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Comparación de farmacocinética y biodisponibilidad de tofacitinib entre una formulación de liberación modificada y la de liberación inmediata

22 de mayo de 2020 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, cruzado de 2 vías para evaluar la biodisponibilidad y la farmacocinética de dosis única y estado estacionario entre un tofacitinib de liberación modificada (11 mg una vez al día) y el tofacitinib de liberación inmediata (5 mg dos veces al día) en sujetos sanos chinos

Un estudio para caracterizar la farmacocinética de dosis única y en estado estacionario de la formulación de liberación modificada (MR) de tofacitinib, así como para comparar el grado de absorción de la formulación de 11 mg de MR (una vez al día) con la de liberación inmediata (IR) 5 mg de formulación (dos veces al día) de tofacitinib en sujetos chinos sanos en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM/Phase I Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser de etnia china (individuos que residen actualmente en China continental que nacieron en China y tienen ambos padres de ascendencia china).
  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil
  • Las mujeres en edad fértil deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
  • Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico;
  • Haberse sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral;
  • Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 19,0 a 26,0 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Infecciones clínicamente significativas en los últimos 3 meses antes de la primera dosis (p. ej., aquellas que requieren hospitalización o antibióticos parenterales, o según lo juzgue el investigador), evidencia de cualquier infección en los últimos 7 días antes de la primera dosis, antecedentes de infección diseminada por herpes simple. o herpes zóster recurrente (>1 episodio) o diseminado.
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, resección de colon, etc.).
  • Uso de inhibidores de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, ciprofloxacina, diltiazem) o inductores (p. ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina) dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: El tratamiento A, fase de lavado separada, siguió al tratamiento B.

Tratamiento A:

Dosis oral única de tofacitinib MR 11 mg, administrada como 1 tableta de 11 mg xMR, en ayunas el día 1, seguida de una dosis diaria (QD) los días 3, 4, 5, 6 y 7.

fase de lavado: a más tardar 72 horas

Tratamiento B:

Dos dosis orales separadas (con 12 horas de diferencia) de tofacitinib IR 5 mg, administradas una por la mañana en ayunas y otra por la noche al menos 2 horas después de la cena el día 1, seguida de 5 mg IR cada 12 horas los días 3 y 4 , 5, 6 y 7.
Droga: tofacitinib MR 11 mg
Dosis oral única de tofacitinib MR 11 mg, administrada como 1 comprimido de MR 11 mg, en ayunas el día 1 seguido de una dosis diaria (QD) los días 3, 4, 5, 6 y 7.
Droga: tofacitinib IR 5 mg
Dos dosis orales separadas (con 12 horas de diferencia) de tofacitinib IR 5 mg, administradas una por la mañana en ayunas y otra por la noche al menos 2 horas después de la cena el día 1, seguida de 5 mg IR cada 12 horas el día 3. 4, 5, 6 y 7.
EXPERIMENTAL: El tratamiento B, fase de lavado separada, siguió al tratamiento A.

Tratamiento A:

Dosis oral única de tofacitinib MR 11 mg, administrada como 1 tableta de 11 mg xMR, en ayunas el día 1, seguida de una dosis diaria (QD) los días 3, 4, 5, 6 y 7.

Fase de lavado: a más tardar 72 horas

Tratamiento B:

Dos dosis orales separadas (con 12 horas de diferencia) de tofacitinib IR 5 mg, administradas una por la mañana en ayunas y otra por la noche al menos 2 horas después de la cena el día 1, seguida de 5 mg IR cada 12 horas los días 3 y 4 , 5, 6 y 7.
Droga: tofacitinib MR 11 mg
Dosis oral única de tofacitinib MR 11 mg, administrada como 1 comprimido de MR 11 mg, en ayunas el día 1 seguido de una dosis diaria (QD) los días 3, 4, 5, 6 y 7.
Droga: tofacitinib IR 5 mg
Dos dosis orales separadas (con 12 horas de diferencia) de tofacitinib IR 5 mg, administradas una por la mañana en ayunas y otra por la noche al menos 2 horas después de la cena el día 1, seguida de 5 mg IR cada 12 horas el día 3. 4, 5, 6 y 7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo el perfil temporal de la concentración plasmática desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas de plasma se recolectarán antes de la dosis y después de la dosis del Día 1 AM de los tratamientos MR e IR y la dosis PM del tratamiento IR.
Las muestras farmacocinéticas de plasma se recolectarán antes de la dosis y después de la dosis del Día 1 AM de los tratamientos MR e IR y la dosis PM del tratamiento IR.
Área bajo el perfil temporal de la concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas de plasma se recolectarán antes de la dosis y después de la dosis del Día 1 AM de los tratamientos MR e IR y la dosis PM del tratamiento IR.
Las muestras farmacocinéticas de plasma se recolectarán antes de la dosis y después de la dosis del Día 1 AM de los tratamientos MR e IR y la dosis PM del tratamiento IR.
Área bajo el perfil de tiempo de concentración para el período de 24 horas (AUC24)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK de dosis única: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas de plasma se recolectarán antes de la dosis y después de la dosis del Día 1 AM de los tratamientos MR e IR y la dosis PM del tratamiento IR.
Las muestras farmacocinéticas de plasma se recolectarán antes de la dosis y después de la dosis del Día 1 AM de los tratamientos MR e IR y la dosis PM del tratamiento IR.
PK monodosis: tiempo para Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas de plasma se recolectarán antes de la dosis y después de la dosis del Día 1 AM de los tratamientos MR e IR y la dosis PM del tratamiento IR.
Las muestras farmacocinéticas de plasma se recolectarán antes de la dosis y después de la dosis del Día 1 AM de los tratamientos MR e IR y la dosis PM del tratamiento IR.
PK en dosis única: vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas de plasma se recolectarán antes de la dosis y después de la dosis del Día 1 AM de los tratamientos MR e IR y la dosis PM del tratamiento IR.
Las muestras farmacocinéticas de plasma se recolectarán antes de la dosis y después de la dosis del Día 1 AM de los tratamientos MR e IR y la dosis PM del tratamiento IR.
PK de dosis única: área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta tau (AUCtau)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas de plasma se recolectarán antes de la dosis y después de la dosis del Día 1 AM de los tratamientos MR e IR y la dosis PM del tratamiento IR.
Las muestras farmacocinéticas de plasma se recolectarán antes de la dosis y después de la dosis del Día 1 AM de los tratamientos MR e IR y la dosis PM del tratamiento IR.
PK en estado estacionario: Cmax
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
PK en estado estacionario: concentración más baja observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
PK en estado estacionario: concentración promedio (Cav)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
PK de estado estacionario: Tmax
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
PK en estado estacionario: concentración a las 24 horas (C24)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
PK en estado estacionario: relación pico a valle (PTR)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
PK en estado estacionario: fluctuación de pico a valle (PTF)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
PK de estado estacionario: oscilación de pico a valle (PTS)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
PK en estado estacionario: relación de acumulación observada para AUC (Rac)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
PK en estado estacionario: relación de acumulación observada para Cmax (Rac,Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
Las muestras de sangre para evaluar la farmacocinética en estado estacionario se recolectarán antes de la dosificación en los días 5, 6 y 7 y después de la dosificación en el día 7 (hasta 24 horas después de la dosis del día 7 a. m.)
Número (%) de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 días
Se utilizarán ECG, Laboratorios Clínicos, Signos Vitales y Exámenes Físicos como medida de seguridad para detectar cualquier EA.
aproximadamente 18 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A3921213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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