Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia małoinwazyjna w porównaniu z tradycyjną operacją otwartą w leczeniu jednopoziomowego zwężenia odcinka lędźwiowego

9 września 2020 zaktualizowane przez: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności leczenia chirurgicznego u pacjentów z jednopoziomowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa przy użyciu chirurgii małoinwazyjnej i tradycyjnej otwartej procedury chirurgicznej

Celem pracy jest określenie skuteczności małoinwazyjnej techniki chirurgicznej w porównaniu z tradycyjną otwartą operacją chirurgiczną u pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Pacjent z jednopoziomowym zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa ze wskazaniem do wykonania instrumentalnego zespolenia odcinka lędźwiowego na jednym poziomie;
  • Objawy utrzymujące się przez co najmniej trzy miesiące przed operacją;
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody;
  • Zdolność i zgoda na pełne przestrzeganie protokołu klinicznego oraz chęć przestrzegania harmonogramu i wymagań obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zespolenie kręgosłupa lędźwiowego na dowolnym poziomie;
  • Inne niezwyrodnieniowe schorzenia kręgosłupa (np. patologia zakaźna, traumatyczna, metaboliczna, zapalna, nowotworowa, strukturalna lub inna), która może mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie uczestników lub cel i przebieg badania;
  • Każdy stan, którego nie można wyleczyć za pomocą miniinwazyjnej jednostronnej dekompresji i fuzji;
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek innej poważnej choroby neurologicznej lub stanu, który może zakłócać ocenę badania (np. znaczna neuropatia obwodowa, stwardnienie rozsiane);
  • Wcześniejsze włączenie do tego badania, obecne włączenie lub plany włączenia do innego badania (równolegle do tego badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Minimalnie inwazyjna fuzja lędźwiowa
Urządzenie: Fuzja lędźwiowa
Pacjenci otrzymają jednopoziomową fuzję instrumentalną przy użyciu minimalnie inwazyjnej lub otwartej tradycyjnej procedury chirurgicznej z tylną fiksacją. W tym badaniu obowiązkowe jest zastosowanie tylnego systemu mocowania, systemu kręgosłupa CD Horizon®, który będzie miał charakter minimalnie inwazyjny lub otwarty.
Inny: Otwarte tylne zespolenie lędźwiowe
Urządzenie: Fuzja lędźwiowa
Pacjenci otrzymają jednopoziomową fuzję instrumentalną przy użyciu minimalnie inwazyjnej lub otwartej tradycyjnej procedury chirurgicznej z tylną fiksacją. W tym badaniu obowiązkowe jest zastosowanie tylnego systemu mocowania, systemu kręgosłupa CD Horizon®, który będzie miał charakter minimalnie inwazyjny lub otwarty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obserwacja zmiany ODI w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okres obserwacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 14 dzień pobytu w szpitalu
Całkowity koszt zabiegu chirurgicznego (wszczepiony system, wynagrodzenie zespołu operacyjnego) oraz koszt pobytu pacjenta w klinice przed wypisem.
14 dzień pobytu w szpitalu
Sukces szybkości fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po op
Szybkość zespolenia międzytrzonowego w tomografii komputerowej w oparciu o stopnie Tan
12 miesięcy i 24 miesiące po op
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Udokumentuj zdarzenia niepożądane (m.in. zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem) występujące w trakcie badania
Przez 2 lata
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Obserwacja zmiany ODI w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okres obserwacji
Przez 2 lata
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej ocenie bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Obserwacja zmiany NPRS w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okres obserwacji
Przez 2 lata
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu pięciowymiarowego systemu opisowego EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Obserwacja zmiany EQ-5D w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okres obserwacji
Przez 2 lata
Zmiana od wartości początkowej w Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Obserwacja zmiany DN4 w porównaniu z wartością wyjściową w okresie obserwacji
Przez 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pozycji „The Health Transition” z SF-36 (pozycja HTI)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Aby obserwować zmianę pozycji HTI poprzez warunki uzupełniające
Przez 2 lata
Zmiana od wartości początkowej w skali Clinical Global Impression of Change (CGIC).
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Obserwowanie zmiany CGIC poprzez dalsze warunki
Przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NS02-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami