Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie s Nab-paclitaxelem plus cisplatinou a kapecitabinem u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu

13. března 2022 aktualizováno: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie s Nab-paclitaxelem plus cisplatinou a kapecitabinem u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu

Chirurgická resekce je v současné době hlavní léčbou karcinomu jícnu, přičemž k progresi onemocnění stále dochází ve většině případů do 3 let. Míra lokální recidivy a vzdálených metastáz může dosáhnout téměř 40 % až 60 %. Neoadjuvantní chemoterapie by mohla významně zlepšit míru resekce a celkové přežití po operaci. Spinocelulární karcinom je nejčastější histologií v Asii. Studie JCOG9907 provedená v Japonsku potvrdila, že ve srovnání s chirurgickým zákrokem plus adjuvantní chemoterapií může kombinace neoadjuvantní chemoterapie a chirurgického zákroku dále prodloužit celkové přežití. Režim cisplatiny a fluorouracilu je klasickou účinnou možností v kombinované terapii karcinomu jícnu. Nanočásticový albumin vázaný (nab)-paclitaxel je nový taxan a má lepší účinnost při léčbě karcinomu jícnu. Snažíme se zhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie s nab-paclitaxelem plus cisplatinou a kapecitabinem u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická patologická nebo cytologická diagnostika spinocelulárního karcinomu jícnu
  • Věk se pohybuje od 18 do 70 let
  • Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí protinádorovou léčbu
  • Předoperační stadium cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 spinocelulární karcinom hrudního jícnu hodnocené konzultací MDT na základě zobrazovacích vyšetření
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu v souboru
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérovou březost
  • Přiměřená funkce orgánů pro provedení ezofagektomie včetně následujících:

Kostní dřeň: absolutní počet bílých krvinek ≥3,0×10^9/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, krevní destičky ≥100×10^9/l, hemoglobin ≥90g/l; Jaterní: celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy (ULN), alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤2,5násobek ULN; Renální: vypočtená rychlost clearance kreatininu≥80 ml/min

  • Pro muže a ženy ve fertilním věku, kteří souhlasili s antikoncepcí od začátku podávání zkoušeného léku do 6 měsíců po poslední dávce zkoušeného léku
  • Pacienti, kteří nemají kontraindikaci nab-paklitaxelu, cisplatiny nebo kapecitabinu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se může vyvinout tracheoezofageální píštěl nebo aortoezofageální píštěl
  • Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci orgánů nebo kmenových buněk
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus, jakýmkoli závažným nebo nestabilním zdravotním stavem nebo duševním onemocněním
  • Pacienti s již existující periferní neuropatií ≥ II. stupně nebo s ní v anamnéze
  • Těhotná nebo kojená
  • Pacienti, kteří se do 4 týdnů před zařazením do studie zúčastní klinických studií jiných léků nebo biologické léčby
  • Předchozí invazivní malignita za 5 let (s výjimkou vyléčitelného karcinomu in situ děložního čípku a nemelanomového karcinomu kůže)
  • Pacienti s obstrukcí trávicího traktu nebo metabolickou dysfunkcí, která může ovlivnit perorální absorpci kapecitabinu
  • Pacienti s metastázami supraklavikulárních lymfatických uzlin, metastázami celiakálních lymfatických uzlin s výjimkou perikardiálních a lymfatických uzlin levého žaludku
  • Pacienti s prokázanými vzdálenými metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina neoadjuvantní chemoterapie
Celkem 6 perioperačních chemoterapií složených z nab-paclitaxelu, cisplatiny a kapecitabinu každých 21 dní
Lék: nab-paclitaxel
125 mg/m2 ivgtt d1, d8
Lék: Cisplatina
60 mg/m2 ivgtt d1 nebo d1-2
Lék: Kapecitabin
1750 mg/m2 po nabídce d1-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: 2 roky
Patologové nepozorovali žádné rakovinné buňky v primárním nádoru a všechny resekované lymfatické uzliny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Míra objektivní odpovědi je definována jako míra pacientů s alespoň 30% snížením součtu LD (nejdelší průměr) cílových lézí, které zahrnují kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
2 roky
R0 rychlost resekce
Časové okno: 2 roky
Poměr pacientů s chirurgickou R0 resekcí k pacientům, kteří podstoupili operaci
2 roky
Míra velké patologické odpovědi (MPR).
Časové okno: 2 roky
MPR je definováno jako 10 % nebo méně životaschopných rakovinných buněk na sklíčkách barvených hematoxylinem a eosinem (H&E) z resekovaného nádoru po neoadjuvantní léčbě
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Čas od zápisu do smrti
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí nebo recidivy, hodnoceno do 24 měsíců
Ode dne operace s R0 resekcí do recidivy nebo úmrtí z jakýchkoli důvodů
Od data zápisu do data úmrtí nebo recidivy, hodnoceno do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
počet účastníků s progresí onemocnění
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Míra opakování
Časové okno: 2 roky
počet účastníků s recidivou onemocnění
2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
Ode dne neoadjuvantní terapie do 30 dnů po operaci nebo do 90 dnů po poslední neoadjuvantní léčbě. Vyhodnotit výskyt TEAE, míru TEAE 3. a 4. stupně (CTCAE 5.0), míru zpoždění operace po 30 dnech a/nebo inoperabilních pacientů
2 roky
Chirurgické komplikace
Časové okno: Během prvních 90 dnů po zahájení operace
Během prvních 90 dnů po zahájení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC-003475

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení