Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi med Nab-paclitaxel Plus Cisplatin og Capecitabin til lokalt avanceret thorax esophageal planocellulært karcinom

13. marts 2022 opdateret af: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi med Nab-paclitaxel plus cisplatin og capecitabine til lokalt avanceret thorax esophageal pladecellecarcinom

Kirurgisk resektion er i øjeblikket den vigtigste behandling for esophageal carcinom, mens sygdomsprogression stadig forekom i de fleste tilfælde inden for 3 år. Hyppigheden af ​​lokalt tilbagefald og fjernmetastaser kunne nå op på næsten 40% til 60%. Den neoadjuverende kemoterapi kunne signifikant forbedre resektionsraten og den samlede overlevelse efter operationen. Planocellulært karcinom er den mest almindelige histologi i Asien. JCOG9907-forsøg udført i Japan bekræftede, at sammenlignet med kirurgi plus adjuverende kemoterapi, kan kombinationen af ​​neoadjuverende kemoterapi og kirurgi forlænge den samlede overlevelse yderligere. Kurset med cisplatin og fluorouracil er en klassisk effektiv mulighed i kombinationsterapi for esophageal carcinom. Nanopartikel albumin-bundet (nab)-paclitaxel er en ny taxan og har bedre effekt ved behandling af esophageal carcinom. Vi forsøger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende kemoterapi med nab-paclitaxel plus cisplatin og capecitabin til patienter med lokalt fremskreden thorax esophageal planocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk patologisk eller cytologisk diagnose af pladecellekarcinom i spiserøret
  • Alder varierer fra 18 til 70 år
  • Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere kræftbehandling
  • Præoperativt stadium cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 thorax esophageal planocellulært karcinom vurderet ved MDT-konsultation baseret på billeddiagnostiske undersøgelser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Underskrevet dokument med informeret samtykke
  • Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditet
  • Tilstrækkelig organfunktion til at modtage esophagectomy, herunder følgende:

Knoglemarv: absolut antal hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodplader ≥100×10^9/L, hæmoglobin ≥90g/L; Hepatisk: total bilirubin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤2,5 gange ULN; Nyre: beregnet kreatininclearance-hastighed ≥80 ml/min

  • For fødedygtige mænd og kvinder, som har accepteret prævention fra start af forsøgslægemiddeladministration til 6 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemiddel
  • Patienter, der ikke har nogen kontraindikation af nab-paclitaxel, cisplatin eller capecitabin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kan udvikle trakeøsofageal fistel eller aortoesophageal fistel
  • Patienter, der har modtaget allogene organ- eller stamcelletransplantationer
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, enhver alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand eller psykisk sygdom
  • Patienter med tidligere eller tidligere ≥ grad II perifer neuropati
  • Gravid eller ammende
  • Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller biologisk terapi inden for 4 uger før indskrivning
  • Tidligere invasiv malignitet i 5 år (undtagen helbredelig karcinom in situ af livmoderhalskræft og ikke-melanom hudkræft)
  • Patienter med obstruktion i fordøjelseskanalen eller metabolisk dysfunktion, som kan påvirke oral absorption af capecitabin
  • Patienter med supraclavikulær lymfeknudemetastase, cøliaki lymfeknudemetastaser undtagen perikardiel og venstre gastrisk lymfeknudemetastase
  • Patienter med tegn på fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende kemoterapigruppe
I alt 6 perioperative kemoterapier bestående af nab-paclitaxel, cisplatin og capecitabin hver 21. dag
Medicin: nab-paclitaxel
125mg/m2 ivgtt d1,d8
Medicin: Cisplatin
60mg/m2 ivgtt d1 eller d1-2
Medicin: Capecitabin
1750mg/m2 po bud d1-14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: 2 år
Ingen kræftceller i primær tumor og alle lymfeknuder resekeret observeres af patologer
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate er defineret som frekvensen af ​​patienter med mindst 30 % fald i summen af ​​LD (længste diameter) af mållæsioner, som inkluderer fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
2 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellem patienter med kirurgisk R0-resektion i forhold til patienter, der bliver opereret
2 år
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: 2 år
MPR er defineret som 10 % eller færre levedygtige cancerceller i de hæmatoxylin og eosin (H&E)-farvede objektglas fra den resekerede tumor efter neoadjuverende behandling
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Tid fra indskrivning til død
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald eller gentagelse, vurderet op til 24 måneder
Fra operationsdagen med R0 resektion til recidiv eller død af enhver årsag
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald eller gentagelse, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
antal deltagere med sygdomsprogression
Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
antal deltagere med sygdomstilbagefald
2 år
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Fra dagen for neoadjuverende behandling til 30 dage efter operationen eller inden for 90 dage efter sidste neoadjuverende behandling. For at evaluere forekomsten af ​​TEAE, frekvens af grad 3 og 4 TEAE (CTCAE 5.0), frekvens af operationsforsinkelse over 30 dage og/eller inoperable patienter
2 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Inden for de første 90 dage efter operationens start
Inden for de første 90 dage efter operationens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC-003475

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger