당뇨병성 신장 질환 환자에서 단클론항체 CSL346을 사용한 혈관 내피 성장 인자-B(VEGF-B) 차단
2023년 12월 5일 업데이트: CSL Behring
당뇨병성 신장 질환이 있는 피험자에서 단클론 항체 CSL346을 사용한 혈관 내피 성장 인자(VEGF)-B 차단에 대한 2a상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 개념 증명 연구
이 2a상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 당뇨병성 신장 질환(DKD) 및 표준 치료를 받는 알부민뇨가 있는 피험자에서 CSL346 반복 투여의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다. .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
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연구 유형
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등록 (실제)
등록
114
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
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Wellington, 뉴질랜드, 6140
- Endocrine Associates - Wellington
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California
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Covina, California, 미국, 91702
- California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research - Fresno
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
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Lynwood, California, 미국, 90260
- Renal Medical Associate/NARI
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Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center
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Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates, Inc
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Riverside, California, 미국, 92503
- Riverside Nephrology Group
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Florida
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- West Orange Endocrinology
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Omega Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Renal and Transplant Associates
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health System
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10301
- Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East, P.A. - Endocrinology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research, L.L.C.
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Houston, Texas, 미국, 77079
- The Endocrine Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Renal Associates, P.A. - San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
- Primary Care Providers of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78231
- Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio
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Reẖovot, 이스라엘, 76100
- 3760045 - Kaplan Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, 이스라엘, 64239
- 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- 1240130 - University Health Network
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion de Investigacion
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC
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Elizabeth Vale, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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New South Wales
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Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- The Austin Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 25세 이상의 남녀 피험자
- 소변 ACR ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 60mL/분/1.73m2
- 당화 HbA1c < 12%
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 현재 진단
- 급성 신장 손상 또는 만성 투석/신장 이식 병력
- 조절되지 않는 고혈압 또는 클래스 III/IV 심부전
- 심초음파에서 좌심실 박출률 < 50%
- Troponin-I > 기준 상한
- b형 나트륨 이뇨 펩티드 > 200 pg/mL
- ALT > 정상 상한치의 2배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CSL346(저용량)
단일 정맥내(IV) 부하 용량에 이어 피하(SC) 주입으로 투여
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VEGF-B 길항제 단클론항체
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실험적: CSL346(고용량)
단일 정맥내(IV) 부하 용량에 이어 피하(SC) 주입으로 투여
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VEGF-B 길항제 단클론항체
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위약 비교기: 위약
단일 IV 로딩 용량에 이어 SC 주입으로 투여
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생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요중 알부민-크레아티닌 비율(ACR)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주차까지의 기준선
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데이터는 기준선에 대한 16주차 ACR의 기하 평균으로 계산된 변화율의 기하 평균(GM)으로 표시되며 기준선으로부터의 변화율로 표현됩니다.
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16주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 피험자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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TEAE가 있는 과목의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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특별 관심 대상의 부작용(AESI)이 발생한 피험자 수
기간: 최대 24주
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치료로 인한 AESI에 대한 데이터가 제공됩니다.
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최대 24주
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AESI가 있는 피험자의 비율
기간: 최대 24주
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치료로 인한 AESI에 대한 데이터가 제공됩니다.
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최대 24주
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혈청 크레아티닌의 기준치로부터 관찰된 값 및 평균 변화
기간: 기준 최대 24주
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기준 최대 24주
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 관찰된 값 및 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준 최대 24주
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기준 최대 24주
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수축기 혈압의 기준치로부터 관찰된 값 및 평균 변화
기간: 기준 최대 24주
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기준 최대 24주
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이완기 혈압의 기준치로부터 관찰된 값 및 평균 변화
기간: 기준 최대 24주
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기준 최대 24주
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혈청 샘플 내 CSL346의 정맥내(IV) 로딩 용량 후 최대 농도(Cmax)
기간: CSL346의 경우 IV 로딩 용량 후 최대 120분
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CSL346의 경우 IV 로딩 용량 후 최대 120분
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혈청 샘플 중 CSL346의 IV 로딩 용량 후 혈청 내 Cmax에 도달하는 시간(Tmax)
기간: CSL346의 경우 IV 로딩 용량 후 최대 120분
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CSL346의 경우 IV 로딩 용량 후 최대 120분
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혈청 샘플에서 CSL346의 첫 번째 피하(SC) 투여 후 Cmax
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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혈청 샘플에서 CSL346의 첫 번째 SC 투여 후 Tmax
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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첫 번째 투여 간격의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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각 투여 후 최저 농도
기간: 각 투여 후 29일
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각 투여 후 29일
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항약물 항체 양성 피험자 수
기간: 4주차, 8주차, 16주차
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CSL346으로 치료를 받은 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
위약으로 치료받은 참가자에게서 검출된 모든 항약물 항체는 CSL346에 특이적이지 않고 임상적 관련성이 없는 것으로 간주되었습니다.
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4주차, 8주차, 16주차
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항약물 항체에 양성 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차
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CSL346으로 치료를 받은 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
위약으로 치료받은 참가자에게서 검출된 모든 항약물 항체는 CSL346에 특이적이지 않고 임상적 관련성이 없는 것으로 간주되었습니다.
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4주차, 8주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 10월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSL346_2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.
제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.
요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .