Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní chirurgie versus tradiční otevřená chirurgie v léčbě jednoúrovňové bederní stenózy

9. září 2020 aktualizováno: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti chirurgické léčby u pacientů s jednostupňovou lumbální spinální stenózou za použití minimálně invazivní chirurgie a tradičního otevřeného chirurgického postupu

Účelem této studie je zjistit účinnost minimálně invazivní chirurgické techniky oproti tradičnímu otevřenému chirurgickému výkonu u pacientů s degenerativní lumbální stenózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let;
  • Pacient má jednostupňovou degenerativní lumbální spinální stenózu a indikaci pro jednostupňovou instrumentovanou lumbální fúzi pro léčbu;
  • Příznaky přetrvávající alespoň tři měsíce před operací;
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu;
  • Je schopen a souhlasí s tím, že bude plně dodržovat klinický protokol, a bude ochoten dodržovat plán a požadavky sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lumbální spinální fúze na jakékoli úrovni;
  • Jiné nedegenerativní stavy páteře (např. infekční, traumatické, metabolické, zánětlivé, neoplastické, strukturální nebo jiné patologie), které mohou mít dopad na bezpečnost subjektu, pohodu nebo záměr a provádění studie;
  • Jakýkoli stav, který nelze léčit miniinvazivní jednostrannou dekompresí a fúzí;
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného závažného neurologického onemocnění nebo stavu, který může interferovat s hodnocením studie (např. významná periferní neuropatie, roztroušená skleróza);
  • Předchozí zápis do tohoto studia, aktuální zápis nebo plány na zápis do jiného studia (souběžně s tímto studiem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Minimálně invazivní lumbální fúze
Přístroj: Lumbální fúze
Pacienti obdrží jednoúrovňovou instrumentovanou fúzi za použití minimálně invazivního nebo otevřeného tradičního chirurgického postupu se zadní fixací. Pro použití systému zadní fixace je v této studii povinný spinální systém CD Horizon®, který bude buď minimálně invazivní, nebo otevřený.
Jiný: Otevřená zadní bederní fúze
Přístroj: Lumbální fúze
Pacienti obdrží jednoúrovňovou instrumentovanou fúzi za použití minimálně invazivního nebo otevřeného tradičního chirurgického postupu se zadní fixací. Pro použití systému zadní fixace je v této studii povinný spinální systém CD Horizon®, který bude buď minimálně invazivní, nebo otevřený.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce
Sledovat změnu ODI ve srovnání s výchozí hodnotou prostřednictvím následných termínů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 14. den pobytu v nemocnici
Celkové náklady na operační výkon (implantovaný systém, mzda chirurgického týmu) a náklady na pobyt pacienta na klinice před propuštěním.
14. den pobytu v nemocnici
Úspěšnost rychlosti fúze
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po op
Rychlost mezitělové fúze na CT na základě stupňů Tan
12 měsíců a 24 měsíců po op
Nežádoucí příhody
Časové okno: Přes 2 roky
Zdokumentujte nežádoucí příhody (vč. nežádoucí příhody související se zařízením) výskyt v průběhu studie
Přes 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Přes 2 roky
Sledovat změnu ODI ve srovnání s výchozí hodnotou prostřednictvím následných termínů
Přes 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v numerickém skóre hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Přes 2 roky
Sledovat změnu NPRS ve srovnání s výchozí hodnotou prostřednictvím následných termínů
Přes 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol pětirozměrného popisného systému (EQ-5D)
Časové okno: Přes 2 roky
Sledovat změnu EQ-5D ve srovnání se základní linií prostřednictvím následných termínů
Přes 2 roky
Změna od výchozí hodnoty u Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Časové okno: Přes 2 roky
Sledovat změnu DN4 ve srovnání se základní linií prostřednictvím následných termínů
Přes 2 roky
Změna od výchozího stavu v položce přechodu zdraví z SF-36 (položka HTI)
Časové okno: Přes 2 roky
Sledovat změnu položky HTI prostřednictvím navazujících podmínek
Přes 2 roky
Změna od výchozí hodnoty na stupnici klinického globálního dojmu změny (CGIC).
Časové okno: Přes 2 roky
Sledovat změnu CGIC prostřednictvím navazujících podmínek
Přes 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NS02-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení