Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opaganibu u koronavirové choroby 2019 pneumonie (COVID-19)

17. března 2022 aktualizováno: RedHill Biopharma Limited

Opaganib, inhibitor sfingosinkinázy-2 (SK2) u pneumonie COVID-19: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a u dospělých pacientů hospitalizovaných s SARS-CoV-2 pozitivní pneumonií

Tato studie „proof of concept“ proběhne v USA a dalších zemích na přibližně 15 klinických pracovištích a bude do ní zařazeno asi 40 hospitalizovaných pacientů s diagnostikovanou infekcí COVID-19, u kterých se rozvinul zápal plic a potřebují doplňkový kyslík. 20 pacientů bude dostávat opaganib navíc ke standardní péči dvakrát denně po dobu 14 dnů. 20 dostane odpovídající placebo navíc ke standardní péči, pokud pacient nebyl propuštěn z nemocnice, aniž by potřeboval doplňkový kyslík, v takovém případě bude studijní lék podáván pouze po dobu 10 dnů. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opaganib, inhibitor sfingosinkinázy-2 (SphK2), byl široce testován ve studiích fáze I/II. Rozsáhlá neklinická data naznačují jak antivirovou, tak protizánětlivou aktivitu prostřednictvím selektivní inhibice SphK2, která se může ukázat jako prospěšná pro léčbu infekce COVID-19 a následné pneumonie. Tato studie proof of concept bude probíhat v USA a dalších zemích a bude do ní zařazeno asi 40 hospitalizovaných pacientů s diagnostikovanou infekcí COVID-19, u kterých se vyvinul zápal plic a potřebují doplňkový kyslík. Polovina pacientů, tedy 20 pacientů, bude dostávat opaganib nad rámec standardní péče po dobu 14 dnů. Dalších 20 dostane odpovídající placebo (kapsle, které neobsahují lék) navíc ke standardní péči. Studovaný lék bude podáván každý den po dobu 14 dnů, dvakrát každý den, pokud pacient nebyl propuštěn z nemocnice, aniž by potřeboval doplňkový kyslík, v takovém případě bude studovaný lék podáván pouze po dobu 10 dnů. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Safed, Izrael
        • Ziv Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Memorial Herman Southeast Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Memorial Hermann, Memorial City Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥18 až ≤80 let
  2. Prokázaná infekce COVID-19 na základě testu RT-PCR vzorku hltanu (nazofaryngeálního nebo orofaryngeálního) A pneumonie definovaná jako rentgenové opacity na rentgenovém snímku hrudníku
  3. Pacient na začátku potřebuje doplňkový kyslík
  4. Pacient, opatrovník nebo zákonný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas schválený IRB.

5) Účastníci mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku souhlasí s jednou z následujících metod antikoncepce během léčebného období a alespoň 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku:

  • Abstinence od penilně-vaginálního styku a souhlasíte s tím, že zůstanete abstinentem.
  • Mužský kondom s partnerkou pomocí vysoce účinné antikoncepční metody. (Další podrobnosti o vysoce účinných metodách antikoncepce naleznete v části 9.3.)

Kromě toho se mužští účastníci musí zdržet darování spermatu po dobu trvání studie a 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku.

Mužští účastníci s těhotnou nebo kojící partnerkou musí souhlasit s tím, že se zdrží penilně-vaginálního pohlavního styku nebo budou používat mužský kondom během každé epizody penetrace penisem po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.

Ženské účastnice:

Účastnice se může zúčastnit, pokud:

  1. není těhotná
  2. nekojení
  3. není žena v plodném věku (WOCBP, jak je definováno v části 9.3)
  4. WOCBP, který souhlasí s důsledným a správným používáním vysoce účinné metody antikoncepce během léčebného období a alespoň 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku (další podrobnosti viz oddíl 9.3).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli komorbidita, která může podle úsudku zkoušejícího zvýšit riziko pro léčbu.
  2. Vyžaduje intubaci a mechanickou ventilaci
  3. Pacient s příkazem neintubovat nebo neresuscitovat
  4. Nasycení kyslíkem > 95 % vzduchu v místnosti
  5. Jakýkoli preexistující respirační stav, který vyžaduje přerušovaný nebo nepřetržitý ambulantní kyslík před hospitalizací
  6. Podle klinického úsudku pacienta je nepravděpodobné, že by pacient přežil >72 hodin
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
  9. Opravený interval QT (QTc) na elektrokardiogramu (EKG) > 470 ms pro ženy nebo > 450 ms pro muže, vypočtený pomocí Friedericiina vzorce (QTcF)
  10. AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) > 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  11. Bilirubin > 2,0 x ULN (kromě případů, kdy je zvýšení bilirubinu způsobeno Gilbertovým syndromem)
  12. Sérový kreatinin > 2,0 X ULN
  13. Absolutní počet neutrofilů
  14. Počet krevních destiček
  15. Hemoglobin
  16. V současné době užíváte léky, které jsou citlivé na substráty CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 nebo CYP2C19 nebo CYP2D6 a mají úzký terapeutický index. Mělo by se o nich rozhodnout případ od případu po diskusi s lékařským monitorem.
  17. V současné době užíváte léky, které jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP2D6 a CYP3A4. Mělo by se o nich rozhodnout případ od případu po diskusi s lékařským monitorem.
  18. V současné době užíváte warfarin, apixaban, argatroban nebo rivaroxaban.
  19. Současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  20. V současné době se účastní klinické studie hodnotící farmakologickou léčbu, včetně antivirových studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: opaganib
Účastníci studie dostanou opaganib 2 x 250 mg tobolky (500 mg) plus standardní péči každých 12 hodin
Lék: Opaganib
Účastníci studie dostávali opaganib 2 x 250 mg tobolky (500 mg) plus standardní péči každých 12 hodin (farmakologickou a/nebo podpůrnou).
Ostatní jména:
  • Yeliva
  • ABC294640
Komparátor placeba: placebo
Účastníci studie dostanou placebo 2 x 250 mg tobolky (500 mg) plus standardní péči každých 12 hodin
Lék: Placebo
Účastníci studie dostávali placebo 2 x 250 mg tobolky (500 mg) plus standardní péči každých 12 hodin (farmakologickou a/nebo podpůrnou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny potřeby kyslíku od základní linie
Časové okno: 14 dní
Maximální průtok kyslíku (l/min) byl zaznamenáván denně po dobu 14 dnů léčby pro každého účastníka. Individuální plocha pod křivkou (AUC) účastníků byla vypočtena na základě lichoběžníkového pravidla po odečtení základní potřeby kyslíku pro každý den. Je uvedena střední hodnota absolutní změny AUC od výchozí hodnoty (l/min) pro každé léčebné rameno.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření doby do snížení potřeby kyslíku.
Časové okno: 14 dní
Doba potřebná mezi pažemi k dosažení 50% snížení oproti výchozí hodnotě doplňkového kyslíku na základě průtoku kyslíku v l/min.
14 dní
Procento subjektů, které již nedostávají doplňkový kyslík po dobu nejméně 24 hodin do 14. dne
Časové okno: 14 dní
Procento subjektů v každé paži, které již nevyžadují doplňkový kyslík po dobu alespoň 24 hodin do 14. dne.
14 dní
Čas do negativních výtěrů na SARS-CoV-2 po ošetření PCR
Časové okno: 6 týdnů
Doba v každém rameni na dva po sobě jdoucí negativní výtěry na SARS-CoV-2 pomocí PCR výtěru z nosohltanu nebo orofaryngu, alespoň 24 hodin. odděleně.
6 týdnů
Procento subjektů s alespoň dvěma po sobě jdoucími negativními výtěry na SARS-CoV-2 pomocí PCR v den 14
Časové okno: 14 dní
Procento subjektů v každém rameni, které dosáhlo dvou po sobě jdoucích negativních PCR nasofaryngeálních nebo orofaryngeálních výtěrů na SARS-CoV-2 v den 14, alespoň 24 hodin. odděleně.
14 dní
Požadavky na intubaci a mechanickou ventilaci
Časové okno: Od fáze screeningu a každý den od 1. do 14. dne léčby
Procento pacientů v každém rameni, kteří vyžadují intubaci a mechanickou ventilaci do 14. dne
Od fáze screeningu a každý den od 1. do 14. dne léčby
Hodnocení doby do intubace a mechanické ventilace
Časové okno: Od fáze screeningu a každý den od 1. do 14. dne léčby
Doba v každé paži, po kterou pacient vyžaduje mechanickou ventilaci.
Od fáze screeningu a každý den od 1. do 14. dne léčby
Vyhodnocení podílu pacientů s alespoň jedním měřením horečky na začátku, kteří jsou afebrilní 14. den
Časové okno: Od fáze screeningu a každý den od 1. do 14. dne léčby
Podíl pacientů v každém rameni s alespoň jedním měřením horečky na začátku (definované jako teplota >38,0 C[100,4 F]), kteří jsou afebrilní (definováno jako teplota
Od fáze screeningu a každý den od 1. do 14. dne léčby
Hodnocení úmrtnosti 30 dní po výchozím stavu
Časové okno: 30 dnů po dni 1 léčby
Mortalita v každém rameni 30 dní po výchozí hodnotě.
30 dnů po dni 1 léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní čaje
Časové okno: 6 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v každém rameni všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
6 týdnů
Bezpečnostní SAE
Časové okno: 6 týdnů
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) v každém rameni.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RedHill Biopharma Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mark L Levitt, MD, PhD, RedHill Biopharma Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABC-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení