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Effetto sinergico dei TKI Elemene Plus rispetto ai TKI nel NSCLC avanzato con mutazione dell'EGFR：Studio retrospettivo (SELECT-1)

26 dicembre 2023 aggiornato da: Tian Xie

Studio sinergico del mondo reale e valutazione della medicina basata sull'evidenza dell'elemene combinato con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC): studio retrospettivo

Questo è uno studio di coorte nazionale, multicentrico e retrospettivo. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto sinergico e la sicurezza di Elemene più TKI nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Circa il 9,2% -45,8% dei pazienti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule era positivo per la mutazione del gene EGFR. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib hanno mostrato un'efficacia superiore a quella della chemioterapia nel trattamento del NSCLC avanzato con mutazione EGFR e tassi inferiori di eventi avversi gravi. Tuttavia, dopo una mediana di 8-13 mesi di controllo della malattia, i pazienti alla fine progrediscono a causa della resistenza acquisita di EGFR-TKI. Elemene, un chemioterapico isolato dall'erba medicinale cinese Rhizoma Zedoariae, ha dimostrato di avere un effetto antitumorale completo e il potenziale effetto sull'inversione della resistenza ai farmaci.

Lo studio è uno studio del mondo reale e verranno raccolti i casi clinici di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno visitato i centri di ricerca da gennaio 2014 a dicembre 2017 e hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I dati medici inclusi i dati demografici del paziente, le caratteristiche del tumore, l'esame di laboratorio, la storia dei trattamenti, le reazioni avverse e così via saranno estratti per valutare l'effetto sinergico e la sicurezza di Elemene più TKI nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione dell'EGFR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
878

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xinbing Sui, PhD
  • Numero di telefono: +86-13486192868
  • Email: hzzju@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Cina
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Cina
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Hangzhouwan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e mutazione EGFR che hanno visitato i centri di ricerca da gennaio 2014 a dicembre 2017 e hanno ricevuto terapia con TKI con o senza Elemene.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato istologicamente o citologicamente (stadio IIIB~IV).
  2. Pazienti con mutazione EGFR.
  3. Ricevuto EGFR-TKI almeno una volta.
  4. Ha ricevuto l'emulsione iniettabile di Elemene e/o l'emulsione orale di Elemene almeno una volta (solo per il gruppo Elemene più TKI).
  5. Completezza di importanti misure di esito e cartelle cliniche relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Accompagnato da altri tumori attivi.
  2. I ricercatori non hanno ritenuto opportuno partecipare a questo studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Elemene più TKI
Questo è uno studio del mondo reale, registriamo solo il farmaco del paziente che ha usato l'emulsione iniettabile di Elemene e/o l'emulsione orale di Elemene più TKI. Erano disponibili TKI di prima, seconda o terza generazione, come Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib e Osimertinib.
Solo TKI
Questo è uno studio del mondo reale, registriamo solo i farmaci del paziente che ha usato solo TKI. Erano disponibili TKI di prima, seconda o terza generazione, come Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib e Osimertinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Giugno 2021
L'OS è stata definita come l'intervallo dalla data di somministrazione della prima dose di TKI alla data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo follow-up noto in vita.
Giugno 2021

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Giugno 2021
La PFS è stata definita come l'intervallo dalla data di somministrazione della prima dose di TKI alla data della prima evidenza di progressione della malattia o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia è stata definita secondo RECIST 1.1.
Giugno 2021
ORR
Lasso di tempo: Giugno 2021
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base di RECIST 1.1.
Giugno 2021
DCR
Lasso di tempo: Giugno 2021
Tasso di controllo della malattia (DCR) = Risposta completa (CR) + Risposta parziale (PR) + Malattia stabile (SD) come definito da RECIST 1.1.
Giugno 2021
Punteggio KPS
Lasso di tempo: Giugno 2021
Lo stato delle prestazioni è stato misurato mediante Karnofsky Performance Scale (KPS).
Giugno 2021
Punteggio ECOG
Lasso di tempo: Giugno 2021
Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ha adottato lo standard di punteggio zubrod-ecog-who.
Giugno 2021
Incidenza e gravità di AE o SAE
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

Qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.

Un evento avverso grave (esperienza) o una reazione è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa o sia una malattia congenita anomalia/difetto alla nascita.
Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tian Xie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HangzhouNU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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