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간 지방은 임신성 당뇨병이 있는 여성의 임신 후 혈당 저하의 지표입니까? (FLiP-GD2)

2023년 7월 21일 업데이트: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

이 연구의 목적은 NAFLD를 검출하기 위해 확립된 방법을 사용하여 초음파를 활용하여 GDM이 있는 여성의 NAFLD 존재가 일상적인 스캔 중에 검출되는 것이 산후 혈당 상태 악화의 지표인지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 분만 후 혈당 상태, 인슐린 감수성 및 β-세포 기능뿐만 아니라 인슐린 저항성에 대한 NAFLD와 대리인 사이의 관계를 평가할 것을 제안합니다.

이 연구는 NAFLD가 있는 사람과 없는 사람 사이의 T2DM 발병률을 비교하려는 것이 아닙니다. 이를 위해서는 더 긴 후속 조치와 더 큰 코호트 크기가 필요합니다. 대신, 인슐린 저항 마커를 사용하여 이러한 그룹에서 혈당 상태의 조기 악화 정도를 정량화하는 것을 목표로 합니다. 더 높은 수준의 인슐린 저항성이 그 자체로 당뇨병 발병을 예방하는 것으로 밝혀진 사전 예방적인 건강한 생활 방식 변화를 위한 주의 깊은 후속 조치 및 권한 부여를 포함하여 임상 개입을 유발하기 때문에 이것은 임상적으로 중요한 문제입니다 .

연구 개요

상태

모병

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

95

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
        • 모병
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 사용하여 일상적인 진료에서 정의된 GDM이 있는 임산부. GDM이 확인된 여성은 산후 MRI 스캔을 기준으로 NAFLD 양성 또는 NAFLD 음성으로 분류됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • OGTT에 근거하여 GDM으로 진단된 임산부

제외 기준:

  • 임신 전에 알려진 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 여성
  • 알코올성 간질환을 포함한 간질환 병력이 있는 여성
  • 연구 참여에 동의할 수 없거나 동의하지 않는 여성
  • MRI에 금기인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GDM이 있는 임산부
일상적인 태아 평가(산전) 외에 초음파 간 스캔
OGTT를 기반으로 임신성 당뇨병 진단이 확인되고 사전 동의를 받아 산전 클리닉에 출석 시: 초음파 스캔: 양성 OGTT 결과(즉, GDM 양성) 정기 진료에 따라 초음파 검사 예약에 참석합니다. 이 여성들은 그 약속에서 NAFLD의 존재/부재에 대해 평가되고 일상적인 태아 평가를 받게 됩니다. 이것은 기존 스캔에 대한 간단한 추가 사항으로, 5분 이상 걸리지 않습니다. 참가자는 결과(NAFLD의 존재/부존재에 관한)가 분만 후 MRI와 비교될 것이라는 동의 과정 중에 통지를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 초음파
  • OGTT
  • 꼬마 요정
  • 대사 프로필

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 주요 결과 측정은 산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 HOMA-IR(인슐린 저항성에 대한 대용) 값의 평균 차이입니다.
기간: 산후 6-12주
임신성 당뇨병이 있는 여성에서 임신 중 NAFLD의 존재가 나쁜 대사 프로필(인슐린 저항성)의 지표인지 여부를 결정합니다.
산후 6-12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 HbA1c 및 공복 혈당(이상혈당증의 표준 마커) 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 성향 지수(인슐린 저항성 지표) 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 QUICKI(인슐린 저항성 지표) 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 인슐린 및 비에스테르화 지방산 수치(인슐린 저항성 지표) 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 4점 OGTT(인슐린 저항성 지표)에서 공복 수준 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 4점 OGTT(인슐린 저항성 지표)에서 곡선 아래 면적 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 ELF 혈액 검사 결과(인슐린 저항의 고급 마커) 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 간 기능 검사(지방간 지수의 일부) 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 체질량 지수(지방간 지수의 일부) 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 허리 둘레(지방간 지수의 일부) 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD가 있는 사람과 NAFLD가 없는 사람의 알코올 이력 비교
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
기준선과 산후 6-12주에 간 초음파 스캔을 사용하여 간에서 지방의 존재.
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주
산후 6-12주에 NAFLD의 존재를 확인하기 위한 MRI 스캔.
기간: 산후 6-12주
산후 6-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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MRI 검사에 대한 임상 시험

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