EGFR 변이 진행성 NSCLC에서 TKI와 비교한 Elemene Plus TKI의 시너지 효과: 후향적 연구 (SELECT-1)
2023년 12월 26일 업데이트: Tian Xie
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 티로신 키나제 억제제(TKI)와 결합된 Elemene의 상승적 실세계 연구 및 증거 기반 의학 평가: 후향적 연구
이것은 전국적인 다기관 및 후 향적 코호트 연구입니다.
본 연구의 목적은 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암에서 Elemene + TKIs의 시너지 효과 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
비소세포폐암 환자의 약 9.2%-45.8%가 EGFR 유전자 돌연변이에 대해 양성이었습니다. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib은 EGFR 변이 양성 진행성 NSCLC의 치료에서 화학요법보다 우수한 효능을 보였고 심각한 부작용 발생률은 낮았습니다. 그러나 중앙값 8~13개월의 질병 조절 후 환자는 EGFR-TKI의 후천적 내성으로 인해 궁극적으로 진행됩니다. 중국 약초 Rhizoma Zedoariae에서 분리한 화학요법제인 Elemene은 포괄적인 항종양 효과와 약물 내성 역전 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 리얼월드 연구로서 2014년 1월부터 2017년 12월까지 연구센터를 방문하여 선정기준을 충족한 진행성 비소세포폐암 환자의 증례기록을 수집할 예정이다. EGFR 변이 진행성 비소세포폐암에서 엘레메네+TKI의 시너지 효과와 안전성을 평가하기 위해 환자 인구통계, 종양 특성, 실험실 검사, 치료 이력, 이상 반응 등을 포함한 의료 데이터를 추출할 예정이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
878
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, 중국, 100078
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, 중국
- Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing
-
Chongqing, 중국
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Shanghai, 중국
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, 중국
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, 중국
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, 중국
- Panjin Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Shenyang Tenth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, 중국
- The Second People's Hospital of Yangcheng County
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, 중국
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- Hangzhouwan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2014년 1월부터 2017년 12월까지 연구센터를 방문하여 엘레메네 병용 또는 불포함 TKIs 요법을 받은 진행성 비소세포폐암 및 EGFR 돌연변이 환자.
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암(IIIB~IV기).
- EGFR 돌연변이 환자.
- EGFR-TKI를 한 번 이상 받았습니다.
- Elemene 주사 가능한 에멀젼 및/또는 Elemene 구강 에멀젼을 최소 1회 받았습니다(Elemene 플러스 TKIs 그룹에만 해당).
- 연구와 관련된 중요한 결과 측정 및 의료 기록의 완전성.
제외 기준:
- 다른 활동성 종양이 동반됩니다.
- 연구자들은 다른 이유로 이 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
Elemene 플러스 TKI
이것은 실제 연구이며 Elemene 주사용 에멀젼 및/또는 Elemene 구강 에멀젼과 TKI를 사용한 환자의 약물 치료를 기록합니다.
Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib 및 Osimertinib과 같은 1세대, 2세대 또는 3세대 TKI를 모두 사용할 수 있었습니다.
|
|
TKI 전용
이것은 실제 연구이며 TKI만 사용한 환자의 투약을 기록합니다.
Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib 및 Osimertinib과 같은 1세대, 2세대 또는 3세대 TKI를 모두 사용할 수 있었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영체제
기간: 2021년 6월
|
OS는 첫 번째 TKI를 투여한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 생존 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
|
2021년 6월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 2021년 6월
|
PFS는 첫 번째 용량의 TKI를 투여한 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
질병 진행은 RECIST 1.1에 따라 정의되었습니다.
|
2021년 6월
|
|
ORR
기간: 2021년 6월
|
ORR은 RECIST 1.1에 기반한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
|
2021년 6월
|
|
DCR
기간: 2021년 6월
|
질병 통제율(DCR) = 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + RECIST 1.1에 정의된 안정적인 질병(SD).
|
2021년 6월
|
|
KPS 점수
기간: 2021년 6월
|
성능 상태는 Karnofsky 성능 척도(KPS)로 측정되었습니다.
|
2021년 6월
|
|
ECOG 점수
기간: 2021년 6월
|
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 zubrod-ecog-who 점수 기준을 채택했습니다.
|
2021년 6월
|
|
AE 또는 SAE의 발생률 및 중증도
기간: 마지막 투여 후 30일까지 치료 시작.
|
의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 발생. 심각한 유해 사례(경험) 또는 반응은 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적인 이상/선천적 결함. |
마지막 투여 후 30일까지 치료 시작.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .