변형 방출 제제와 즉시 방출 제제 간 토파시티닙의 PK 및 생체이용률 비교
2020년 5월 22일 업데이트: Pfizer
중국의 건강한 피험자에서 변형 방출형 토파시티닙(11mg QD)과 즉시 방출형 토파시티닙(5mg BID) 간의 단일 용량 및 정상 상태 PK 및 생체 이용률을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 양방향 교차 연구
Tofacitinib Modified Release(MR) 제형의 단일 용량 및 정상 상태 약동학을 특성화하고 MR 11mg 제형(1일 1회)과 Immediate Release(IR) 제형의 흡수 정도를 비교하기 위한 연구 5 금식 상태의 중국인 건강한 대상자에서 tofacitinib의 mg 제형(1일 2회).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM/Phase I Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 중국 민족이어야 합니다(현재 중국 본토에 거주하며 중국에서 태어나고 부모 모두 중국계인 개인).
- 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 갖고;
- 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우
- 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다.
- 19.0~26.0kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 최초 투여 전 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의한 감염(예: 입원 또는 비경구적 항생제가 필요한 감염, 또는 연구자가 판단한 감염), 최초 투여 전 지난 7일 이내에 임의의 감염 증거, 파종성 단순 헤르페스 감염의 병력 또는 재발성(>1 에피소드) 또는 파종성 대상포진.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 결장 절제술 등).
- CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 시프로플록사신, 딜티아젬) 또는 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀)를 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A, 분리된 세척 단계, 치료 B가 뒤따랐습니다.
치료 A: 토파시티닙 MR 11mg의 단회 경구 용량은 1xMR 11mg 정제로 1일째 공복 상태로 투여한 후 3, 4, 5, 6, 7일에 1일 1회 투여(QD)합니다. 세척 단계: 72시간 이내 치료 B: 토파시티닙 IR 5mg의 2회 개별 경구 용량(12시간 간격), 공복 상태에서 아침에 1회, 1일 저녁 식사 후 최소 2시간 저녁에 1회 투여 후 3일, 4일에 12시간마다 5mg IR 투여 , 5, 6 및 7. |
토파시티닙 MR 11mg의 단회 경구 용량은 1일째 공복 상태에서 1 x MR 11mg 정제로 투여한 후 3, 4, 5, 6 및 7일에 1일 1회 투여(QD)합니다.
토파시티닙 IR 5 mg의 2회 개별 경구 용량(12시간 간격), 공복 상태에서 아침에 1회, 제1일 저녁 식사 후 최소 2시간 후에 저녁에 1회 투여한 후 제3일에 12시간마다 5 mg IR 투여, 4, 5, 6, 7.
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실험적: 치료 B, 분리된 세척 단계, 치료 A가 뒤따랐습니다.
치료 A: 토파시티닙 MR 11mg의 단회 경구 용량은 1xMR 11mg 정제로 1일째 공복 상태로 투여한 후 3, 4, 5, 6, 7일에 1일 1회 투여(QD)합니다. 워시아웃 단계: 72시간 이내 치료 B: 토파시티닙 IR 5mg의 2회 개별 경구 용량(12시간 간격), 공복 상태에서 아침에 1회, 1일 저녁 식사 후 최소 2시간 저녁에 1회 투여 후 3일, 4일에 12시간마다 5mg IR 투여 , 5, 6 및 7. |
토파시티닙 MR 11mg의 단회 경구 용량은 1일째 공복 상태에서 1 x MR 11mg 정제로 투여한 후 3, 4, 5, 6 및 7일에 1일 1회 투여(QD)합니다.
토파시티닙 IR 5 mg의 2회 개별 경구 용량(12시간 간격), 공복 상태에서 아침에 1회, 제1일 저녁 식사 후 최소 2시간 후에 저녁에 1회 투여한 후 제3일에 12시간마다 5 mg IR 투여, 4, 5, 6, 7.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역
기간: 혈장 PK 샘플은 투여 전 및 MR 및 IR 처리의 오전 1일 투여 및 IR 처리의 PM 투여 후에 수집될 것이다.
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혈장 PK 샘플은 투여 전 및 MR 및 IR 처리의 오전 1일 투여 및 IR 처리의 PM 투여 후에 수집될 것이다.
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역
기간: 혈장 PK 샘플은 투여 전 및 MR 및 IR 처리의 오전 1일 투여 및 IR 처리의 PM 투여 후에 수집될 것이다.
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혈장 PK 샘플은 투여 전 및 MR 및 IR 처리의 오전 1일 투여 및 IR 처리의 PM 투여 후에 수집될 것이다.
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24시간(AUC24)에 대한 농도 시간 프로파일 아래의 영역
기간: 항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 PK: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 혈장 PK 샘플은 투여 전 및 MR 및 IR 처리의 오전 1일 투여 및 IR 처리의 PM 투여 후에 수집될 것이다.
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혈장 PK 샘플은 투여 전 및 MR 및 IR 처리의 오전 1일 투여 및 IR 처리의 PM 투여 후에 수집될 것이다.
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단일 용량 PK: Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 혈장 PK 샘플은 투여 전 및 MR 및 IR 처리의 오전 1일 투여 및 IR 처리의 PM 투여 후에 수집될 것이다.
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혈장 PK 샘플은 투여 전 및 MR 및 IR 처리의 오전 1일 투여 및 IR 처리의 PM 투여 후에 수집될 것이다.
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단일 용량 PK: 말단 반감기(t1/2)
기간: 혈장 PK 샘플은 투여 전 및 MR 및 IR 처리의 오전 1일 투여 및 IR 처리의 PM 투여 후에 수집될 것이다.
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혈장 PK 샘플은 투여 전 및 MR 및 IR 처리의 오전 1일 투여 및 IR 처리의 PM 투여 후에 수집될 것이다.
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단일 용량 PK: 시간 0에서 타우(AUCtau)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적
기간: 혈장 PK 샘플은 투여 전 및 MR 및 IR 처리의 오전 1일 투여 및 IR 처리의 PM 투여 후에 수집될 것이다.
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혈장 PK 샘플은 투여 전 및 MR 및 IR 처리의 오전 1일 투여 및 IR 처리의 PM 투여 후에 수집될 것이다.
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정상 상태 PK: Cmax
기간: 항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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정상 상태 PK: 관찰된 최저 농도(Cmin)
기간: 항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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정상 상태 PK: 평균 농도(Cav)
기간: 항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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정상 상태 PK: Tmax
기간: 항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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정상 상태 PK: 24시간에 농축(C24)
기간: 항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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정상 상태 PK: 피크 대 최저 비율(PTR)
기간: 항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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정상 상태 PK: 최고점에서 최저점 변동(PTF)
기간: 항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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정상 상태 PK: PTS(peak to trough swing)
기간: 항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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정상 상태 PK: AUC(Rac)에 대해 관찰된 축적 비율
기간: 항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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정상 상태 PK: Cmax에 대한 관찰된 축적 비율(Rac,Cmax)
기간: 항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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항정 상태 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플은 5일, 6일 및 7일에 투여 전 및 7일에 투여 후(7일 오전 투여 후 최대 24시간)에 수집될 것입니다.
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수(%)
기간: 약 18일
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ECG, 임상 실험실, 생명 징후 및 신체 검사는 모든 AE를 감지하기 위한 안전 조치로 사용됩니다.
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약 18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A3921213
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .