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COVID-19 회복기 혈장(CCP)이 입원 환자의 코로나바이러스 관련 합병증에 미치는 영향 (CAPRI)

2022년 10월 5일 업데이트: Priscilla Hsue, MD

입원 환자의 코로나바이러스 관련 합병증을 제한하기 위해 COVID-19 회복기 혈장(CCP)과 비면역 혈장을 비교하는 무작위 통제 적응 연구

이 연구의 목적은 초기 증상이 시작된 후 최대 14일 동안 급성 호흡기 증상이 있는 입원 환자에서 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

총 50명의 적격 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 COVID-19 함유 항체에서 회복된 헌혈자로부터 PF24(24시간 이내 동결)의 회복기 신선 동결 혈장(수집 후 8시간 이내 동결)을 받습니다. SARS-CoV-2 또는 대조군(2019년 12월 1일 이전에 수집된 표준 신선 냉동 혈장 또는 문서화된 음성 SARS-CoV-2 항체 포함). 구현 중에 추가 항-COVID 제제(항바이러스 및/또는 항염증제)를 치료 표준으로 사용할 수 있게 되면 샘플 크기가 다시 계산되고 이러한 제제가 감소에 미칠 수 있는 예상 영향을 설명하기 위해 증가합니다. 중증 저산소혈증의 일차 종점으로의 진행.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
34

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

등록을 위한 포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. COVID-19로 입원
  3. 입원 후 72시간 이내 또는 질병의 첫 징후로부터 14일 이내 등록
  4. 흉부 영상에서 폐 침윤
  5. 실내 공기에서 <95%의 산소화
  6. 실험실에서 COVID-19 확인

제외 기준

  1. 보상되지 않는 울혈성 심부전과 같은 추가 수액을 견딜 수 없기 때문에 수혈에 대한 금기
  2. COVID-19 감염 이전의 산소 보충 또는 수면 장애 호흡에 대한 양압 요법 사용에 대한 기본 요구 사항
  3. 현재 연구 종점에 정의된 바와 같이 심각한 저산소증 실패를 경험하고 있습니다.
  4. 지난 3개월 이내에 혈장 제품, IVIG 또는 과면역 글로불린을 사전 수령한 경우
  5. 현재 COVID-19 치료에 대한 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있지 않습니다.

참고: IL-6 길항제와 같이 효능을 뒷받침하는 데이터가 아직 없는 COVID-19 치료 목적으로 잠재적 항COVID 활성이 있는 약물을 복용하는 경우 등록 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다. 렘데시비르와 덱사메타손을 포함한 현재 표준 치료 COVID-19 치료를 받는 것은 허용되며 병용 약물로 기록되어야 합니다.

참고: 임신은 배타적이지 않지만 진행 중인 임신의 맥락에서 위험 및 이점에 대한 추가 논의가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: COVID-19 회복기 혈장
COVID-19 회복기 혈장 그룹의 피험자는 무작위 배정 24시간 이내에 환자에게 적합한 ABO인 항-SARS-CoV-2 회복기 신선 동결 혈장 250ml를 1회 주입받습니다.
생물학적: COVID-19 회복기 혈장(CCP)
COVID-19 회복기 혈장(CCP)은 감염성 질병을 예방하거나 치료할 목적으로 민감한 개인에게 항-SARS-CoV-2 항체를 투여하는 수동 항체 요법의 한 형태입니다. 이 시험을 위한 회복기 혈장은 Vitalant(또는 필요한 경우 American Red Cross)에서 입수합니다. COVID-19에서 회복된 것으로 확인된 환자는 잠재적인 기증자가 될 것입니다. 잠재적 기증자는 항-SARS-CoV-2 혈청학적 분석을 사용하여 선별되고 항체 수준이 결정됩니다.
위약 비교기: 위약
위약 그룹의 피험자는 무작위 배정 후 24시간 이내에 환자에게 적합한 ABO 표준 신선 냉동 혈장 250ml를 1회 주입받습니다.
생물학적: 위약
표준 혈장은 Vitalant(또는 필요한 경우 미국 적십자사)에서 입수하여 2019년 12월 1일 이전에 수집하거나 검사를 거쳐 항-SARS-CoV-2 음성으로 확인됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 또는 사망 종점
기간: 14일
등록 첫 14일 이내에 기계 환기로 진행되거나 사망한 참가자 수.
14일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 또는 사망 종점
기간: 28일
기계적 환기로의 진행 또는 등록 첫 28일 이내에 사망.
28일
8점 서수 척도 끝점
기간: 29일

COVID-19로 입원한 성인의 임상 상태에 따라 8점 서수 척도로 평가한 대조군과 비교한 CCP의 임상 효능.

임상 상태의 8점 WHO 서수 척도:

감염되지 않음(임상적 또는 바이러스학적 감염 증거 없음) - 0

보행(활동 제한 없음) - 1 보행(활동 제한) - 2

경증 입원(입원, 산소 요법 없음) - 3 경증 입원(마스크 또는 비강에 산소 공급) - 4

입원 중증 질환(비침습적 환기 또는 고유량 산소) - 5 입원 중증 질환(삽관 및 기계 환기) - 6 중증 입원(환기 + 추가 장기 지원(압박기, RRT, ECMO)) - 7

죽은 (죽음) - 8
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Priscilla Hsue, MD

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
San Francisco General Hospital
Blood Systems Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20-30794

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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