단일 레벨 요추 협착증의 치료에서 최소 침습 수술과 전통적 개복 수술
2020년 9월 9일 업데이트: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
최소 침습 수술과 전통적인 개방 수술 절차를 사용한 단일 레벨 요추 척추 협착증 환자의 수술 치료 효과에 대한 공개 라벨 무작위 통제 연구
본 연구의 목적은 퇴행성 요추부 협착증 환자에서 기존의 개복 수술에 비해 최소 침습 수술 기법의 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~75세;
- 환자는 단일 레벨 퇴행성 요추 척추 협착증이 있고 치료를 위한 단일 레벨 기기 요추 유합술에 대한 적응증이 있습니다.
- 수술 전 최소 3개월 이상 증상이 지속되는 경우
- 서면 동의서 제공,
- 임상 프로토콜을 완전히 준수하고 후속 조치 일정 및 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있고 이에 동의합니다.
제외 기준:
- 모든 수준의 이전 요추 척추 융합;
- 기타 비퇴행성 척추 상태(예: 감염성, 외상성, 대사성, 염증성, 신생물성, 구조적 또는 기타 병리) 피험자의 안전, 웰빙 또는 연구 의도 및 수행에 영향을 미칠 수 있음;
- 최소 침습적 일방적 감압 및 융합으로 치료할 수 없는 모든 상태;
- 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 주요 신경 질환 또는 상태의 병력 또는 존재(예: 유의한 말초 신경병증, 다발성 경화증);
- 이 연구에 대한 이전 등록, 현재 등록 또는 다른 연구에 등록할 계획(이 연구와 병행).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 최소 침습 요추 융합술
|
환자는 후방 고정을 통해 최소 침습 또는 개복 전통 수술 절차를 사용하여 단일 레벨 기구 융합을 받게 됩니다.
후방 고정 시스템의 사용을 위해 CD Horizon® 척추 시스템은 이 연구에서 필수이며 최소 침습적이거나 개방적입니다.
|
|
다른: 후방 요추 유합술 개방
|
환자는 후방 고정을 통해 최소 침습 또는 개복 전통 수술 절차를 사용하여 단일 레벨 기구 융합을 받게 됩니다.
후방 고정 시스템의 사용을 위해 CD Horizon® 척추 시스템은 이 연구에서 필수이며 최소 침습적이거나 개방적입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index(ODI)의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
|
후속 용어를 통해 기준선과 비교하여 ODI의 변화를 관찰하기 위해
|
3 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용 효율성
기간: 입원 14일차
|
총 수술 비용(이식 시스템, 수술 팀 급여) 및 환자가 퇴원하기 전에 병원에 머무르는 비용.
|
입원 14일차
|
|
융합률 성공
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
|
Tan 등급에 따른 CT의 체간 유합률
|
수술 후 12개월 및 24개월
|
|
부작용
기간: 2년 동안
|
부작용 문서화(포함.
장치와 관련된 부작용) 연구 전반에 걸쳐 발생
|
2년 동안
|
|
Oswestry Disability Index(ODI)의 기준선 대비 변화
기간: 2년 동안
|
후속 용어를 통해 기준선과 비교하여 ODI의 변화를 관찰하기 위해
|
2년 동안
|
|
NPRS(Numeric Pain Rating Score)의 기준선 대비 변화
기간: 2년 동안
|
후속 용어를 통해 기준선과 비교하여 NPRS의 변화를 관찰하기 위해
|
2년 동안
|
|
EuroQol 5차원 설명 시스템 설문지(EQ-5D)의 기준선에서 변경
기간: 2년 동안
|
추적 기간을 통해 EQ-5D의 기준치 대비 변화를 관찰하기 위함
|
2년 동안
|
|
Douleur Neuropathique 4(DN4)의 베이스라인 대비 변화
기간: 2년 동안
|
후속 용어를 통해 베이스라인과 비교하여 DN4의 변화를 관찰하기 위해
|
2년 동안
|
|
SF-36(HTI 항목)의 건강 전환 항목 기준선에서 변경
기간: 2년 동안
|
후속 약관을 통해 HTI Item의 변화를 관찰하기 위해
|
2년 동안
|
|
CGIC(Clinical Global Impression Of Change) 척도의 기준선 대비 변화
기간: 2년 동안
|
후속 용어를 통해 CGIC의 변화를 관찰하기 위해
|
2년 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NS02-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .