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재발성 또는 불응성 T 세포 림프종 환자를 대상으로 한 ASTX660의 I/II상 연구

2026년 2월 17일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

재발성 또는 불응성 T세포 림프종 환자에서 ASTX660의 내약성 및 안전성과 ASTX660의 권장 용량에서의 효능을 평가하기 위한 I/II상, 다기관, 공개, 비무작위 연구

1상(용량 증량 부분): r/r PTCL 및 r/r CTCL 환자에서 ASTX660의 내약성 및 안전성을 조사하고 2상에 대한 권장 용량(RD)을 결정합니다.

1상(ATLL 확장 부분): r/r ATLL 환자의 RD에서 ASTX660의 안전성을 평가합니다.

2상: r/r PTCL 환자의 RD에서 ASTX660의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Yamagata, 일본
        • Yamagata University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. WHO 분류에 따른 조직학적 진단을 받은 T 세포 림프종 환자(2017)
  2. 평가 가능한 병변이 있는 환자.
  3. ECOG PS 점수가 0 또는 1인 환자.

  4. 아래와 같이 적절한 장기 기능을 가진 환자.

    • AST 및 ALT ≤ 2.0 × ULN(간 침윤이 있는 경우 ≤ 3.0 × ULN)
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
    • ANC ≥ 1,000/mm3(골수 침윤이 있는 경우 ≥ 750/mm3)
    • 혈소판 수 50,000/mm3(골수 침윤이 있는 경우 25,000/mm3)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
    • 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.0 × ULN

제외 기준:

  1. 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 활동성 감염 환자

  2. 다음에 해당하는 심장질환자

    1. 심초음파 또는 MUGA 스캔에 의한 < 50%의 LVEF
    2. 울혈성 심부전(NYHA 분류 III 또는 IV)
    3. 최근 3개월(90일) 이내 입원이 필요하다고 판단되는 불안정형 협심증, 고혈압 등 조절되지 않는 심장질환
    4. 완전 좌각 차단, III도(완전) 방실 차단, 심박조율기 사용, 치료가 필요한 부정맥의 병력 또는 합병증
    5. 긴 QT 증후군의 병력 또는 합병증
    6. 적극적인 치료가 필요한 심실 부정맥의 병력 또는 합병증
    7. 스크리닝에서 수행된 12-리드 ECG를 기준으로 ≥ 470msec의 수정된 QT 간격
    8. 의학적 판단에 따른 연구 참여로 심장 위험 증가 우려

  3. 연구 약물의 초기 투여 전에 원발성 질환에 대해 다음과 같은 치료를 받는 환자

    1. 지난 3주 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
    2. 지난 3주 이내에 국소 치료 또는 광선 요법을 포함한 피부 지시 요법
    3. 최근 4주 이내 단클론항체 치료
    4. 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 지난 3주 이내의 연구 치료 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간
  4. 연구 약물의 초기 투여일로부터 14주 이내에 이전에 동종 줄기 세포 이식 또는 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자
  5. 연구 약물의 초기 투여 전 3주 이내에 프레드니손 등가 용량인 10mg/일을 초과하는 용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 환자.
  6. 적절하게 조절되지 않는 당뇨병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 용량 증량 부분
R/r PTCL 및 r/r CTCL이 있는 피험자는 각 28일 주기의 연속 7일 동안 하루에 한 번 ASTX660을 받게 됩니다(즉, [7일 켜짐/7일 꺼짐] ×2; 1일에 매일 투여) -7 및 15-21). 시작 용량은 RD가 결정될 때까지 각각 3~6명의 평가 가능한 피험자(표준 3+3 연구 설계)의 연속 코호트에서 단계적으로 증량됩니다.
의약품: ASTX660
R/r PTCL 및 r/r CTCL에 대한 ASTX660의 치료
의약품: ASTX660
R/r ATLL에 대한 ASTX660의 치료
의약품: ASTX660
R/r PTCL에 대한 ASTX660의 치료
실험적: Phase 1 ATLL 확장 부분
R/r ATLL이 있는 피험자는 각 28일 주기의 격주로 연속 7일 동안 하루에 한 번 1단계 부분(용량 증량 부분)에서 얻은 RD에서 ASTX660을 받게 됩니다.
의약품: ASTX660
R/r PTCL 및 r/r CTCL에 대한 ASTX660의 치료
의약품: ASTX660
R/r ATLL에 대한 ASTX660의 치료
의약품: ASTX660
R/r PTCL에 대한 ASTX660의 치료
실험적: 2 단계
R/r PTCL이 있는 피험자는 각 28일 주기의 격주로 연속 7일 동안 하루에 한 번 1단계 부분(용량 증량 부분)에서 얻은 RD에서 ASTX660을 받게 됩니다.
의약품: ASTX660
R/r PTCL 및 r/r CTCL에 대한 ASTX660의 치료
의약품: ASTX660
R/r ATLL에 대한 ASTX660의 치료
의약품: ASTX660
R/r PTCL에 대한 ASTX660의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 (1상 용량 증량 파트) - 용량 제한 독성(DLTs), 이상반응, 비정상 임상 검사 수치 또는 신체 검사 결과가 나타난 대상자 수
기간: 28일 (Day1 ~ Day29)

용량제한독성은 이 기간 동안 발생한 이상사건으로서 다음 기준 중 하나를 충족하고, 기저질환, 합병증 또는 병용 약물과 관련이 없으며 ASTX660과 합리적인 관련성이 있는 것으로 정의되었습니다. 이상사건의 심각도 판정에는 Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE v4.03)이 사용되었습니다.

  1. 4등급 혈소판감소증, 임상적으로 유의한 3등급 이상의 출혈, 또는 새로운 적혈구 수혈이 필요한 빈혈
  2. 적절한 치료 하에서 3일 이내에 해결되지 않는 발열성 호중구감소증 또는 7일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증
  3. 간 관련 이상
  4. 상기 이상사건을 제외하고, 48시간 미만 지속되는 3등급 오심, 구토 또는 설사를 제외한 기타 모든 3등급 이상의 비혈액학적 독성 또는 4등급 혈액학적 독성
28일 (Day1 ~ Day29)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 결과로서의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: Day1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24시간, Day7: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72시간
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)에 대한 약동학적 파라미터 평가.
Day1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24시간, Day7: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72시간
약동학적 결과 최고 농도 (Cmax)
기간: Day1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24시간, Day7: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72시간
약동학적 파라미터 최대 농도(Cmax) 평가
Day1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24시간, Day7: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72시간
최대 농도 도달 시간(Tmax)의 약동학적 결과
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24시간, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72시간
약동학적 파라미터 최대 농도 도달 시간(Tmax) 평가.
1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24시간, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72시간
약동학적 결과: 제거 반감기 (t½)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24시간, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72시간
약동학적 파라미터 제거 반감기(t½)의 평가.
1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24시간, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72시간
약물의 혈장 청소율에 대한 약동학적 결과
기간: Day1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24시간, Day7: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72시간
혈장 내 약물의 약동학적 파라미터 청소율 평가.
Day1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24시간, Day7: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 401-102-00001
  • JapicCTI-205258 (기타 보조금/기금 번호: Japic)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구의 초점은 희귀 질환입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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