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Neoadjuvante Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel plus Cisplatin und Capecitabin für lokal fortgeschrittenes thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

13. März 2022 aktualisiert von: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel plus Cisplatin und Capecitabin bei lokal fortgeschrittenem thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Die chirurgische Resektion ist derzeit die Hauptbehandlung des Ösophaguskarzinoms, während die Krankheitsprogression in den meisten Fällen noch innerhalb von 3 Jahren eintrat. Die Rate von Lokalrezidiven und Fernmetastasen könnte fast 40 % bis 60 % erreichen. Die neoadjuvante Chemotherapie konnte die Resektionsrate und das Gesamtüberleben nach der Operation signifikant verbessern. Das Plattenepithelkarzinom ist die häufigste Histologie in Asien. Die in Japan durchgeführte JCOG9907-Studie bestätigte, dass im Vergleich zu Operation plus adjuvanter Chemotherapie die Kombination aus neoadjuvanter Chemotherapie und Operation das Gesamtüberleben weiter verlängern könnte. Die Therapie mit Cisplatin und Fluorouracil ist eine klassische wirksame Option in der Kombinationstherapie des Ösophaguskarzinoms. Nanopartikel-albumingebundenes (nab)-Paclitaxel ist ein neuartiges Taxan und hat eine bessere Wirksamkeit bei der Behandlung von Ösophaguskarzinomen. Wir versuchen, die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Chemotherapie mit nab-Paclitaxel plus Cisplatin und Capecitabin für Patienten mit lokal fortgeschrittenem thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische pathologische oder zytologische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre
  • Das Alter reicht von 18 bis 70 Jahren
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Krebstherapie erhalten haben
  • Präoperatives Stadium cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, bewertet durch MDT-Konsultation basierend auf bildgebenden Untersuchungen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Unterschriebene Einverständniserklärung in den Akten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine negative Serumschwangerschaft haben
  • Angemessene Organfunktion, um eine Ösophagektomie zu erhalten, einschließlich der folgenden:

Knochenmark: absolute Leukozytenzahl ≥3,0×10^9/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/l, Blutplättchen ≥100×10^9/l, Hämoglobin ≥90g/l; Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5-fache ULN; Nieren: Berechnete Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 80 ml/min

  • Für gebärfähige Männer und Frauen, die der Empfängnisverhütung vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zugestimmt haben
  • Patienten ohne Kontraindikation für Nab-Paclitaxel, Cisplatin oder Capecitabin

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine tracheoösophageale Fistel oder eine aortoösophageale Fistel entwickeln können
  • Patienten, die eine allogene Organ- oder Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, einem schweren oder instabilen Gesundheitszustand oder einer psychischen Erkrankung
  • Patienten mit vorbestehender oder anamnestisch bekannter peripherer Neuropathie ≥ Grad II
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder biologischen Therapien teilnehmen
  • Frühere invasive Malignität in 5 Jahren (außer heilbares Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Patienten mit Obstruktion des Verdauungstrakts oder Stoffwechselstörungen, die die orale Resorption von Capecitabin beeinflussen können
  • Patienten mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen, Zöliakie-Lymphknotenmetastasen mit Ausnahme von Perikard- und Lymphknotenmetastasen des linken Magens
  • Patienten mit Hinweis auf Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Neoadjuvante Chemotherapiegruppe
Insgesamt 6 perioperative Chemotherapien bestehend aus nab-Paclitaxel, Cisplatin und Capecitabin alle 21 Tage
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
125 mg/m2 ivgtt d1、d8
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m2 ivgtt d1 oder d1-2
Arzneimittel: Capecitabin
1750 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: 2 Jahre
Keine Krebszellen im Primärtumor und alle entfernten Lymphknoten werden von Pathologen beobachtet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate ist definiert als die Rate der Patienten mit mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD (längster Durchmesser) der Zielläsionen, einschließlich vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR).
2 Jahre
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Verhältnis der Patienten mit chirurgischer R0-Resektion zu den Patienten, die operiert werden
2 Jahre
Major Pathological Response (MPR)-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
MPR ist definiert als 10 % oder weniger lebensfähige Krebszellen in den mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbten Objektträgern des resezierten Tumors nach neoadjuvanter Behandlung
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes oder Wiederauftretens, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Tag der Operation mit R0-Resektion bis zum Rezidiv oder Tod aus beliebigen Gründen
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes oder Wiederauftretens, bewertet bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten der Krankheit
2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Tag der neoadjuvanten Therapie bis 30 Tage nach der Operation oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten neoadjuvanten Behandlung. Bewertung der Inzidenz von TEAE, Rate von TEAE Grad 3 und 4 (CTCAE 5,0), Rate von Operationsverzögerungen über 30 Tage und/oder inoperabler Patienten
2 Jahre
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 90 Tage nach Operationsbeginn
Innerhalb der ersten 90 Tage nach Operationsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC-003475

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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