Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær endothelial vækstfaktor-B (VEGF-B) blokade med det monoklonale antistof CSL346 hos personer med diabetisk nyresygdom

5. december 2023 opdateret af: CSL Behring

En fase 2a, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, Proof of Concept-undersøgelse af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-B blokade med det monoklonale antistof CSL346 hos forsøgspersoner med diabetisk nyresygdom

Denne fase 2a, dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af gentagne doser af CSL346 hos personer med diabetisk nyresygdom (DKD) og albuminuri, der modtager standardbehandling. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • 1240130 - University Health Network
  • Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91702
        • California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research - Fresno
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90260
        • Renal Medical Associate/NARI
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Riverside Nephrology Group
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Omega Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Renal and Transplant Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research, L.L.C.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • The Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Renal Associates, P.A. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Primary Care Providers of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio
  • Israel
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • 3760045 - Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
        • 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Wellington, New Zealand, 6140
        • Endocrine Associates - Wellington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 25 år med diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Urin-ACR ≥ 150 mg/g
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Glykosyleret HbA1c < 12 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med akut nyreskade eller kronisk dialyse/nyretransplantation
  • Ukontrolleret hypertension eller klasse III/IV hjertesvigt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % ved ekkokardiogram
  • Troponin-I > den øvre referencegrænse
  • b-type natriuretisk peptid > 200 pg/ml
  • ALT > 2x den øvre grænse for normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CSL346 (lav dosis)
Administreret som en enkelt intravenøs (IV) startdosis efterfulgt af subkutane (SC) infusioner
Biologisk: CSL346
VEGF-B antagonist monoklonalt antistof
Eksperimentel: CSL346 (høj dosis)
Administreret som en enkelt intravenøs (IV) startdosis efterfulgt af subkutane (SC) infusioner
Biologisk: CSL346
VEGF-B antagonist monoklonalt antistof
Placebo komparator: Placebo
Indgivet som en enkelt IV-ladningsdosis efterfulgt af SC-infusioner
Medicin: Placebo
Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (ACR)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Data præsenteres som det geometriske middelværdi (GM) af procentvis ændring, som beregnes som det geometriske middelværdi af uge 16 ACR til baseline, udtrykt som procentvis ændring fra baseline.
Baseline op til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med TEAE'er
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Data præsenteres for behandlingsfremkaldte AESI'er.
Op til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med AESI'er
Tidsramme: Op til 24 uger
Data præsenteres for behandlingsfremkaldte AESI'er.
Op til 24 uger
Observeret værdi og gennemsnitlig ændring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Baseline op til 24 uger
Observeret værdi og gennemsnitlig ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Baseline op til 24 uger
Observeret værdi og gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Baseline op til 24 uger
Observeret værdi og gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Baseline op til 24 uger
Maksimal koncentration (Cmax) efter intravenøs (IV) belastningsdosis af CSL346 i serumprøver
Tidsramme: Op til 120 minutter efter IV-indlæsningsdosis for CSL346
Op til 120 minutter efter IV-indlæsningsdosis for CSL346
Tid til at nå Cmax i serum (Tmax) efter IV loading dosis af CSL346 i serumprøver
Tidsramme: Op til 120 minutter efter IV-indlæsningsdosis for CSL346
Op til 120 minutter efter IV-indlæsningsdosis for CSL346
Cmax efter første subkutane (SC) dosis af CSL346 i serumprøver
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29
Tmax efter første SC-dosis af CSL346 i serumprøver
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29
Areal under koncentration-tidskurven i første doseringsinterval
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29
Lavkoncentration efter hver dosis
Tidsramme: 29 dage efter hver dosis
29 dage efter hver dosis
Antal forsøgspersoner positive for anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16
Data præsenteres for deltagere, der modtog behandling med CSL346. Eventuelle anti-lægemiddelantistoffer påvist hos deltagere, der modtog behandling med placebo, blev anset for at være ikke specifikke for CSL346 og uden klinisk relevans.
Uge 4, 8 og 16
Procentdel af forsøgspersoner, der er positive for antistof-antistoffer
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16
Data præsenteres for deltagere, der modtog behandling med CSL346. Eventuelle anti-lægemiddelantistoffer påvist hos deltagere, der modtog behandling med placebo, blev anset for at være ikke specifikke for CSL346 og uden klinisk relevans.
Uge 4, 8 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSL Behring

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSL346_2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systematiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-anmodninger kan indsendes til CSL tidligst 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af denne undersøgelse via en artikel, der er tilgængelig på en offentlig hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis foreslåede brug af IPD er af ikke-kommerciel karakter og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.

En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.

Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger