Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av COVID-19 rekonvalesentplasma (CCP) på koronavirus-assosierte komplikasjoner hos sykehusinnlagte pasienter (CAPRI)

5. oktober 2022 oppdatert av: Priscilla Hsue, MD

En randomisert kontrollert adaptiv studie som sammenligner COVID-19 rekonvalesentplasma (CCP) med ikke-immun plasma for å begrense koronavirus-assosierte komplikasjoner hos sykehusinnlagte pasienter

Formålet med denne studien vurderer effektiviteten og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma hos innlagte pasienter med akutte luftveissymptomer opptil 14 dager etter debut av de første symptomene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 50 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten rekonvalesent fersk frossen plasma (frosset innen 8 timer etter innsamling) av PF24 (frosset innen 24 timer) fra blodgivere som har blitt friske etter COVID-19 som inneholder antistoffer til SARS-CoV-2 eller kontroll (standard fersk frossen plasma samlet inn før 1.12.2019 eller med dokumentert negativ SARS-CoV-2-antistoff). Skulle ytterligere anti-COVID-midler (antivirale og/eller antiinflammatoriske) bli tilgjengelige for bruk som standardbehandling under implementeringen, vil prøvestørrelsen bli beregnet på nytt og økt for å ta hensyn til den estimerte effekten disse midlene kan ha på reduksjonen. progresjonen til det primære endepunktet for alvorlig hypoksemi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for påmelding:

  1. Pasienter ≥18 år
  2. Innlagt på sykehus med COVID-19
  3. Registrert innen 72 timer etter sykehusinnleggelse ELLER innen dag 14 fra første tegn på sykdom
  4. Lungeinfiltrater på brystavbildning
  5. Oksygenering på <95 % på romluft
  6. Laboratoriet bekreftet COVID-19

Eksklusjonskriterier

  1. Kontraindikasjon for transfusjon på grunn av manglende evne til å tolerere ekstra væske, for eksempel på grunn av dekompensert kongestiv hjertesvikt
  2. Utgangskrav for oksygentilskudd før COVID-19-infeksjon eller bruk av overtrykksbehandling for søvnforstyrrelser
  3. Opplever for tiden alvorlig hypoksemisk svikt, som definert i studiens endepunkter
  4. Tidligere mottak av plasmaprodukter, IVIG eller hyperimmun globulin innen de siste 3 månedene
  5. Ikke påmeldt en annen intervensjonell klinisk studie av COVID-19-behandling.

Merk: Hvis du tar medisiner med potensiell anti-COVID-aktivitet for covid-19-behandling som ennå ikke har data som støtter effekt, slik som IL-6-antagonister, må disse medisinene stoppes før registrering. Mottak av gjeldende standardbehandling COVID-19-behandling, inkludert remdesivir og deksametason, er tillatt og bør registreres som en samtidig medisinering.

Merk: Graviditet er ikke utelukkende, men vil fortjene ytterligere diskusjon om risikoer og fordeler i sammenheng med pågående graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: COVID-19 rekonvaleserende plasma
Personer i COVID-19 rekonvalesent plasmagruppen vil motta en enkelt infusjon av 250 ml anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent fersk frossen plasma, ABO kompatibel med pasienten, innen 24 timer etter randomisering.
Biologisk: COVID-19 rekonvaleserende plasma (CCP)
COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) er en form for passiv antistoffterapi som involverer administrering av anti-SARS-CoV-2 antistoffer til et mottakelig individ med det formål å forebygge eller behandle den infeksjonssykdommen den forårsaker. Rekonvalesentplasma for denne studien vil bli innhentet fra Vitalant (eller American Red Cross om nødvendig). Pasienter identifisert som å ha blitt friske etter COVID-19 vil tjene som potensielle givere. Potensielle donorer vil bli screenet ved hjelp av en anti-SARS-CoV-2 serologisk analyse og antistoffnivåer vil bli bestemt.
Placebo komparator: Placebo
Personer i placebogruppen vil få en enkelt infusjon av 250 ml standard fersk frossen plasma, ABO kompatibel med pasienten, innen 24 timer etter randomisering.
Biologisk: Placebo
Standard plasma vil bli innhentet fra Vitalant (eller Amerikansk Røde Kors om nødvendig) og vil enten bli samlet inn før 12/1/2019 eller testet og bekreftet å være negativ for anti-SARS-CoV-2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilasjon eller dødsendepunkt
Tidsramme: Dag 14
Antall deltakere som gikk videre til mekanisk ventilasjon eller død i løpet av de første 14 dagene etter påmelding.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilasjon eller dødsendepunkt
Tidsramme: Dag 28
Progresjon til mekanisk ventilasjon eller død i løpet av de første 28 dagene etter påmelding.
Dag 28
8-punkts ordinær skala endepunkt
Tidsramme: Dag 29

Klinisk effekt av CCP i forhold til kontrollarmen hos voksne innlagt på sykehus med COVID-19 i henhold til klinisk status vurdert ved 8-punkts ordinær skala.

8-punkts WHOs ordinære skala for klinisk status:

Uinfisert (ingen klinisk eller virologisk bevis på infeksjon) - 0

Ambulant (ingen aktivitetsbegrensning) - 1 Ambulant (begrensning av aktiviteter) - 2

Mild sykdom på sykehus (innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling) - 3 Mild sykdom på sykehus (oksygen med maske eller nesestifter) - 4

Sykehusinnlagt alvorlig sykdom (ikke-invasiv ventilasjon eller oksygen med høy flyt) - 5 Sykehusinnlagt alvorlig sykdom (intubasjon og mekanisk ventilasjon) - 6 sykehusinnlagt alvorlig sykdom (ventilasjon + ekstra organstøtte (pressorer, RRT, ECMO)) - 7

Død (død) - 8
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Priscilla Hsue, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Francisco General Hospital
Blood Systems Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-30794

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger