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대동맥판막협착증 환자에서 탄성측정법을 이용한 심근경직도 측정 (ELASTOP-AS)

2025년 9월 8일 업데이트: University Hospital, Rouen

대동맥 협착증에 대한 프로그래밍된 외과적 대동맥 판막 교체 중 박동 심장 및 비박동 심장의 심근 경직의 심외막 측정

Elastography는 조직에서 멀리 떨어진 곳에서 강성을 측정하기 위한 새로운 비침습적 의료 기술입니다. 최근 심장 탐색을 위한 탄성 촬영 시퀀스 개발의 발전은 심장 탄성 촬영에 대한 보다 임상적인 접근 방식을 제안합니다. 이 연구는 비후성 좌심실 재형성 또는 심근경색 후유증이 없는 관상동맥우회술 환자군과 대동맥판막 협착증에 대한 외과적 대동맥판막 치환술의 혜택을 받아야 하는 환자군의 심근 경직을 비교하는 것을 제안합니다.

가설은 대동맥 협착증으로 구성된 압력 과부하에 대한 생리적 적응이 참조 그룹에 비해 심근 경직의 상당한 증가에 책임이 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • CHU CAEN
      • Rouen, 프랑스
        • CHU de ROUEN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 그룹 I(대동맥 협착증):

    1. 대동맥 협착증(대동맥 판막 면적 <1cm² 또는 대동맥 판막 면적 지수 <0.6 cm²/m²)에 대해 계획된 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR)을 받는 환자;

  • 그룹 II: 관상동맥우회술 2. 계획된 심근 혈관재생술(관상동맥우회술)을 받는 환자;
  • 그룹 I 및 II 3. 18세 이상의 환자; 4. 정보 편지를 읽고 이해했으며 동의서에 서명한 환자 5. 건강보험에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자

제외 기준:

  • 그룹 II: 관상동맥우회로

    1. TTE에 의해 확인된 좌심실 반경에 대한 벽 두께의 TM 모드에서의 비율(h/r[0.45]);
    2. ECG 이상 및/또는 TTE 상의 운동 저하증 및/또는 MRI의 늦은 증강으로 정의되는 심근 경색의 흉터;
    3. 3개월 미만의 급성 관상동맥 증후군;
    4. 상당한 대동맥 협착증(Vmax> 1.5m/s);
    5. 분절 역학의 이상;
    6. 좌심실 비대의 존재
  • 그룹 I 및 II 7. 승모판 질환(TTE에 의해 확인된 > 1/4); 8. 대동맥 기능부전(TTE에 의해 확인된 > 1/4); 9. TTE에 의해 확인된 좌심실 박출률(LVEF) <50%; 10. 3개월 미만의 심부전으로 입원; 11. 긴급 수술; 12. 침윤성 심장병; 13. 종격동 방사선 요법, 압전 또는 복잡한 심낭염의 병력으로 정의되는 적대적인 심낭; 14. 비 보상 또는 중증 동맥성 고혈압. 15. 보행 테스트 수행을 방해하는 기능적 보행 불능; 16. 입증된 임산부(양성 소변 임신 검사) 또는 모유 수유 또는 효과적인 피임법 부재(WHO 정의에 따름) 또는 확인된 진단이 없는 폐경 후 여성(초기 방문 전 최소 12개월 동안 의학적으로 유발되지 않은 무월경); 17. 행정 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자 또는 정의/후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 자 18. 피험자가 참여하기 위해 필요한 조건을 완전히 이해하는 데 방해가 될 수 있는 질병 또는 심리적 또는 감각적 이상 병력이 있는 자 프로토콜 또는 그가 정보에 입각한 동의를 제공하지 못하게 막는 것

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과적 대동맥 판막 교체
대동맥 협착증 환자
장치: Aixplorer Mach30
심장이 뛰지 않을 때 ShearWave elastography로 심근 경직을 측정하기 위해
다른: 참조
비후성 좌심실 리모델링 또는 심근경색 후유증이 없는 관상동맥우회술 환자
장치: Aixplorer Mach30
심장이 뛰지 않을 때 ShearWave elastography로 심근 경직을 측정하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술을 의뢰한 환자의 두 그룹에서 심장이 뛰지 않는 ShearWave elastography에 의한 심근 경직을 비교하기 위해
기간: 1일차
주요 결과 측정은 비박동 심장의 Young modulus 측정과 함께 ShearWave elastography로 평가됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뛰는 심장의 확장기 심근 경직과 뛰지 않는 심장의 심근 경직을 비교하기 위해
기간: 1일차
이 결과 측정은 비박동 심장의 Young modulus 측정과 함께 ShearWave elastography로 평가됩니다.
1일차
심 외막 및 흉부 이완기 심근 강성을 비교하기 위해
기간: 1일차
이 결과 측정은 심외막(선형 탐침 사용) 및 경흉부(스캐닝 탐침 사용)의 Young modulus 측정을 사용하는 탄성 촬영으로 평가됩니다.
1일차
박동 심장의 확장기 심근 경직과 비박동 심장의 기존 확장기 지수와의 상관관계
기간: 1일차

이 결과 측정은 다음과 같이 평가됩니다.

  1. ShearWave elastography와 비박동 심장의 Young modulus 측정
  2. 기존의 초음파 기준(피크 e', 피크 E, 심슨 복엽기에 의해 계산된 좌심방의 용적, 삼첨판 부전의 최대 속도).
1일차
심부전 매개변수에 따른 박동 심장과 비박동 심장의 확장기 심근 경직 사이의 상관관계
기간: 1일차

이 결과 측정은 다음과 같이 평가됩니다.

  1. ShearWave elastography와 비박동 심장의 Young modulus 측정
  2. NYHA 클래스, 걷기 테스트 및 BNP 분석에 의해 정의된 심부전 매개변수에 의해
1일차
박동하는 심장의 확장기 심근 경직과 좌심실 질량이 신체 표면에 색인된 비박동 심장 사이의 상관관계
기간: 1일차

이 결과 측정은 다음과 같이 평가됩니다.

  1. ShearWave elastography와 비박동 심장의 Young modulus 측정
  2. 체표면에 지수화된 좌심실 질량에 의해 계산된 심장 질량에 의해 계산된 체표면에 지수된 초음파에 의해 측정
1일차
뛰는 심장과 뛰지 않는 심장의 확장기 심근경직과 예후의 상관관계
기간: 일년

이 결과 측정은 다음과 같이 평가됩니다.

  1. ShearWave elastography와 비박동 심장의 Young modulus 측정
  2. 심부전으로 인한 모든 재입원, 심부전 치료 증가 및 심장사를 합산한 종합 지수로
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

협력자

University Hospital, Caen

수사관

  • 연구 책임자: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/0254/HP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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