코로나바이러스 질병 2019 폐렴에서의 Opaganib 연구 (COVID-19)

포함 기준:

1. 18세 이상 80세 이하의 성인 남성 또는 여성
2. 인두 샘플(비인두 또는 구인두)의 RT-PCR 분석에 따라 입증된 COVID-19 감염 및 흉부 X-레이에서 방사선학적 혼탁으로 정의된 폐렴
3. 환자는 기준선에서 보충 산소가 필요합니다.
4. 환자, 보호자 또는 법적 대리인은 IRB 승인 서면 동의서에 서명했습니다.

5) 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 다음 피임 방법 중 하나에 동의합니다.

• 음경-질 성교를 금하고 금욕을 유지하는 데 동의합니다.
• 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 여성 파트너와 함께하는 남성 콘돔. (매우 효과적인 피임 방법에 대한 자세한 내용은 섹션 9.3을 참조하십시오.)

또한, 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

임신 중이거나 모유 수유 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 음경 삽입의 각 에피소드 동안 음경-질 성교를 금하거나 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

여성 참가자:

여성 참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.

1. 임신 아님
2. 모유 수유가 아닌
3. 가임 여성이 아님(WOCBP, 섹션 9.3에 정의됨)
4. 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의하는 WOCBP(자세한 내용은 섹션 9.3 참조).

제외 기준:

1. 조사자의 판단에 따라 치료에 위험을 추가할 수 있는 모든 동반이환.
2. 삽관 및 기계 환기 필요
3. 삽관 금지 또는 소생술 금지 명령을 받은 환자
4. 실내 공기의 산소 포화도 >95%
5. 입원 전 간헐적 또는 지속적인 외래 산소를 필요로 하는 기존의 모든 호흡기 상태
6. 환자는 연구자의 임상적 판단에 따라 72시간 이상 생존할 가능성이 없습니다.
7. 임산부 또는 수유부
8. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
9. 심전도(ECG)의 수정된 QT(QTc) 간격 여성의 경우 >470ms 또는 남성의 경우 >450ms, Friedericia의 공식(QTcF)을 사용하여 계산
10. AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 2.5 x 정상 상한(ULN)
11. 빌리루빈 >2.0 x ULN(빌리루빈 증가가 길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
12. 혈청 크레아티닌 >2.0 X ULN
13. 절대 호중구 수
14. 혈소판 수
15. 헤모글로빈
16. 현재 민감한 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 또는 CYP2C19 또는 CYP2D6 기질이고 치료 지수가 좁은 약물을 복용하고 있습니다. 이러한 사항은 사례별로 의료 모니터와 논의하여 결정해야 합니다.
17. 현재 CYP2D6 및 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​약물을 복용하고 있습니다. 이러한 사항은 사례별로 의료 모니터와 논의하여 결정해야 합니다.
18. 현재 와파린, 아픽사반, 아르가트로반 또는 리바록사반을 복용하고 있습니다.
19. 현재 약물 또는 알코올 남용.
20. 현재 항바이러스 연구를 포함한 약리학적 치료를 평가하는 임상 연구에 참여하고 있습니다.