Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende terapi af Abiraterone Plus ADT til højrisikoprostatacancer

14. december 2022 opdateret af: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital tilknyttet Medical School of Nanjing University

Højrisiko prostatacancer (PCa) havde dårligere resultater på radikale behandlingsresultater, korttids onkologiske resultater, endda cancerspecifik overlevelse, end de lav- eller mediumrisiko PCa. Neoadjuverende behandling før radikal prostatektomi havde vist sig at have nogle fordele på peri-operationsresultater, især på reduktion af tumorvolumen og minimering af biokemisk recidiv. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​androgen deprivationsterapi (ADT) med abirateron i neoadjuverende terapi for kirurgisk resektabel højrisiko eller meget højrisiko PCa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 og ≤ 75 år.
  • Alle patienter skal have en histologisk eller cytologisk diagnose af prostatacancer og skal være berettiget til radikal prostatektomi.
  • Alle patienter skal gennemgå en grundig tumorstadieinddeling og opfylde et af følgende kriterier: 1. multiparameter MR eller PSMA PET/CT viser klinisk stadieinddeling af primær tumor ≥ T3, 2. Gleason-score for primær tumor ≥ 8, 3. prostataspecifikt antigen (PSA) ≥20 ng/ml.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk tilstandsscore ≤ 1
  • Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for 28 dage før registrering, hvilket fremgår af: hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0 × 109 / L, blodplader ≥ 100 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 9 g / dL og internationalt normaliseret forhold ( INR) < 1,5.
  • Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion inden for 28 dage før registrering, som det fremgår af: total bilirubin (TBIL)≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN), og SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion inden for 28 dage før registreringen, hvilket fremgår af serumkreatinin ≤2×ULN
  • Patienter skal deltage frivilligt og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet og de påkrævede procedurer for undersøgelsen og er villige til at deltage i. Patienter skal være villige til at adlyde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med prostata med neuroendokrine, småcellede eller sarkomlignende træk er ikke kvalificerede.
  • Patienter med lav- og mellemrisiko lokaliseret prostatacancer (følgende betingelser er opfyldt samtidig) er ikke kvalificerede: multi-parameter MR eller PSMA PET/CT viser klinisk stadieinddeling af primær tumor < T3, Gleason score for primær tumor < 8 og prostataspecifikt antigen (PSA) <20 ng/ml.
  • Patienter med klinisk eller radiologisk evidens for regionale eller ekstraregionale lymfeknudemetastaser eller knoglemetastaser eller viscerale metastaser er ikke kvalificerede.
  • Patienter med klinisk eller radiologisk evidens for regionale eller ekstraregionale lymfeknudemetastaser eller knoglemetastaser eller viscerale metastaser er ikke kvalificerede.
  • Patienter, der tidligere har modtaget androgen-deprivationsterapi (medicinsk eller kirurgisk) eller fokal behandling af prostatacancer eller prostatacancer strålebehandling eller prostatacancer kemoterapi er ikke berettigede.
  • Patienter med alvorlige eller ukontrollerede samtidige infektioner er ikke kvalificerede.
  • Patienter må ikke have New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens på screeningstidspunktet. Patienter må ikke have nogen tromboembolisk hændelse, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering.
  • Patienter må ikke have ukontrolleret svær hypertension, vedvarende ukontrolleret diabetes, iltafhængig lungesygdom, kronisk leversygdom eller HIV-infektion.
  • Patienter må ikke have haft andre maligne sygdomme end prostatacancer inden for de seneste 5 år, men helbredte basalcelle- eller pladecellehudkræft kan indskrives.

Patienter med psykisk sygdom, psykisk handicap eller manglende evne til at give informeret samtykke er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ADT med Abiraterone og prednison
Alle forsøgspersoner i denne arm vil modtage luteiniserende hormonfrigørende hormonanalog (LHRHa) plus abirateronacetat og prednison i henhold til standardbehandling. Goserelin 10,8 mg vil blive brugt én gang hver 12. uge. Abirateronacetat vil blive indgivet oralt som 1000 mg én gang dagligt sammen med 5 mg oral prednison én gang dagligt. Forsøgspersoner vil fortsætte med at tage abirateronacetat og prednison i 24 uger før robotassisteret radikal prostatektomi
Medicin: Abirateronacetat
1000 mg oralt dagligt i 24 uger før robotassisteret radikal prostatektomi
Medicin: Prednison
5 mg oral lavdosis prednison én gang dagligt
Medicin: Goserelin 10,8 mg
10,8 mg goserelin hypodermisk én gang pr. 12. uge
EKSPERIMENTEL: ADT alene
Alle forsøgspersoner i denne arm vil modtage LHRHa alene i 24 uger, før de får robotassisteret radikal prostatektomi. Goserelin 10,8 mg vil blive administreret én gang pr. 12. uge.
Medicin: Goserelin 10,8 mg
10,8 mg goserelin hypodermisk én gang pr. 12. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: op til 8 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner uden morfologisk genkendelig cancercelle i tumorprøver efter radikal prostatektomi
op til 8 måneder
Andel af forsøgspersoner med minimal resterende sygdom
Tidsramme: op til 8 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har resterende tumorer med maksimal diameter på 5 mm eller mindre efter radikal prostatektomi
op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af stadieforringelse
Tidsramme: op til 8 måneder
Klinisk eller patologisk nedbrydning efter neoadjuverende terapi
op til 8 måneder
Restitutionstid for urinkontinens (dag)
Tidsramme: 12 måneder
Restitutionstiden for urinkontinens (dag) efter radikal prostatektomi, defineret som 0 pude/dag.
12 måneder
Rate af positive kirurgiske marginer
Tidsramme: op til 8 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med positive kirurgiske marginer efter radikal prostatektomi
op til 8 måneder
Satsen for fuldstændig serumremission
Tidsramme: op til 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis PSA er mindre end eller lig med 0,2 ng/ml efter 6 måneders behandling
op til 6 måneder
Andel af forsøgspersoner uden PSA-progression
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis PSA aldrig er gået under 1 ng/ml, eller som modtager strålebehandling eller systemisk behandling efter radikal prostatektomi
24 måneder
Imaging Respons Rate
Tidsramme: op til 8 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis primære tumor er i fuldstændig remission ved billeddannelse eller resterende tumors maksimale diameter er mindre end 0,5 cm
op til 8 måneder
biokemisk gentagelsesfri overlevelse (bRFS)
Tidsramme: 3 år
biokemisk recidivfri overlevelse (bRFS) defineret som tid til PSA ≥ 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi.
3 år
metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 5 år
tid fra dato for randomisering til dato for tegn på systemisk sygdom på knoglescanning eller tværsnitsbilleddannelse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUNU-PC-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger