국소적으로 진행된 흉부 식도 편평 세포 암종에 대해 Nab-파클리탁셀과 시스플라틴 및 카페시타빈을 병용한 선행 화학 요법
2022년 3월 13일 업데이트: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
국소적으로 진행된 흉부 식도 편평 세포 암종에 대해 Nab-파클리탁셀과 시스플라틴 및 카페시타빈을 병용한 선행 화학 요법의 제2상 연구
수술적 절제는 현재 식도암의 주요 치료법이지만 대부분의 경우 3년 이내에 질병 진행이 여전히 발생했습니다.
국소 재발 및 원격 전이의 비율은 거의 40%에서 60%에 달할 수 있습니다.
신 보조 화학 요법은 수술 후 절제율과 전체 생존율을 크게 향상시킬 수 있습니다.
편평 세포 암종은 아시아에서 가장 흔한 조직학입니다.
일본에서 수행된 JCOG9907 임상시험은 수술과 보조 화학요법에 비해 선행 화학요법과 수술의 병용이 전체 생존을 더 연장할 수 있음을 확인했습니다.
시스플라틴과 플루오로우라실 요법은 식도암에 대한 병용 요법에서 고전적인 효과적인 옵션입니다.
나노입자 알부민 결합(nab)-파클리탁셀은 새로운 탁산이며 식도암 치료에서 더 나은 효능을 가지고 있습니다.
국소 진행성 흉부 식도 편평 세포 암종 환자에서 nab-paclitaxel과 cisplatin 및 capecitabine을 병용한 신보강 화학요법의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
70
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Aiping Zhou, MD
- 전화번호: 8613691161998
- 이메일: Zhouap1825@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도 편평 세포 암종의 조직학적 병리학적 또는 세포학적 진단
- 연령은 18세부터 70세까지
- 환자는 이전에 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 수술 전 병기 cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 영상 검사를 기반으로 한 MDT 상담으로 평가된 흉부 식도 편평 세포 암종
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0:1
- 파일에 있는 서명된 정보에 입각한 동의 문서
- 가임 여성은 음성 혈청 임신이어야 합니다.
- 다음을 포함하여 식도 절제술을 받기에 적합한 기관 기능:
골수: 절대 백혈구 수 ≥3.0×10^9/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L; 간: 총 빌리루빈 ≤1.5배 정상 상한치(ULN), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤2.5배 ULN; 신장: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥80ml/min
- 시험약 투여 시작부터 시험약 마지막 투여 후 6개월까지 피임에 동의한 가임 남성 및 여성
- nab-paclitaxel, cisplatin 또는 capecitabine의 금기 사항이 없는 환자
제외 기준:
- 기관식도 누공 또는 대동맥 식도 누공이 발생할 수 있는 환자
- 동종이계 장기 또는 줄기세포 이식을 받은 환자
- 조절되지 않는 당뇨병, 심각하거나 불안정한 의학적 상태 또는 정신 질환이 있는 환자
- 2등급 이상의 말초 신경병증의 병력이 있거나 병력이 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 등록 전 4주 이내에 다른 약물 또는 생물학적 요법의 임상시험에 참여한 환자
- 5년 이내 침습성 악성 종양 이전(자궁경부 상피내암종 및 비흑색종 피부암 제외)
- 카페시타빈의 경구 흡수에 영향을 줄 수 있는 소화관 폐쇄 또는 대사 장애가 있는 환자
- 쇄골상부 림프절 전이, 심낭을 제외한 복강 림프절 전이 및 좌위 림프절 전이가 있는 환자
- 원격 전이의 증거가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 선행 화학 요법 그룹
21일마다 nab-paclitaxel, cisplatin 및 capecitabine으로 구성된 총 6개의 수술 전후 화학 요법
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125mg/m2 ivgtt d1, d8
60mg/m2 ivgtt d1 또는 d1-2
1750mg/m2 입찰 d1-14
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 2 년
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원발성 종양에 암세포가 없고 절제된 모든 림프절이 병리학자에 의해 관찰됨
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 포함하는 표적 병변의 LD(가장 긴 직경)의 합이 30% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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R0 절제율
기간: 2 년
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수술을 받은 환자에 대한 외과적 R0 절제를 받은 환자의 비율
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2 년
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 2 년
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MPR은 선행 치료 후 절제된 종양의 헤마톡실린 및 에오신(H&E)으로 염색된 슬라이드에서 생존 가능한 암세포가 10% 이하인 것으로 정의됩니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 24개월 평가
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입학에서 사망까지의 시간
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등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 24개월 평가
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무질병 생존(DFS)
기간: 등록일부터 사망 또는 재발일까지, 최대 24개월 평가
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R0 절제술을 받은 날부터 어떤 이유로든 재발하거나 사망할 때까지
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등록일부터 사망 또는 재발일까지, 최대 24개월 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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질병 진행 참가자 수
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등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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재발률
기간: 2 년
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질병 재발 참가자 수
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2 년
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치료 관련 부작용
기간: 2 년
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선행 요법을 받은 날부터 수술 후 30일까지 또는 마지막 선행 요법 후 90일 이내.
TEAE 발생률, 3등급 및 4등급 TEAE 비율(CTCAE 5.0), 30일 이상의 수술 지연 비율 및/또는 수술 불능 환자를 평가하기 위해
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2 년
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수술 합병증
기간: 수술 시작 후 90일 이내
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수술 시작 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 5월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NCC-003475
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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