Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PK a biologické dostupnosti tofacitinibu mezi formulací s modifikovaným uvolňováním a formulací s okamžitým uvolňováním

22. května 2020 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení PK v jedné dávce a ustáleného stavu a biologické dostupnosti mezi modifikovaným uvolňováním tofacitinibu (11 mg QD) a tofacitinibem s okamžitým uvolňováním (5 mg BID) u zdravých čínských subjektů

Studie charakterizující farmakokinetiku jednorázové dávky a farmakokinetiky tofacitinibu s modifikovaným uvolňováním (MR) a také srovnání rozsahu absorpce přípravku MR 11 mg (jednou denně) s rozsahem absorpce přípravku s okamžitým uvolňováním (IR) 5 mg formulace (dvakrát denně) tofacitinibu u zdravých čínských subjektů za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM/Phase I Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být čínského etnika (jednotlivci v současné době žijící v pevninské Číně, kteří se narodili v Číně a mají oba rodiče čínského původu).
  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti
  • Neplodné ženy musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:
  • Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a mají hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav;
  • podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;
  • Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 26,0 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Klinicky významné infekce během posledních 3 měsíců před první dávkou (např. ty, které vyžadují hospitalizaci nebo parenterální antibiotika nebo podle posouzení zkoušejícího), známky jakékoli infekce během posledních 7 dnů před první dávkou, anamnéza diseminované infekce herpes simplex nebo recidivující (>1 epizoda) nebo diseminovaný pásový opar.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, resekce tlustého střeva atd.).
  • Použití inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, ciprofloxacin, diltiazem) nebo induktorů (např. fenytoin, karbamazepin, rifampin) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A, oddělená vymývací fáze, následovala léčba B.

Léčba A:

Jedna perorální dávka tofacitinibu MR 11 mg, podávaná jako 1x MR 11mg tableta, nalačno v den 1 s následnou dávkou jednou denně (QD) ve dnech 3, 4, 5, 6 a 7.

vymývací fáze: nejpozději do 72 hodin

Léčba B:

Dvě oddělené perorální dávky (12 hodin od sebe) tofacitinibu IR 5 mg, podané jedna ráno nalačno a jedna večer alespoň 2 hodiny po večeři v den 1 následované 5 mg IR každých 12 hodin ve dnech 3, 4 , 5, 6 a 7.
Lék: tofacitinib MR 11 mg
Jednorázová perorální dávka tofacitinibu MR 11 mg, podaná jako 1 x 11 mg tableta MR, nalačno v den 1 následovaná dávkováním jednou denně (QD) ve dnech 3, 4, 5, 6 a 7.
Lék: tofacitinib IR 5 mg
Dvě samostatné perorální dávky (12 hodin od sebe) tofacitinibu IR 5 mg, podané jednu ráno na lačno a jednu večer alespoň 2 hodiny po večeři v den 1 a následně 5 mg IR každých 12 hodin ve dnech 3, 4, 5, 6 a 7.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B, oddělená vymývací fáze, následovala léčba A.

Léčba A:

Jedna perorální dávka tofacitinibu MR 11 mg, podávaná jako 1x MR 11mg tableta, nalačno v den 1 s následnou dávkou jednou denně (QD) ve dnech 3, 4, 5, 6 a 7.

Vymývací fáze: nejpozději do 72 hodin

Léčba B:

Dvě oddělené perorální dávky (12 hodin od sebe) tofacitinibu IR 5 mg, podané jedna ráno nalačno a jedna večer alespoň 2 hodiny po večeři v den 1 následované 5 mg IR každých 12 hodin ve dnech 3, 4 , 5, 6 a 7.
Lék: tofacitinib MR 11 mg
Jednorázová perorální dávka tofacitinibu MR 11 mg, podaná jako 1 x 11 mg tableta MR, nalačno v den 1 následovaná dávkováním jednou denně (QD) ve dnech 3, 4, 5, 6 a 7.
Lék: tofacitinib IR 5 mg
Dvě samostatné perorální dávky (12 hodin od sebe) tofacitinibu IR 5 mg, podané jednu ráno na lačno a jednu večer alespoň 2 hodiny po večeři v den 1 a následně 5 mg IR každých 12 hodin ve dnech 3, 4, 5, 6 a 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf)
Časové okno: Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Plocha pod časovým profilem koncentrace po dobu 24 hodin (AUC24)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednodávková PK: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Jednodávková PK: čas pro Cmax (Tmax)
Časové okno: Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Jednodávková PK: terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Jednodávková PK: plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do tau (AUCtau)
Časové okno: Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Ustálený stav PK: Cmax
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
PK v ustáleném stavu: nejnižší pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
PK v ustáleném stavu: průměrná koncentrace (Cav)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Ustálený stav PK: Tmax
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
PK v ustáleném stavu: koncentrace po 24 hodinách (C24)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
PK v ustáleném stavu: poměr vrcholu k minimu (PTR)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
PK v ustáleném stavu: kolísání od vrcholu k minimu (PTF)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Ustálený stav PK: kolísání od vrcholu k poklesu (PTS)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
PK v ustáleném stavu: pozorovaný poměr akumulace pro AUC (Rac)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
PK v ustáleném stavu: pozorovaný poměr akumulace pro Cmax (Rac,Cmax)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Počet (%) subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: přibližně 18 dní
EKG, klinické laboratoře, vitální známky a fyzikální vyšetření budou použity jako bezpečnostní opatření k detekci jakýchkoli nežádoucích účinků.
přibližně 18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3921213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení