변형 방출 제제와 즉시 방출 제제 간 토파시티닙의 PK 및 생체이용률 비교

포함 기준:

• 피험자는 중국 민족이어야 합니다(현재 중국 본토에 거주하며 중국에서 태어나고 부모 모두 중국계인 개인).
• 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
• 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 갖고;
• 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우
• 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다.
• 19.0~26.0kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
• 최초 투여 전 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의한 감염(예: 입원 또는 비경구적 항생제가 필요한 감염, 또는 연구자가 판단한 감염), 최초 투여 전 지난 7일 이내에 임의의 감염 증거, 파종성 단순 헤르페스 감염의 병력 또는 재발성(>1 에피소드) 또는 파종성 대상포진.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 결장 절제술 등).
• CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 시프로플록사신, 딜티아젬) 또는 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀)를 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용.