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Chirurgia minimamente invasiva rispetto alla tradizionale chirurgia a cielo aperto nel trattamento della stenosi lombare a livello singolo

9 settembre 2020 aggiornato da: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Uno studio controllato randomizzato in aperto sull'efficacia del trattamento chirurgico in pazienti con stenosi spinale lombare a livello singolo utilizzando la chirurgia mininvasiva e la procedura chirurgica aperta tradizionale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della tecnica chirurgica minimamente invasiva rispetto alla tradizionale procedura chirurgica aperta in pazienti con stenosi lombare degenerativa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni;
  • Il paziente ha una stenosi spinale lombare degenerativa a livello singolo e un'indicazione per una fusione lombare strumentata a livello singolo per il trattamento;
  • Sintomi che persistono per almeno tre mesi prima dell'intervento;
  • Dato il consenso informato scritto;
  • In grado e d'accordo a rispettare pienamente il protocollo clinico e disposto ad aderire al programma e ai requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Precedente fusione spinale lombare a qualsiasi livello;
  • Altre condizioni spinali non degenerative (ad es. patologie infettive, traumatiche, metaboliche, infiammatorie, neoplastiche, strutturali o di altro tipo) che possono avere un impatto sulla sicurezza e sul benessere del soggetto o sull'intento e sulla conduzione dello studio;
  • Qualsiasi condizione che non può essere trattata con decompressione e fusione unilaterale mini-invasiva;
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi altra grave malattia o condizione neurologica che possa interferire con le valutazioni dello studio (ad es. neuropatia periferica significativa, sclerosi multipla);
  • Iscrizione precedente a questo studio, iscrizione attuale o piani per essere arruolati in un altro studio (in parallelo a questo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fusione lombare minimamente invasiva
Dispositivo: Fusione lombare
I pazienti riceveranno una fusione strumentata a livello singolo utilizzando una procedura chirurgica tradizionale minimamente invasiva o aperta con una fissazione posteriore. Per l'uso di un sistema di fissazione posteriore, il sistema spinale CD Horizon®, è obbligatorio in questo studio e sarà minimamente invasivo o aperto.
Altro: Fusione lombare posteriore aperta
Dispositivo: Fusione lombare
I pazienti riceveranno una fusione strumentata a livello singolo utilizzando una procedura chirurgica tradizionale minimamente invasiva o aperta con una fissazione posteriore. Per l'uso di un sistema di fissazione posteriore, il sistema spinale CD Horizon®, è obbligatorio in questo studio e sarà minimamente invasivo o aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per osservare il cambiamento di ODI rispetto alla linea di base attraverso i termini di follow-up
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 14° giorno di degenza ospedaliera
Costo totale della procedura chirurgica (sistema impiantato, stipendio del team chirurgico) e costo della permanenza del paziente presso la clinica prima della dimissione.
14° giorno di degenza ospedaliera
Tasso di fusione successo
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi post op
Velocità di fusione intersomatica su CT basata sui gradi Tan
12 mesi e 24 mesi post op
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Documentare gli eventi avversi (incl. eventi avversi correlati al dispositivo) durante lo studio
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il cambiamento di ODI rispetto alla linea di base attraverso i termini di follow-up
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il cambiamento di NPRS rispetto al basale attraverso i termini di follow-up
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario del sistema descrittivo a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il cambiamento di EQ-5D rispetto alla linea di base attraverso termini di follow-up
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale in Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il cambiamento di DN4 rispetto al basale attraverso termini di follow-up
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale in The Health Transition Item da SF-36 (HTI Item)
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Osservare la modifica dell'articolo HTI attraverso termini di follow-up
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression Of Change (CGIC).
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il cambiamento del CGIC attraverso termini di follow-up
Attraverso 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NS02-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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