonu po dobu 24 týdnů před roboticky asistovanou radikální prostatektomií
Lék: Abirateron acetát
1000 mg perorálně denně po dobu 24 týdnů před roboticky asistovanou radikální prostatektomií
Lék: Prednison
5 mg perorálně nízké dávky prednisonu, jednou denně
Lék: Goserelin 10,8 mg
10,8 mg goserelinu podkožně jednou za 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: ADT sám
Všichni jedinci v této větvi budou dostávat samotný LHRHa po dobu 24 týdnů před robotickou asistovanou radikální prostatektomií. Goserelin 10,8 mg bude podáván jednou za 12 týdnů.
Lék: Goserelin 10,8 mg
10,8 mg goserelinu podkožně jednou za 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odezva
Časové okno: až 8 měsíců
Podíl subjektů bez morfologicky rozpoznatelné rakovinné buňky ve vzorcích nádoru po radikální prostatektomii
až 8 měsíců
Podíl subjektů s minimálním reziduálním onemocněním
Časové okno: až 8 měsíců
Podíl subjektů, které mají reziduální nádory s maximálním průměrem 5 mm nebo menším po radikální prostatektomii
až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost stupně degradace
Časové okno: až 8 měsíců
Degradace klinického nebo patologického stadia po neoadjuvantní terapii
až 8 měsíců
Doba zotavení z kontinence moči (den)
Časové okno: 12 měsíců
Doba zotavení z kontinence moči (den) po radikální prostatektomii, definovaná jako 0 vložek/den.
12 měsíců
Míra pozitivních chirurgických marží
Časové okno: až 8 měsíců
Podíl subjektů s pozitivními chirurgickými okraji po radikální prostatektomii
až 8 měsíců
Míra úplné remise séra
Časové okno: až 6 měsíců
Podíl subjektů, jejichž PSA je menší nebo roven 0,2 ng/ml po 6 měsících léčby
až 6 měsíců
Podíl subjektů bez progrese PSA
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů, jejichž PSA nikdy nekleslo pod 1 ng/ml nebo kteří podstoupili jakoukoli radioterapii nebo systémovou léčbu po radikální prostatektomii
24 měsíců
Rychlost odezvy zobrazení
Časové okno: až 8 měsíců
Podíl subjektů, jejichž primární nádor je v úplné remisi při zobrazení nebo maximální průměr reziduálního tumoru je menší než 0,5 cm
až 8 měsíců
přežití bez biochemické recidivy (bRFS)
Časové okno: 3 roky
biochemické přežití bez recidivy (bRFS) definované jako doba do PSA ≥ 0,2 ng/ml po radikální prostatektomii.
3 roky
přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: 5 let
čas od data randomizace do data průkazu systémového onemocnění na kostním skenu nebo na průřezovém zobrazení.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUNU-PC-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení