재발성 또는 불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 LP-108의 I상 연구

포함 기준:

• 2017 개정된 WHO 림프종 분류 기준에 따라 피험자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.

  • (A군) 재발성 또는 불응성 CLL로 진단되고 조사자의 의견에 따라 치료가 필요함.
  • (Am B) 치료가 필요한 B 세포 증식과 관련된 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(예: SLL \ MCL \ FL \ MZL \ DLBCL \ WM 등)으로 진단되었습니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 1 이하입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 현지 검사실 참조 범위에 따라 성장 인자 지원과 별개로 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 현지 실험실 참조 범위에 따라 적절한 응고, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 이전 항종양 치료 또는 수술로 인한 모든 급성 독성은 NCI CTCAE 5.0 ≤ 등급 1로 완화되었습니다.
• 등록된 모든 환자는 전체 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 90일 이내에 의학적으로 승인된 피임약을 복용해야 합니다.
• 피험자는 유효한 진단 증거를 제공하거나 치료 전에 골수 생검을 수락하고 치료 시작 후 골수 생검을 수락해야 합니다.
• 자가 줄기세포 이식을 받은 NHL 환자는 등록 시 6개월 이상 이식 수술을 완료해야 하며, 성장 인자 자극에 의존하지 않고 충분한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 시험 프로토콜을 따를 의향이 있는 정보에 입각한 동의서에 자원하고 서명합니다.

제외 기준:

• 2017년 개정된 WHO 림프종 분류 기준에 따르면 버킷 림프종 또는 버킷 유사 림프종, 림프구성 림프종/백혈병 및 이식 후 림프증식성 질환(PTLD)으로 진단된 환자.
• 이전에 다른 BCL-2 단백질 계열 억제제를 받았습니다.
• CLL 피험자는 동종이계 또는 자가 줄기 세포 이식을 받았거나 NHL 피험자는 동종이계 줄기 세포 이식을 받았습니다.

• LP-108의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기 이내에 다음 치료를 받은 피험자:

  • 골수억제 화학요법, 표적 요법, 생물학적 요법 및/또는 면역요법을 포함하는 항종양 요법;
  • 모든 연구 치료;
  • 대수술, 심한 외상 또는 방사선 치료를 받은 환자.

• LP-108의 첫 투여 전 2주 이내에 다음 치료를 받은 피험자:

  • 항종양 목적의 스테로이드 또는 전통 약초;
  • 강력하고 중간 정도의 CYP3A4/5 억제제 및 유도제, P-gp 억제제 및 CYP2C8 민감성 기질;
  • QTc 간격 연장 또는 비틀림성 빈맥을 유발할 수 있는 모든 약물.
• 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외하고 지난 3년 동안 이 연구에서 표적화된 적응증 이외의 악성 종양이 있었습니다.
• 심각한 및/또는 조절되지 않는 전신 질환.
• NYHA(New York Heart Association) 심장 기능 분류 ≥ 2 또는 ≥ 3 독립 ECG에서 QTcF가 480ms 이상인 불량한 심혈관 기능.

• 다음을 포함하여 임상 증상을 통제하기 어려울 수 있는 질병 상태

  • HIV, HBV, HCV, 매독 양성 또는 활성 세균 및 진균 감염;
  • 질병은 명백한 증상으로 중추 신경계에 영향을 미칩니다.
  • 자가면역 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소성 자반증.
• 연구 약물 흡수 또는 약동학 매개변수에 심각한 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 상태.
• 연구 기간 동안 제2형 당뇨병을 조절하기 위해 CYP2C8 기질 레파글리니드 복용을 중단할 수 없었던 환자.
• 소변 수집, 정맥 천자, 림프절 생검 및 골수 흡인을 견딜 수 없는 피험자.