Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy tłuszcz w wątrobie jest markerem pogorszenia glikemii po ciąży u kobiet z cukrzycą ciążową? (FLiP-GD2)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Celem niniejszej pracy jest wykorzystanie ultrasonografii, z wykorzystaniem uznanej metody wykrywania NAFLD, do określenia, czy obecność NAFLD u kobiet z cukrzycą ciążową, wykryta podczas rutynowego badania, jest markerem pogorszenia stanu glikemii po porodzie. Proponujemy ocenę związku między NAFLD a substytutami insulinooporności, a także stanu glikemii, wrażliwości na insulinę i funkcji komórek β po porodzie.

Badanie nie ma na celu porównania częstości występowania T2DM u osób z NAFLD i bez NAFLD. Wymagałoby to dłuższej obserwacji i większej liczebności kohorty. Zamiast tego ma na celu ilościowe określenie stopnia wczesnego pogorszenia stanu glikemii w tych grupach za pomocą markerów insulinooporności. Jest to istotna klinicznie kwestia, ponieważ wyższy poziom insulinooporności sam w sobie spowodowałby interwencję kliniczną, w tym czujną obserwację i upoważnienie do proaktywnych zmian w zdrowym stylu życia, które, jak wykazano, zapobiegają rozwojowi cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową zdefiniowaną w rutynowej praktyce, przy użyciu standardowego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Kobiety z potwierdzoną GDM zostaną sklasyfikowane jako NAFLD-dodatnie lub NAFLD-ujemne na podstawie poporodowego badania MRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Ciężarne z rozpoznaniem GDM na podstawie OGTT

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze stwierdzoną cukrzycą typu 1 lub typu 2 przed ciążą
  • Kobiety ze stwierdzoną chorobą wątroby w wywiadzie, w tym alkoholową chorobą wątroby
  • Kobiety, które nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu
  • Kobiety z przeciwwskazaniami do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety w ciąży z GDM
USG wątroby jako uzupełnienie rutynowej oceny płodu (przed porodem) Badania metaboliczne z krwi, doustny test tolerancji glukozy, badanie krwi ELF, powtórne badanie USG wątroby i badanie MRI (po porodzie)
Test diagnostyczny: Skan MRI
W przypadku zgłoszenia się do poradni prenatalnej z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy ciążowej na podstawie OGTT i uzyskania świadomej zgody: Badanie ultrasonograficzne: osoby z dodatnim wynikiem OGTT (tj. z dodatnim wynikiem GDM) zostanie przyjęta na wizytę w celu wykonania badania ultrasonograficznego, zgodnie z rutynową praktyką. Te kobiety zostaną podczas tej wizyty ocenione pod kątem obecności/nieobecności NAFLD, a także przejdą rutynową ocenę płodu. Jest to prosty dodatek do istniejącego skanu, który zajmuje nie więcej niż 5 minut. Uczestnicy zostaną poinformowani podczas procesu uzyskiwania zgody, że wyniki (dotyczące obecności/nieobecności NAFLD) zostaną porównane z rezonansem magnetycznym po porodzie.
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • OGTT
  • ELF
  • Profil metaboliczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku badania będzie średnia różnica w wartościach HOMA-IR (jako substytutu oporności na insulinę) u kobiet z NAFLD vs. bez NAFLD 6-12 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
Określenie, czy obecność NAFLD w czasie ciąży u kobiet z cukrzycą ciążową jest markerem gorszego profilu metabolicznego (insulinooporności).
6-12 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie HbA1c i glukozy na czczo (standardowe markery dysglikemii) u kobiet z NAFLD i bez NAFLD 6-12 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie wskaźnika dyspozycji (marker insulinooporności) u osób z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie QUICKI (marker insulinooporności) u kobiet z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie poziomu insuliny i niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (marker insulinooporności) u osób z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie poziomów na czczo z 4-punktowego OGTT (marker insulinooporności) u osób z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie pola pod krzywą z 4-punktowego OGTT (marker insulinooporności) u kobiet z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie wyników badania krwi ELF (zaawansowany marker insulinooporności) u kobiet z NAFLD i bez NAFLD 6-12 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie testów czynności wątroby (w ramach Indeksu Stłuszczenia Wątroby) u osób z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie wskaźnika masy ciała (jako części wskaźnika stłuszczonej wątroby) u osób z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie obwodu talii (w ramach Indeksu Fatty Liver Index) u osób z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie wywiadu alkoholowego u kobiet z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Obecność tłuszczu w wątrobie za pomocą USG wątroby na początku badania i 6-12 tygodni po porodzie.
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Badanie MRI w celu potwierdzenia obecności NAFLD w 6-12 tygodniu po porodzie.
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Diabetes UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 214643 (IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami