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糖尿病性腎疾患の被験者におけるモノクローナル抗体CSL346による血管内皮増殖因子-B（VEGF-B）遮断

2023年12月5日 更新者：CSL Behring

糖尿病性腎疾患の被験者におけるモノクローナル抗体CSL346による血管内皮増殖因子（VEGF）-B遮断の第2a相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、概念実証研究

この第 2a 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験では、標準治療を受けている糖尿病性腎疾患 (DKD) およびアルブミン尿症の被験者における CSL346 の反復投与の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91702
        • California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research - Fresno
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
      • Lynwood、California、アメリカ、90260
        • Renal Medical Associate/NARI
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • California Medical Research Associates, Inc
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Riverside Nephrology Group
    • Florida
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • West Orange Endocrinology
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Omega Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Renal and Transplant Associates
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health System
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • Juno Research, L.L.C.
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • The Endocrine Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Renal Associates, P.A. - San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Primary Care Providers of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78231
        • Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio
  • イスラエル
      • Reẖovot、イスラエル、76100
        • 3760045 - Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo、イスラエル、64239
        • 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • オーストラリア
      • Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
        • Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • The Austin Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • 1240130 - University Health Network
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Wellington、ニュージーランド、6140
        • Endocrine Associates - Wellington
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion de Investigacion
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -2型糖尿病（T2DM）と診断された25歳以上の男性および女性被験者
  • 尿中ACR≧150mg/g
  • eGFR≧60mL/分/1.73m2
  • グリコシル化HbA1c < 12%

除外基準:

  • 1型糖尿病の現在の診断
  • -急性腎障害または慢性透析/腎移植の病歴
  • コントロール不良の高血圧またはクラス III / IV の心不全
  • 心エコー図による左心室駆出率 < 50%
  • トロポニン-I > 上限基準値
  • b型ナトリウム利尿ペプチド > 200 pg/mL
  • ALT > 通常の上限の 2 倍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CSL346 (低用量)
単回の静脈内 (IV) 負荷用量として投与され、続いて皮下 (SC) 注入されます
生物学的：CSL346
VEGF-Bアンタゴニストモノクローナル抗体
実験的：CSL346 (高用量)
単回の静脈内 (IV) 負荷用量として投与され、続いて皮下 (SC) 注入されます
生物学的：CSL346
VEGF-Bアンタゴニストモノクローナル抗体
プラセボコンパレーター：プラセボ
単回の IV 負荷投与とそれに続く SC 注入として投与
薬：プラセボ
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中アルブミン対クレアチニン比（ACR）のベースラインからの変化率
時間枠：16週目までのベースライン
データは、変化率の幾何平均 (GM) として表示されます。これは、ベースラインに対する 16 週目の ACR の幾何平均として計算され、ベースラインからの変化率として表されます。
16週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した被験者の数
時間枠：最長24週間
最長24週間
TEAEを有する被験者の割合
時間枠：最長24週間
最長24週間
特別に関心のある有害事象（AESI）のある被験者の数
時間枠：最長24週間
データは治療中に発生した AESI について示されています。
最長24週間
AESI を有する被験者の割合
時間枠：最長24週間
データは治療中に発生した AESI について示されています。
最長24週間
血清クレアチニンのベースラインからの観察値と平均変化
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
ベースラインは最大 24 週間
推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの観察値と平均変化
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
ベースラインは最大 24 週間
最高血圧のベースラインからの観察値と平均変化
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
ベースラインは最大 24 週間
拡張期血圧のベースラインからの観察値と平均変化
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
ベースラインは最大 24 週間
血清サンプル中の CSL346 の静脈内 (IV) 負荷後の最大濃度 (Cmax)
時間枠：CSL346 の IV 負荷投与後最大 120 分
CSL346 の IV 負荷投与後最大 120 分
血清サンプル中の CSL346 用量を IV 負荷した後、血清中の Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：CSL346 の IV 負荷投与後最大 120 分
CSL346 の IV 負荷投与後最大 120 分
血清サンプル中の CSL346 の最初の皮下 (SC) 投与後の Cmax
時間枠：1日目から29日目まで
1日目から29日目まで
血清サンプル中の CSL346 の初回皮下投与後の Tmax
時間枠：1日目から29日目まで
1日目から29日目まで
最初の投与間隔における濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目から29日目まで
1日目から29日目まで
各投与後のトラフ濃度
時間枠：各投与後29日後
各投与後29日後
抗薬物抗体陽性被験者の数
時間枠：4、8、16週目
データは、CSL346 による治療を受けた参加者について示されています。 プラセボによる治療を受けた参加者から検出された抗薬物抗体は、CSL346 に特異的ではなく、臨床的関連性がないとみなされました。
4、8、16週目
抗薬物抗体陽性の被験者の割合
時間枠：4、8、16週目
データは、CSL346 による治療を受けた参加者について示されています。 プラセボによる治療を受けた参加者から検出された抗薬物抗体は、CSL346 に特異的ではなく、臨床的関連性がないとみなされました。
4、8、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CSL Behring

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、CSL Behring

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSL346_2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CSL は、システマティック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) の共有要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。

該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。

リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。

IPD 共有時間枠

IPD リクエストは、公開ウェブサイトで公開された記事を介してこの研究の結果が公開されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。

IPD 共有アクセス基準

要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。

IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。

要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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