RRMM 및 RR-NHL에서 SAR442257의 인간 최초 단일 작용제 연구
재발성 및 불응성 다발성 골수종 및 재발성 및 불응성 비호지킨 림프종 환자에서 SAR442257의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성 평가를 위한 공개 표지, 최초의 인간, 단일 제제, 용량 증량 연구
주요 목표:
재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 및 불응성 비호지킨 림프종(RR-NHL) 환자에게 단일 제제로 투여되는 SAR442257의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해
보조 목표:
- SAR442257의 안전성 프로파일 특성화
- SAR442257의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해
- SAR442257의 잠재적 면역원성을 평가하기 위해
- 항종양 활성의 예비 증거를 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0440
- Investigational Site Number : 5780001
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Investigational Site Number : 5780101
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Site Number : 8400001
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center Site Number : 8400005
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic of Rochester Site Number : 8400003
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number : 7240007
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Valencia, 스페인, 46026
- Investigational Site Number : 7240004
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Investigational Site Number : 7240005
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08916
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28027
- Investigational Site Number : 7240006
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Investigational Site Number : 7240001
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Brno, 체코, 62500
- Investigational Site Number : 2030003
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Ostrava - Poruba, 체코, 70852
- Investigational Site Number : 2030001
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Prague, 체코, 12808
- Investigational Site Number : 2030002
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 최소 18세이거나 법정 연령이 18세 이상인 경우 해당 국가의 법정 성인 연령이어야 합니다.
기대 수명은 최소 12주입니다. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
RRMM 환자:
이전에 프로테아좀 억제제(PI), 면역조절제(IMiD) 및 항-CD38 mAb를 포함하여 최소 3개 라인의 치료를 받았어야 합니다. SAR442257의 첫 투여 전 12개월 이내에 이전 항-CD38 요법의 마지막 투여를 받았어야 합니다. 항-CD38 항체(예: daratumumab 또는 isatuximab)에 불응성이어야 하며, 투여된 라인에 관계없이 항-CD38의 마지막 투여 후 60일 이내에 진행되는 것이 특징입니다. 승인되고 이용 가능한 경우 RRMM에서 알려진 임상적 이점이 있는 모든 확립된 치료법에 대해 재발성 또는 불응성이거나 그러한 확립된 치료법에 내약성이 없어야 합니다. 연구자의 임상적 판단에 기초함.
조사자의 임상적 판단에 따라 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법의 후보가 아니어야 합니다.
RRMM 환자는 다음과 같이 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 혈청 M 단백질 ≥0.5g/dL(≥5g/L), 또는
- 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간, 또는
- 혈청 유리형 경쇄(FLC) 분석: 관련 FLC 분석 ≥10mg/dL 및 비정상 혈청 FLC 비율(<0.26 또는 >1.65).
RR-NHL 환자는 승인되고 이용 가능한 경우 알려진 임상적 이점이 있는 모든 확립된 요법에 대해 재발 또는 불응성이거나 그러한 확립된 요법에 내약성이 없어야 합니다. 연구자의 임상적 판단에 기초함.
RR-NHL 환자는 다음과 같은 하위 유형의 질병을 포함하여 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 기록된 최소 하나 이상의 1.5cm 병변의 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL).
- 형질전환 여포성 림프종(tFL),
- 여포 성 림프종 (FL),
- 맨틀 세포 림프종(MCL),
- 변연부 림프종(MZL),
- 림프형질세포림프종,
- 작은 림프구성 림프종(SLL). RR-NHL 아형 T 세포 림프종(TCL) 환자: 조직병리학적으로 확인된 균상 식육종 또는 세자리 증후군(피부 T 세포 림프종[CTCL] IIB기 이상, 유럽 암 연구 및 치료 기구/피부 림프종 국제 학회에 따라 [ EORTC-ISCL] 컨센서스 분류) 조사자에 의해 결정된 바와 같이 이용 가능한 나머지 표준 치료 옵션(즉, 불응성)이 없는 진행성, 지속성 또는 재발성 질환을 갖는 연구 등록 시.
림프종 환자는 바이오마커 테스트를 위한 림프종 조직(보관된 조직 또는 스크리닝의 일부로 새로운 생검)을 사용할 수 있어야 합니다. 질병 위치가 표면 림프절에 있는 경우 치료 중 생검(주기 2 이상)도 예상됩니다. CAR-T 후 환자의 경우 표면 림프절에 있는 경우 신선한 LN 생검이 예상됩니다. 이러한 환자의 경우 연구 중에 분석을 위해 조직 재료를 사용할 수 있어야 합니다. 임상적으로 가능한 경우 절제 생검 또는 절제된 조직이 필요합니다. 그렇지 않으면 코어 바늘 생검이 허용됩니다. 미세 바늘 흡입은 허용되지 않습니다.
림프종 환자는 심초음파(ECHO)로 측정했을 때 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상이어야 하고 심낭 삼출액이 없어야 합니다.
남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 상피내 악성종양, 표재성 방광 암종 또는 저위험 전립선암을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료.
아밀로이드증, 림프종의 백혈병 징후, 만성 림프구성 백혈병 및 전림프구성 백혈병.
골수종, 림프종 또는 신경변성 상태 또는 CNS 운동 장애와 같은 기타 CNS 질환에 의한 알려진 중추신경계(CNS) 침범.
울혈성 심부전이 있음(뉴욕 심장 협회) 등급 ≥II; 심근병증, 활동성 허혈 또는 협심증과 같이 조절되지 않는 기타 심장 상태, 항응고제를 포함한 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 임상적으로 유의미하게 조절되지 않는 고혈압, Fridericia 방법으로 교정된 QT 간격 >480msec(등급 ≥2). 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 급성 심근경색.
자가면역 용혈성 빈혈, 특발성 혈소판감소성 자반증, 염증성 장 증후군, 폐렴 또는 일일 프레드니손 10mg보다 더 높은 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 만성 질환을 포함한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
임상적으로 조절되지 않는 만성 또는 진행성 전염병으로 첫 번째 투여 시점 또는 첫 번째 투여 전 14일 이내에 치료가 필요합니다.
활동성 A형, B형, C형 간염: 활동성 A형 간염(양성 IgM으로 정의), 활동성 B형 간염(양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 B형 간염 바이러스 DNA 검사가 검사 검출 하한선 이상으로 정의됨) , 및 B형 간염 핵심 항체), 또는 C 감염(알려진 양성 C형 간염 항체 결과 및 알려진 양적 C형 간염[HCV] 리보핵산[RNA] 결과가 분석법의 검출 하한보다 큰 것으로 정의됨).
인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 1등급 또는 1등급 말초 신경병증, 탈모 또는 이전 항암 요법으로 인한 독성을 제외하고 적격성 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 비가역적(>4주 동안 존재하고 안정적인 것으로 정의됨)으로 간주되며 제외 기준에 달리 설명되지 않은 경우 허용될 수 있습니다.
의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 연구자가 판단하는 이유가 무엇이든 참여에 적합하지 않은 참여자 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참여자.
임의의 연구 중재 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
SAR442257은 첫 주에 도입 용량(LID)과 함께 정맥 내로 투여되며, 이후 4주차(주기 1)까지는 주 1회, 이후 각 주기(들)에는 주 1회 투여됩니다.
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제형: 재구성용 멸균 분말 투여 경로: 정맥내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 예상 4주까지의 기준선
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MTD: 0.25 미만의 확률로 DLT(Investigational Medicinal Product) 관련 용량 제한 독성(DLT) 비율이 목표 범위(16~33%) 내에서 가장 높은 확률을 갖는 최고 용량 수준(DL)으로 정의 목표 이상의 비율(>33%)
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예상 4주까지의 기준선
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권장되는 2상 용량 결정(RP2D)
기간: 예상 4개월 기준
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RP2D: 향후 연구에서 추가 단일 제제 테스트를 위해 선택된 용량으로 정의됨
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예상 4개월 기준
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 매개변수의 평가: Cmax
기간: 연구 완료까지(예상 16개월)
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관찰된 최대 농도(Cmax)
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연구 완료까지(예상 16개월)
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PK 매개변수의 평가: Ctrough
기간: 연구 완료까지(예상 16개월)
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반복 투여 중 치료제 투여 직전에 관찰된 농도(Ctrough)
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연구 완료까지(예상 16개월)
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RRMM에 대한 전체 응답률
기간: 기준선에서 6개월
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전체 반응률은 RRMM 환자에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 2016 기준을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 6개월
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RR-NHL에 대한 전체 응답률
기간: 기준선에서 6개월
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전체 반응률은 RR-NHL 환자에 대한 림프종 반응 평가 기준(RECIL) 2017 기준을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 6개월
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AE/SAE/AESI 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료 후 30일까지
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치료 관련 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)/특별 관심 부작용(AESI) 및 검사실 이상 발생률
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기준선에서 치료 종료 후 30일까지
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PK 매개변수의 평가: AUC0-τ
기간: 최대 4주
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투여 간격(T) 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-τ)
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 2023-508358-24 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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