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EGFR 변이 진행성 NSCLC에서 TKI와 비교한 Elemene Plus TKI의 시너지 효과: 후향적 연구 (SELECT-1)

2023년 12월 26일 업데이트: Tian Xie

진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 티로신 키나제 억제제(TKI)와 결합된 Elemene의 상승적 실세계 연구 및 증거 기반 의학 평가: 후향적 연구

이것은 전국적인 다기관 및 후 향적 코호트 연구입니다. 본 연구의 목적은 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암에서 Elemene + TKIs의 시너지 효과 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비소세포폐암 환자의 약 9.2%-45.8%가 EGFR 유전자 돌연변이에 대해 양성이었습니다. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib은 EGFR 변이 양성 진행성 NSCLC의 치료에서 화학요법보다 우수한 효능을 보였고 심각한 부작용 발생률은 낮았습니다. 그러나 중앙값 8~13개월의 질병 조절 후 환자는 EGFR-TKI의 후천적 내성으로 인해 궁극적으로 진행됩니다. 중국 약초 Rhizoma Zedoariae에서 분리한 화학요법제인 Elemene은 포괄적인 항종양 효과와 약물 내성 역전 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

본 연구는 리얼월드 연구로서 2014년 1월부터 2017년 12월까지 연구센터를 방문하여 선정기준을 충족한 진행성 비소세포폐암 환자의 증례기록을 수집할 예정이다. EGFR 변이 진행성 비소세포폐암에서 엘레메네+TKI의 시너지 효과와 안전성을 평가하기 위해 환자 인구통계, 종양 특성, 실험실 검사, 치료 이력, 이상 반응 등을 포함한 의료 데이터를 추출할 예정이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
878

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Xinbing Sui, PhD
  • 전화번호: +86-13486192868
  • 이메일: hzzju@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, 중국, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, 중국
        • Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
      • Chongqing, 중국
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, 중국
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, 중국
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, 중국
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • Hangzhouwan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2014년 1월부터 2017년 12월까지 연구센터를 방문하여 엘레메네 병용 또는 불포함 TKIs 요법을 받은 진행성 비소세포폐암 및 EGFR 돌연변이 환자.

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암(IIIB~IV기).
  2. EGFR 돌연변이 환자.
  3. EGFR-TKI를 한 번 이상 받았습니다.
  4. Elemene 주사 가능한 에멀젼 및/또는 Elemene 구강 에멀젼을 최소 1회 받았습니다(Elemene 플러스 TKIs 그룹에만 해당).
  5. 연구와 관련된 중요한 결과 측정 및 의료 기록의 완전성.

제외 기준:

  1. 다른 활동성 종양이 동반됩니다.
  2. 연구자들은 다른 이유로 이 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
Elemene 플러스 TKI
이것은 실제 연구이며 Elemene 주사용 에멀젼 및/또는 Elemene 구강 에멀젼과 TKI를 사용한 환자의 약물 치료를 기록합니다. Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib 및 Osimertinib과 같은 1세대, 2세대 또는 3세대 TKI를 모두 사용할 수 있었습니다.
TKI 전용
이것은 실제 연구이며 TKI만 사용한 환자의 투약을 기록합니다. Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib 및 Osimertinib과 같은 1세대, 2세대 또는 3세대 TKI를 모두 사용할 수 있었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 2021년 6월
OS는 첫 번째 TKI를 투여한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 생존 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
2021년 6월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 2021년 6월
PFS는 첫 번째 용량의 TKI를 투여한 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다. 질병 진행은 RECIST 1.1에 따라 정의되었습니다.
2021년 6월
ORR
기간: 2021년 6월
ORR은 RECIST 1.1에 기반한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
2021년 6월
DCR
기간: 2021년 6월
질병 통제율(DCR) = 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + RECIST 1.1에 정의된 안정적인 질병(SD).
2021년 6월
KPS 점수
기간: 2021년 6월
성능 상태는 Karnofsky 성능 척도(KPS)로 측정되었습니다.
2021년 6월
ECOG 점수
기간: 2021년 6월
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 zubrod-ecog-who 점수 기준을 채택했습니다.
2021년 6월
AE 또는 SAE의 발생률 및 중증도
기간: 마지막 투여 후 30일까지 치료 시작.

의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 발생.

심각한 유해 사례(경험) 또는 반응은 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적인 이상/선천적 결함.
마지막 투여 후 30일까지 치료 시작.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tian Xie

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HangzhouNU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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