Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er fedt i leveren en markør for glykæmisk forringelse efter graviditeten hos kvinder med svangerskabsdiabetes? (FLiP-GD2)

25. marts 2026 opdateret af: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Formålet med denne undersøgelse er at anvende ultralyd, ved hjælp af en etableret metode til påvisning af NAFLD, til at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​NAFLD hos kvinder med GDM, påvist under rutinescanning, er en markør for forringelse af glykæmisk status post-partum. Vi foreslår at vurdere forholdet mellem NAFLD og surrogater for insulinresistens samt glykæmisk status, insulinfølsomhed og β-cellefunktion efter levering.

Undersøgelsen søger ikke at sammenligne forekomsten af ​​T2DM mellem dem med og uden NAFLD. Dette ville kræve en længere opfølgning og større kohortestørrelse. I stedet sigter den mod at kvantificere graden af ​​tidlig forringelse af glykæmisk status i disse grupper ved hjælp af insulinresistensmarkører. Dette er et klinisk vigtigt spørgsmål, da et højere niveau af insulinresistens i sig selv ville udløse klinisk intervention, herunder årvågen opfølgning og styrkelse af proaktive sunde livsstilsændringer, som har vist sig at forhindre diabetesudvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med GDM som defineret i rutinepraksis ved brug af standard oral glucosetolerancetest (OGTT). Kvinder med bekræftet GDM vil blive klassificeret som enten NAFLD-positive eller NAFLD-negative på baggrund af postpartum MR-skanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Gravide kvinder diagnosticeret med GDM baseret på OGTT

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kendt type 1 eller type 2 diabetes før graviditet
  • Kvinder med kendt historie med leversygdom, herunder alkoholisk leversygdom
  • Kvinder, der ikke kan eller vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder med kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gravide kvinder med GDM
Ultralydsleverscanning ud over rutinemæssig føtal vurdering (antenatal) Metaboliske profilblodprøver, oral glukosetolerancetest, ELF-blodprøve, gentagen leverultralydsskanning og MR-scanning (post partum)
Diagnostisk test: MR-scanning
Ved møde til svangerskabsklinikken med bekræftet diagnose af svangerskabsdiabetes baseret på OGTT og efter informeret samtykke: Ultralydsskanning: De med positive OGTT-resultater (dvs. GDM positiv) vil møde til en tid til en ultralydsscanning, som i rutinepraksis. Disse kvinder vil ved denne aftale blive vurderet for tilstedeværelse/fravær af NAFLD samt gennemgå deres rutinemæssige fostervurdering. Dette er et simpelt tillæg til den eksisterende scanning, som ikke tager mere end 5 minutter. Deltagerne vil under samtykkeprocessen være blevet informeret om, at resultaterne (med hensyn til tilstedeværelse/fravær af NAFLD) vil blive sammenlignet med MR efter fødslen.
Andre navne:
  • Ultralyd
  • OGTT
  • NISSE
  • Metabolisk profil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål for undersøgelsen vil være den gennemsnitlige forskel i værdier af HOMA-IR (som et surrogat for insulinresistens) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
At bestemme, om tilstedeværelsen af ​​NAFLD under graviditet hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus er en markør for dårligere metabolisk profil (insulinresistens).
6-12 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af HbA1c og fastende glukose (standardmarkører for dysglykæmi) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af dispositionsindeks (markør for insulinresistens) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af QUICKI (markør for insulinresistens) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af insulin- og ikke-esterificerede fedtsyreniveauer (markør for insulinresistens) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af fasteniveauer fra en 4-punkts OGTT (markør for insulinresistens) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af arealet-under-kurven fra 4-punkts OGTT (markør for insulinresistens) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af ELF-blodprøveresultater (avanceret markør for insulinresistens) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af leverfunktionstests (som en del af fedtleverindekset) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af kropsmasseindeks (som en del af fedtleverindekset) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af taljeomkreds (som en del af fedtleverindekset) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af alkoholhistorie hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Tilstedeværelsen af ​​fedt i leveren ved hjælp af en leverultralydsskanning ved baseline og 6-12 uger efter fødslen.
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
MR-scanning for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​NAFLD 6-12 uger efter fødslen.
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Diabetes UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 214643 (IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger