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간 지방은 임신성 당뇨병이 있는 여성의 임신 후 혈당 저하의 지표입니까? (FLiP-GD2)

2026년 3월 25일 업데이트: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

이 연구의 목적은 NAFLD를 검출하기 위해 확립된 방법을 사용하여 초음파를 활용하여 GDM이 있는 여성의 NAFLD 존재가 일상적인 스캔 중에 검출되는 것이 산후 혈당 상태 악화의 지표인지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 분만 후 혈당 상태, 인슐린 감수성 및 β-세포 기능뿐만 아니라 인슐린 저항성에 대한 NAFLD와 대리인 사이의 관계를 평가할 것을 제안합니다.

이 연구는 NAFLD가 있는 사람과 없는 사람 사이의 T2DM 발병률을 비교하려는 것이 아닙니다. 이를 위해서는 더 긴 후속 조치와 더 큰 코호트 크기가 필요합니다. 대신, 인슐린 저항 마커를 사용하여 이러한 그룹에서 혈당 상태의 조기 악화 정도를 정량화하는 것을 목표로 합니다. 더 높은 수준의 인슐린 저항성이 그 자체로 당뇨병 발병을 예방하는 것으로 밝혀진 사전 예방적인 건강한 생활 방식 변화를 위한 주의 깊은 후속 조치 및 권한 부여를 포함하여 임상 개입을 유발하기 때문에 이것은 임상적으로 중요한 문제입니다 .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
189

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 사용하여 일상적인 진료에서 정의된 GDM이 있는 임산부. GDM이 확인된 여성은 산후 MRI 스캔을 기준으로 NAFLD 양성 또는 NAFLD 음성으로 분류됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • OGTT에 근거하여 GDM으로 진단된 임산부

제외 기준:

  • 임신 전에 알려진 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 여성
  • 알코올성 간질환을 포함한 간질환 병력이 있는 여성
  • 연구 참여에 동의할 수 없거나 동의하지 않는 여성
  • MRI에 금기인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
GDM이 있는 임산부
일상적인 태아 평가(산전) 외에 초음파 간 스캔
진단 검사: MRI 검사
OGTT를 기반으로 임신성 당뇨병 진단이 확인되고 사전 동의를 받아 산전 클리닉에 출석 시: 초음파 스캔: 양성 OGTT 결과(즉, GDM 양성) 정기 진료에 따라 초음파 검사 예약에 참석합니다. 이 여성들은 그 약속에서 NAFLD의 존재/부재에 대해 평가되고 일상적인 태아 평가를 받게 됩니다. 이것은 기존 스캔에 대한 간단한 추가 사항으로, 5분 이상 걸리지 않습니다. 참가자는 결과(NAFLD의 존재/부존재에 관한)가 분만 후 MRI와 비교될 것이라는 동의 과정 중에 통지를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 초음파
  • OGTT
  • 꼬마 요정
  • 대사 프로필

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 주요 결과 측정은 산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 HOMA-IR(인슐린 저항성에 대한 대용) 값의 평균 차이입니다.
기간: 산후 6-12주
임신성 당뇨병이 있는 여성에서 임신 중 NAFLD의 존재가 나쁜 대사 프로필(인슐린 저항성)의 지표인지 여부를 결정합니다.
산후 6-12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 HbA1c 및 공복 혈당(이상혈당증의 표준 마커) 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 성향 지수(인슐린 저항성 지표) 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 QUICKI(인슐린 저항성 지표) 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 인슐린 및 비에스테르화 지방산 수치(인슐린 저항성 지표) 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 4점 OGTT(인슐린 저항성 지표)에서 공복 수준 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 4점 OGTT(인슐린 저항성 지표)에서 곡선 아래 면적 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 ELF 혈액 검사 결과(인슐린 저항의 고급 마커) 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 간 기능 검사(지방간 지수의 일부) 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 체질량 지수(지방간 지수의 일부) 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 허리 둘레(지방간 지수의 일부) 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 알코올 이력 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
기준선과 산후 6-12주에 간 초음파 스캔을 사용하여 간에서 지방의 존재.
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD의 존재를 확인하기 위한 MRI 스캔.
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Diabetes UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 214643 (IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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