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Synergistische Wirkung von Elemene Plus TKIs im Vergleich zu TKIs bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation: Retrospektive Studie (SELECT-1)

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Tian Xie

Synergistische Real-World-Studie und evidenzbasierte medizinische Bewertung von Elemen in Kombination mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): Retrospektive Studie

Es handelt sich um eine bundesweite, multizentrische und retrospektive Kohortenstudie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der synergistischen Wirkung und Sicherheit von Elemene plus TKIs bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 9,2 % bis 45,8 % der chinesischen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs waren positiv für eine EGFR-Genmutation. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib zeigten eine der Chemotherapie überlegene Wirksamkeit bei der Behandlung von EGFR-Mutation-positivem fortgeschrittenem NSCLC und niedrigere Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Nach einer medianen Krankheitskontrolle von 8 bis 13 Monaten kommt es bei den Patienten jedoch letztendlich zu einer Progression aufgrund der erworbenen Resistenz gegen EGFR-TKIs. Elemene, ein aus der chinesischen Heilpflanze Rhizoma zedoariae isoliertes Chemotherapeutikum, hat nachweislich eine umfassende Antitumorwirkung und die potenzielle Wirkung auf die Aufhebung von Arzneimittelresistenzen.

Die Studie ist eine Real-World-Studie und die Fallaufzeichnungen von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die die Forschungszentren von Januar 2014 bis Dezember 2017 besuchten und die Einschlusskriterien erfüllten, werden gesammelt. Medizinische Daten, einschließlich Patientendemografie, Tumormerkmale, Laboruntersuchung, Behandlungshistorie, Nebenwirkungen usw., werden extrahiert, um die synergistische Wirkung und Sicherheit von Elemene plus TKIs bei EGFR-mutiertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
878

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xinbing Sui, PhD
  • Telefonnummer: +86-13486192868
  • E-Mail: hzzju@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Hangzhouwan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und EGFR-Mutation, die die Forschungszentren von Januar 2014 bis Dezember 2017 besuchten und eine TKI-Therapie mit oder ohne Elemene erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IIIB~IV).
  2. Patienten mit EGFR-Mutation.
  3. Mindestens einmal EGFR-TKI erhalten.
  4. Elemene injizierbare Emulsion und/oder Elemene orale Emulsion mindestens einmal erhalten (nur für Elemene plus TKIs-Gruppe).
  5. Vollständigkeit wichtiger Ergebnismessungen und medizinischer Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitet von anderen aktiven Tumoren.
  2. Die Forscher hielten es aus anderen Gründen nicht für angebracht, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Elemen plus TKIs
Dies ist eine reale Studie, wir erfassen nur die Medikation des Patienten, der Elemene injizierbare Emulsion und/oder Elemene orale Emulsion plus TKIs verwendet hat. TKIs der ersten, zweiten oder dritten Generation waren alle verfügbar, wie Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib und Osimertinib.
Nur TKIs
Dies ist eine reale Studie, wir erfassen nur die Medikation des Patienten, der nur TKIs verwendet hat. TKIs der ersten, zweiten oder dritten Generation waren alle verfügbar, wie Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib und Osimertinib.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Juni 2021
Das OS wurde definiert als das Intervall vom Datum der Verabreichung der ersten TKI-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten bekannten lebenden Nachsorge.
Juni 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Juni 2021
PFS wurde definiert als das Intervall vom Datum der Verabreichung der ersten TKI-Dosis bis zum Datum des ersten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsverlauf wurde gemäß RECIST 1.1 definiert.
Juni 2021
ORR
Zeitfenster: Juni 2021
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf RECIST 1.1.
Juni 2021
DCR
Zeitfenster: Juni 2021
Krankheitskontrollrate (DCR) = vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) + stabile Erkrankung (SD) gemäß Definition in RECIST 1.1.
Juni 2021
KPS-Punktzahl
Zeitfenster: Juni 2021
Der Leistungsstatus wurde anhand der Karnofsky Performance Scale (KPS) gemessen.
Juni 2021
ECOG-Score
Zeitfenster: Juni 2021
Für den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wurde der Bewertungsstandard Zubrod-Ecog-Who übernommen.
Juni 2021
Häufigkeit und Schweregrad von AE oder SAE
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis.

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Erfahrung) oder Reaktion ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder angeboren ist Anomalie/Geburtsfehler.
Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tian Xie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HangzhouNU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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