코로나바이러스 질병 2019 폐렴에서의 Opaganib 연구 (COVID-19)
2022년 3월 17일 업데이트: RedHill Biopharma Limited
Opaganib, COVID-19 폐렴의 스핑고신 키나제-2(SK2) 억제제: SARS-CoV-2 양성 폐렴으로 입원한 성인 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 연구
이 개념 증명 연구는 미국 및 기타 국가의 약 15개 임상 현장에서 진행되며 폐렴이 발생하고 보충 산소가 필요한 COVID-19 감염 진단을 받은 입원 환자 약 40명을 등록할 예정입니다.
20명의 환자는 14일 동안 매일 2회 표준 치료 외에 opaganib을 받게 됩니다.
20명은 환자가 보충 산소 없이 병원에서 퇴원하지 않는 한 표준 치료에 추가로 일치하는 위약을 받게 되며, 이 경우 사례 연구 약물은 10일 동안만 투여됩니다.
모든 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
SphK2(sphingosine kinase-2) 억제제인 Opaganib은 1/2상 연구에서 광범위하게 테스트되었습니다.
광범위한 비임상 데이터는 COVID-19 감염 및 그로 인한 폐렴 치료에 유익한 것으로 입증될 수 있는 선택적 SphK2 억제를 통한 항바이러스 및 항염증 활성을 모두 나타냅니다.
이 개념 증명 연구는 미국 및 기타 국가에서 진행되며 폐렴이 발생하고 보충 산소가 필요한 COVID-19 감염 진단을 받은 입원 환자 약 40명을 등록할 예정입니다.
환자의 절반, 즉 20명의 환자는 14일 동안 표준 치료 외에 opaganib을 받게 됩니다.
나머지 20명은 표준 치료 외에 일치하는 위약(약물이 포함되지 않은 캡슐)을 받게 됩니다.
연구 약물은 환자가 보충 산소를 필요로 하지 않고 병원에서 퇴원하지 않는 한 14일 동안 매일 1일 2회 투여되며, 사례 연구 약물은 10일 동안만 투여됩니다.
모든 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Memorial Herman Southeast Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77204
- Memorial Hermann, Memorial City Medical Center
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Safed, 이스라엘
- Ziv Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 성인 남성 또는 여성
- 인두 샘플(비인두 또는 구인두)의 RT-PCR 분석에 따라 입증된 COVID-19 감염 및 흉부 X-레이에서 방사선학적 혼탁으로 정의된 폐렴
- 환자는 기준선에서 보충 산소가 필요합니다.
- 환자, 보호자 또는 법적 대리인은 IRB 승인 서면 동의서에 서명했습니다.
5) 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 다음 피임 방법 중 하나에 동의합니다.
- 음경-질 성교를 금하고 금욕을 유지하는 데 동의합니다.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 여성 파트너와 함께하는 남성 콘돔. (매우 효과적인 피임 방법에 대한 자세한 내용은 섹션 9.3을 참조하십시오.)
또한, 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
임신 중이거나 모유 수유 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 음경 삽입의 각 에피소드 동안 음경-질 성교를 금하거나 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
여성 참가자:
여성 참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.
- 임신 아님
- 모유 수유가 아닌
- 가임 여성이 아님(WOCBP, 섹션 9.3에 정의됨)
- 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의하는 WOCBP(자세한 내용은 섹션 9.3 참조).
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 치료에 위험을 추가할 수 있는 모든 동반이환.
- 삽관 및 기계 환기 필요
- 삽관 금지 또는 소생술 금지 명령을 받은 환자
- 실내 공기의 산소 포화도 >95%
- 입원 전 간헐적 또는 지속적인 외래 산소를 필요로 하는 기존의 모든 호흡기 상태
- 환자는 연구자의 임상적 판단에 따라 72시간 이상 생존할 가능성이 없습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
- 심전도(ECG)의 수정된 QT(QTc) 간격 여성의 경우 >470ms 또는 남성의 경우 >450ms, Friedericia의 공식(QTcF)을 사용하여 계산
- AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 빌리루빈 >2.0 x ULN(빌리루빈 증가가 길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
- 혈청 크레아티닌 >2.0 X ULN
- 절대 호중구 수
- 혈소판 수
- 헤모글로빈
- 현재 민감한 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 또는 CYP2C19 또는 CYP2D6 기질이고 치료 지수가 좁은 약물을 복용하고 있습니다. 이러한 사항은 사례별로 의료 모니터와 논의하여 결정해야 합니다.
- 현재 CYP2D6 및 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 약물을 복용하고 있습니다. 이러한 사항은 사례별로 의료 모니터와 논의하여 결정해야 합니다.
- 현재 와파린, 아픽사반, 아르가트로반 또는 리바록사반을 복용하고 있습니다.
- 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 현재 항바이러스 연구를 포함한 약리학적 치료를 평가하는 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: opaganib
연구 참가자는 12시간마다 opaganib 2 x 250mg 캡슐(500mg)과 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구 참가자는 opaganib 2 x 250mg 캡슐(500mg)과 표준 치료(약리학적 및/또는 지지적)를 12시간마다 받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구 참가자는 12시간마다 위약 2 x 250mg 캡슐(500mg)과 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구 참가자는 위약 2 x 250mg 캡슐(500mg)과 12시간마다 표준 치료(약리학적 및/또는 지지적)를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 산소 요구량의 변화 측정
기간: 14 일
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최대 산소 유량(L/min)은 각 참가자의 치료 14일 동안 매일 기록되었습니다.
참여자 개별 곡선 아래 면적(AUC)은 매일 기본 산소 요구량을 뺀 후 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
각 치료군에 대한 기준선(L/분)으로부터 중앙값 AUC 절대 변화가 제시됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 요구량 감소 시간 측정.
기간: 14 일
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L/min 단위의 산소 흐름을 기준으로 보충 산소의 기준선에서 50% 감소를 달성하기 위해 팔 사이에 필요한 시간입니다.
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14 일
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14일까지 적어도 24시간 동안 더 이상 보충 산소를 받지 못하는 피험자의 백분율
기간: 14 일
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14일까지 최소 24시간 동안 더 이상 보충 산소가 필요하지 않은 각 팔의 피험자의 비율.
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14 일
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PCR 후 처리를 통한 SARS-CoV-2 음성 면봉 채취까지의 시간
기간: 6주
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각 팔에서 PCR 비인두 또는 구인두 면봉으로 SARS-CoV-2에 대한 2개의 연속 음성 면봉 채취까지 걸리는 시간, 최소 24시간.
따로.
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6주
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14일째 PCR을 통해 SARS-CoV-2에 대해 최소 2회 연속 음성 면봉 검사를 받은 피험자의 비율
기간: 14 일
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14일째, 최소 24시간에 SARS-CoV-2에 대해 PCR 비인두 또는 구인두 면봉에서 2회 연속 음성을 달성하기 위한 각 부문의 피험자의 비율.
따로.
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14 일
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삽관 및 기계적 환기 요건
기간: 스크리닝 단계부터 치료 1일차부터 14일차까지 매일
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14일까지 삽관 및 기계 환기가 필요한 각 팔의 환자 비율
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스크리닝 단계부터 치료 1일차부터 14일차까지 매일
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삽관 및 기계적 환기까지의 시간 평가
기간: 스크리닝 단계부터 치료 1일차부터 14일차까지 매일
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환자가 기계적 환기를 필요로 하는 각 팔의 시간.
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스크리닝 단계부터 치료 1일차부터 14일차까지 매일
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14일째에 열이 없는 환자의 비율 평가, 베이스라인에서 적어도 한 번의 발열 측정
기간: 스크리닝 단계부터 치료 1일차부터 14일차까지 매일
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기준선에서 최소 한 번 측정된 열이 있는 각 팔의 환자 비율(체온 >38.0 C[100.4로 정의됨)
F]) 열이 없는 사람(온도로 정의됨)
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스크리닝 단계부터 치료 1일차부터 14일차까지 매일
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기준선 후 30일 치사율 평가
기간: 치료 1일 후 30일
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기준선 후 30일째 각 팔의 사망률.
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치료 1일 후 30일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 TEAE
기간: 6주
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모든 치료-응급 부작용(TEAE)의 각 부문에서 치료-응급 부작용이 있는 대상체의 수.
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6주
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안전 SAE
기간: 6주
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각 부문에서 심각한 유해 사례(SAE)가 발생한 피험자의 수.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Mark L Levitt, MD, PhD, RedHill Biopharma Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ABC-110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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