Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Opaganib i Coronavirus Disease 2019 Lungebetennelse (COVID-19)

17. mars 2022 oppdatert av: RedHill Biopharma Limited

Opaganib, en sfingosinkinase-2 (SK2)-hemmer i COVID-19-lungebetennelse: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a-studie, hos voksne pasienter innlagt på sykehus med SARS-CoV-2 positiv lungebetennelse

Denne proof of concept-studien vil finne sted i USA og andre land på omtrent 15 kliniske steder og vil registrere rundt 40 sykehuspasienter diagnostisert med COVID-19-infeksjon som har utviklet lungebetennelse og trenger ekstra oksygen. 20 pasienter vil få opaganib i tillegg til standardbehandling to ganger hver dag i 14 dager. 20 vil motta matchende placebo i tillegg til standardbehandling med mindre pasienten har blitt skrevet ut fra sykehuset uten behov for ekstra oksygen, i hvilket tilfelle studiemedikamentet bare vil bli administrert i 10 dager. Alle deltakere vil bli fulgt opp i 4 uker etter siste dose med studiemedisin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opaganib, en sfingosinkinase-2 (SphK2)-hemmer, har blitt testet bredt i fase I/II-studier. Omfattende ikke-kliniske data indikerer både antiviral og antiinflammatorisk aktivitet via selektiv SphK2-hemming som kan vise seg gunstig for behandling av COVID-19-infeksjon og resulterende lungebetennelse. Denne proof of concept-studien vil finne sted i USA og andre land og vil registrere rundt 40 sykehuspasienter diagnostisert med COVID-19-infeksjon som har utviklet lungebetennelse og trenger ekstra oksygen. Halvparten av pasientene, det vil si 20 pasienter, vil få opaganib i tillegg til standardbehandling i 14 dager. De andre 20 vil motta matchende placebo (kapsler som ikke inneholder medisinen) i tillegg til standardbehandling. Studiemedikamentet vil bli administrert hver dag i 14 dager, to ganger hver dag, med mindre pasienten har blitt skrevet ut fra sykehuset uten behov for ekstra oksygen, i hvilket tilfelle studiemedisinen kun vil bli administrert i 10 dager. Alle deltakere vil bli fulgt opp i 4 uker etter siste dose med studiemedisin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Memorial Herman Southeast Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Memorial Hermann, Memorial City Medical Center
  • Israel
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann eller kvinne ≥18 til ≤80 år
  2. Påvist COVID-19-infeksjon per RT-PCR-analyse av en svelgprøve (nasofaryngeal eller orofaryngeal) OG lungebetennelse definert som røntgenopasitet på røntgen av thorax
  3. Pasienten trenger ekstra oksygen ved baseline
  4. Pasienten, verge eller juridisk representant har signert et skriftlig IRB-godkjent informert samtykke.

5) Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder godtar en av følgende prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i minst 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet:

  • Avholdenhet fra penis-vaginal samleie og samtykker i å forbli avholdende.
  • Mannlig kondom, med kvinnelig partner som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode. (For ytterligere detaljer om svært effektive prevensjonsmetoder, se avsnitt 9.3.)

I tillegg må mannlige deltakere avstå fra å donere sæd i løpet av studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.

Mannlige deltakere med en gravid eller ammende partner må godta å holde seg avholdende fra penis-vaginalt samleie eller bruke mannlig kondom under hver episode med penetrasjon i minst 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet

Kvinnelige deltakere:

En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun er:

  1. ikke gravid
  2. ikke ammer
  3. ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP, som definert i avsnitt 9.3)
  4. en WOCBP som godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent og korrekt i løpet av behandlingsperioden og i minst 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet (se ytterligere detaljer i avsnitt 9.3).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver komorbiditet som kan legge til risiko for behandlingen etter etterforskerens vurdering.
  2. Krever intubasjon og mekanisk ventilasjon
  3. Pasient som har en ordre om ikke-intubering eller ikke gjenopplivning
  4. Oksygenmetning >95 % på romluft
  5. Enhver eksisterende respirasjonstilstand som krever intermitterende eller kontinuerlig ambulerende oksygen før sykehusinnleggelse
  6. Pasienten er, etter etterforskerens kliniske vurdering, usannsynlig å overleve >72 timer
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen.
  9. Korrigert QT (QTc) intervall på elektrokardiogram (EKG) >470 ms for kvinner eller >450 ms for menn, beregnet ved hjelp av Friedericias formel (QTcF)
  10. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  11. Bilirubin >2,0 x ULN (unntatt der bilirubinøkning skyldes Gilberts syndrom)
  12. Serumkreatinin >2,0 X ULN
  13. Absolutt nøytrofiltall
  14. Antall blodplater
  15. Hemoglobin
  16. Tar for tiden medisiner som er sensitive CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19 eller CYP2D6 substrater og har en smal terapeutisk indeks. Disse bør avgjøres i diskusjon med Medical Monitor fra sak til sak.
  17. Tar for tiden medisiner som er sterke induktorer eller hemmere av CYP2D6 og CYP3A4. Disse bør avgjøres i diskusjon med Medical Monitor fra sak til sak.
  18. Tar for tiden warfarin, apixaban, argatroban eller rivaroxaban.
  19. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
  20. Deltar for tiden i en klinisk studie som vurderer farmakologiske behandlinger, inkludert antivirale studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: opaganib
Studiedeltakere vil motta opaganib 2 x 250 mg kapsler (500 mg) pluss standardbehandling hver 12. time
Legemiddel: Opaganib
Studiedeltakerne fikk opaganib 2 x 250 mg kapsler (500 mg) pluss standardbehandling hver 12. time (farmakologisk og/eller støttende).
Andre navn:
  • Yeliva
  • ABC294640
Placebo komparator: placebo
Studiedeltakere vil motta placebo 2 x 250 mg kapsler (500 mg) pluss standardbehandling hver 12. time
Legemiddel: Placebo
Studiedeltakerne fikk placebo 2 x 250 mg kapsler (500 mg) pluss standardbehandling hver 12. time (farmakologisk og/eller støttende).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endringen i oksygenbehovet fra baseline
Tidsramme: 14 dager
Maksimal oksygenstrøm (L/min) ble registrert daglig i de 14 dagene med behandling for hver deltaker. Deltakerens individuelle areal under kurven (AUC) ble beregnet basert på trapesregelen, etter å ha trukket fra grunnlinjebehovet for oksygen hver dag. Median AUC absolutt endring fra baseline (L/min) for hver behandlingsarm er presentert.
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av tid til reduksjon i oksygenbehov.
Tidsramme: 14 dager
Tiden som kreves mellom armene for å oppnå 50 % reduksjon fra baseline i supplerende oksygen basert på oksygenstrøm i l/min.
14 dager
Prosentandelen av forsøkspersoner som ikke lenger mottar ekstra oksygen i minst 24 timer etter dag 14
Tidsramme: 14 dager
Prosentandelen av personer i hver arm som ikke lenger trenger ekstra oksygen i minst 24 timer innen dag 14.
14 dager
Tid til negative vattpinner for SARS-CoV-2 ved PCR etter behandling
Tidsramme: 6 uker
Tiden i hver arm til to påfølgende negative vattpinner for SARS-CoV-2 ved PCR nasofaryngeal eller orofaryngeal vattpinne, minst 24 timer. fra hverandre.
6 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner med minst to påfølgende negative vattpinner for SARS-CoV-2 ved PCR på dag 14
Tidsramme: 14 dager
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver arm som oppnår to påfølgende negative PCR nasofaryngeale eller orofaryngeale vattpinner for SARS-CoV-2 på dag 14, minst 24 timer. fra hverandre.
14 dager
Krav til intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra screeningsfase og hver dag fra dag 1 til dag 14 i behandlingen
Prosentandelen av pasienter i hver arm som trenger intubasjon og mekanisk ventilasjon innen dag 14
Fra screeningsfase og hver dag fra dag 1 til dag 14 i behandlingen
Evaluering av tiden til intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra screeningsfase og hver dag fra dag 1 til dag 14 i behandlingen
Tiden i hver arm for pasienten å kreve mekanisk ventilasjon.
Fra screeningsfase og hver dag fra dag 1 til dag 14 i behandlingen
Evaluering av andelen pasienter, med minst én måling av feber ved baseline som er afebrile på dag 14
Tidsramme: Fra screeningsfase og hver dag fra dag 1 til dag 14 i behandlingen
Andelen pasienter i hver arm, med minst én måling av feber ved baseline (definert som temperatur >38,0 C[100,4) F]), som er afebrile (definert som temperatur
Fra screeningsfase og hver dag fra dag 1 til dag 14 i behandlingen
Evaluering av dødelighet 30 dager etter baseline
Tidsramme: 30 dager etter dag 1 av behandlingen
Mortaliteten i hver arm 30 dager etter baseline.
30 dager etter dag 1 av behandlingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet TEAEs
Tidsramme: 6 uker
Antall forsøkspersoner med behandlingsutviklede bivirkninger i hver arm av alle behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE).
6 uker
Sikkerhets-SAE
Tidsramme: 6 uker
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE) i hver arm.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RedHill Biopharma Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mark L Levitt, MD, PhD, RedHill Biopharma Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABC-110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger