Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær endotelial vekstfaktor-B (VEGF-B) blokade med det monoklonale antistoffet CSL346 hos personer med diabetisk nyresykdom

5. desember 2023 oppdatert av: CSL Behring

En fase 2a, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, bevis på konseptstudie av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-B blokade med det monoklonale antistoffet CSL346 hos personer med diabetisk nyresykdom

Denne fase 2a, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) av gjentatte doser av CSL346 hos personer med diabetisk nyresykdom (DKD) og albuminuri som får standardbehandling. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • 1240130 - University Health Network
  • Forente stater
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91702
        • California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research - Fresno
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
      • Lynwood, California, Forente stater, 90260
        • Renal Medical Associate/NARI
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Riverside Nephrology Group
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Omega Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Renal and Transplant Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Juno Research, L.L.C.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • The Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Renal Associates, P.A. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Primary Care Providers of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
        • Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio
  • Israel
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • 3760045 - Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
        • 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Wellington, New Zealand, 6140
        • Endocrine Associates - Wellington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 25 år med diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Urin ACR ≥ 150 mg/g
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Glykosylert HbA1c < 12 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med akutt nyreskade eller kronisk dialyse/nyretransplantasjon
  • Ukontrollert hypertensjon eller klasse III/IV hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % ved ekkokardiogram
  • Troponin-I > den øvre referansegrensen
  • b-type natriuretisk peptid > 200 pg/ml
  • ALT > 2x øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CSL346 (lav dose)
Administreres som en enkelt intravenøs (IV) startdose etterfulgt av subkutane (SC) infusjoner
Biologisk: CSL346
VEGF-B-antagonist monoklonalt antistoff
Eksperimentell: CSL346 (høy dose)
Administreres som en enkelt intravenøs (IV) startdose etterfulgt av subkutane (SC) infusjoner
Biologisk: CSL346
VEGF-B-antagonist monoklonalt antistoff
Placebo komparator: Placebo
Administreres som en enkelt IV-belastningsdose etterfulgt av SC-infusjoner
Legemiddel: Placebo
Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Data presenteres som geometrisk gjennomsnitt (GM) av prosent endring, som beregnes som geometrisk gjennomsnitt for uke 16 ACR til baseline, uttrykt som prosent endring fra baseline.
Baseline frem til uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Opptil 24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med TEAE
Tidsramme: Opptil 24 uker
Opptil 24 uker
Antall personer med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Data presenteres for behandlingsfremkommede AESI-er.
Opptil 24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med AESI-er
Tidsramme: Opptil 24 uker
Data presenteres for behandlingsfremkommede AESI-er.
Opptil 24 uker
Observert verdi og gjennomsnittlig endring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
Baseline opptil 24 uker
Observert verdi og gjennomsnittlig endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
Baseline opptil 24 uker
Observert verdi og gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
Baseline opptil 24 uker
Observert verdi og gjennomsnittlig endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
Baseline opptil 24 uker
Maksimal konsentrasjon (Cmax) etter intravenøs (IV) belastningsdose av CSL346 i serumprøver
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter IV-startdosen for CSL346
Opptil 120 minutter etter IV-startdosen for CSL346
Tid til å nå Cmax i serum (Tmax) etter IV-ladingsdose av CSL346 i serumprøver
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter IV-startdosen for CSL346
Opptil 120 minutter etter IV-startdosen for CSL346
Cmax etter første subkutane (SC) dose av CSL346 i serumprøver
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29
Tmax etter første SC-dose av CSL346 i serumprøver
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29
Areal under konsentrasjon-tidskurven i første doseringsintervall
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29
Bunnkonsentrasjon etter hver dose
Tidsramme: 29 dager etter hver dose
29 dager etter hver dose
Antall forsøkspersoner positive for anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16
Data presenteres for deltakere som mottok behandling med CSL346. Eventuelle anti-legemiddelantistoffer påvist hos deltakere som fikk behandling med placebo ble ansett som ikke spesifikke for CSL346 og uten klinisk relevans.
Uke 4, 8 og 16
Prosentandel av forsøkspersoner positive for antistoff-antistoffer
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16
Data presenteres for deltakere som mottok behandling med CSL346. Eventuelle anti-legemiddelantistoffer påvist hos deltakere som fikk behandling med placebo ble ansett som ikke spesifikke for CSL346 og uten klinisk relevans.
Uke 4, 8 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CSL Behring

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSL346_2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil vurdere forespørsler om å dele individuelle pasientdata (IPD) fra systematiske gjennomgangsgrupper eller godtroende forskere. For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.

Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-forespørsler kan sendes til CSL tidligst 12 måneder etter publisering av resultatene av denne studien via en artikkel som er gjort tilgjengelig på et offentlig nettsted.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan kun fremsettes av systematiske vurderingsgrupper eller godtroende forskere hvis foreslåtte bruk av IPD er ikke-kommersiell og har blitt godkjent av en intern vurderingskomité.

En IPD-forespørsel vil ikke bli vurdert av CSL med mindre det foreslåtte forskningsspørsmålet søker å svare på et betydelig og ukjent medisinsk vitenskapelig eller pasientbehandlingsspørsmål som bestemt av CSLs interne revisjonskomité.

Anmodende part må utføre en passende datadelingsavtale før IPD vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger