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갑상선 절제술 후 삼킴곤란: 국제 다중심 CONSORT - 호환 RCT (Dysphagia-TT)

2020년 5월 27일 업데이트: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

갑상선 전절제술 후 삼킴곤란의 발생 및 중증도에 영향을 미치는 수술 전후 위험인자: 국제 다기관 전향적 무작위 대조군 임상시험(RCT)

갑상선 전절제술의 가장 흔하고 두려운 합병증은 성대 마비와 저칼슘혈증입니다. 그러나 갑상선 절제술 후 삼킴곤란은 드문 일이 아니며 삶의 질(QoL)에 중요한 영향을 미칩니다. 모든 임상의는 이를 심각하게 받아들여야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼킴곤란은 갑상선 절제술을 받는 환자에서 관찰될 수 있는 가능한 합병증으로 상후두신경과 하후두신경의 기능장애와 관련이 있을 수 있으나 일반적으로 복잡하지 않은 수술 후에 나타난다. 불편함, 조임, 덩이, 이물, 연하 시 어려움 또는 통증과 같은 호흡소화 증상도 수술 전에 나타날 수 있습니다. 수술 후 나타나거나 악화되면 후두신경 손상(상후두신경 - SLN 또는 하후두신경 - 재발성, RLN), 기관 연화증 및 수술 후 섬유성 변화를 의심해야 합니다. 그러나 대부분의 경우 구인두 부위의 해부학적 및/또는 생리학적 결함을 발견하기가 쉽지 않습니다. 따라서 삼킴곤란의 주관적인 느낌이 더 일반적입니다.

삼킴곤란은 수술 후 삶의 질에 중요한 영향을 미치며, 그것이 객관적이든 주관적이든 관계없이 주치의/의사가 해결해야 합니다.

본 연구의 목적은 양성 또는 악성 갑상선 질환으로 갑상선 전절제술을 받은 환자에서 수술 후 삼킴곤란 증상의 발생률을 더 잘 이해하는 것입니다. 또한 가능한 모든 위험인자(수술 전-후)도 면밀히 평가할 예정이며, 6주 삼킴곤란-재활 프로그램의 효과도 함께 적용해 결과를 공유할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE, IFSO & Board CSS
  • 전화번호: 1951 00 90 (216) 632 1818
  • 이메일: drethemunal@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34764
        • 모병
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • 연락하다:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
          • 전화번호: 1951 00 90 (216) 632 1818
          • 이메일: drethemunal@gmail.com
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kadir M YILDIRAK, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 또는 악성 갑상선 질환(다결절성 갑상선종, 독성 갑상선종, 갑상선암) 환자
  • 갑상선 전절제술(TT) 적응증이 있는 환자
  • 17세 이상의 환자

제외 기준:

  • 갑상선 질환이 없는 환자
  • 갑상선 질환이 있으나 TT 이외의 수술을 준비하는 환자
  • 건강한 자원봉사자
  • 17세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 삼킴곤란 없음(갑상선 전절제술-TT 후)

합병증이 없는 환자 s/p 갑상선 절제술 후

*표준 삼킴곤란 재활 치료에 등록되지 않습니다.
절차: 갑상선 전절제술
DRT-다이어트 수정, 보상 전략, 후두 거상과 같은 구강 운동 운동, 교근/혀 잡기/운동, 볼루스 전환 운동; 턱 아래로/위로, 머리 회전 및 촉각 자극이 있는 기타 조작.
다른 이름들:
  • 삼킴곤란 재활치료(DRT) 프로그램
실험적: 삼킴곤란(적어도 하나 이상의 TT 합병증 포함)

삼킴곤란 및 성대 마비/저칼슘혈증/수술 부위 감염 등과 같은 기타 문서화된 TT 합병증이 모두 있는 갑상선 절제술 후 환자 s/p

*6주 동안 표준 삼킴곤란-재활 치료에 등록됩니다.
절차: 갑상선 전절제술
DRT-다이어트 수정, 보상 전략, 후두 거상과 같은 구강 운동 운동, 교근/혀 잡기/운동, 볼루스 전환 운동; 턱 아래로/위로, 머리 회전 및 촉각 자극이 있는 기타 조작.
다른 이름들:
  • 삼킴곤란 재활치료(DRT) 프로그램
실험적: 삼킴곤란(TT 이후 유일한 합병증)

환자 s/p 갑상선 절제술 후 삼킴곤란만.

*6주 동안 표준 삼킴곤란-재활 치료에 등록됩니다.
절차: 갑상선 전절제술
DRT-다이어트 수정, 보상 전략, 후두 거상과 같은 구강 운동 운동, 교근/혀 잡기/운동, 볼루스 전환 운동; 턱 아래로/위로, 머리 회전 및 촉각 자극이 있는 기타 조작.
다른 이름들:
  • 삼킴곤란 재활치료(DRT) 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴곤란-주관적 설문조사 양식의 평가
기간: 12 개월

작성해야 할 주관적 설문 조사 양식 - 자가 평가 설문지 - 베이스라인 수술 후(po) 1-3일에서 2주, po 6주, po 16주, po 24주, po 36주 및 po 48주로의 변화를 평가하기 위해 (마지막). 각 외래 진료소 통제에 대해 새로운 양식이 작성될 것입니다.

일반적인 연하곤란 증상 평가 - 0(삼킴 장애 없음)에서 24(최대 삼킴 장애) 범위 내에서 점수가 매겨진 6개 항목을 포함합니다.
12 개월
삼킴곤란-객관적 기능적 연하 점수(FOSS) 평가
기간: 12 개월
작성해야 할 객관적인 조사 양식- 1단계(정상 기능)에서 5단계(경구 섭취 없음)까지 연하 기능을 객관적으로 평가하는 임상의 중심 설문지. 기준선 po 1-3일에서 .po까지 삼킴곤란의 변화를 평가하기 위해 2주차, 6주차, 16주차, 24주차, 36주차 및 48주차(마지막). 각 외래 진료소 통제에 대해 새로운 양식이 작성될 것입니다.
12 개월
삼킴곤란 평가 - 이비인후과 상담
기간: 12 개월
유연한 광섬유 후두경 검사(삼킴곤란에 대한 해부학적 설명? 예 혹은 아니오? 기준선에서 수술 후(po) 6주차부터 po 24주차, po 48주차(마지막)까지 삼킴곤란의 변화를 평가하기 위해.
12 개월
삼킴곤란 평가 - 신경과 상담
기간: 12 개월
EMG-근전도 검사(해부학적 및/또는 생리학적 기능 장애? 예 혹은 아니오? 기준선에서 수술 후(po) 6주차부터 po 24주차, po 48주차(마지막)까지 삼킴곤란의 변화를 평가하기 위해.
12 개월
삼킴곤란-식도-위-십이지장경검사(EGD)의 평가
기간: 6주
해부학적 결함이 있습니까? EGD는 수술 후(po) 6주에 한 번 수행됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 삼킴곤란 재활의 평가
기간: 12주
삼킴곤란이 있는 모든 환자를 대상으로 6주차부터 시작하여 12주차에 끝나는 6주 치료. 6주 치료 후 개선된 점이 있습니까? 12주차에 평가하고 답하십시오: 삼킴곤란 증상이 개선되었습니까? -예 혹은 아니오?
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umraniye Education and Research Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 14일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
  • 12.05.2020/173 (레지스트리 식별자: SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 제공되는 데이터(환자 ID 및 프로토콜 번호는 음영 처리됨)가 포함된 Excel 문서

IPD 공유 기간

시작일로부터 6개월(01.06.2020)

IPD 공유 액세스 기준

모든 외과 클리닉/조사자는 이 CONSORT 호환 RCT에 참여하는 것을 환영합니다/초대합니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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