Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osocza rekonwalescencyjnego (CCP) COVID-19 na powikłania związane z koronawirusem u hospitalizowanych pacjentów (CAPRI)

5 października 2022 zaktualizowane przez: Priscilla Hsue, MD

Randomizowane, kontrolowane badanie adaptacyjne porównujące osocze ozdrowieńców (CCP) COVID-19 z osoczem nieimmunologicznym w celu ograniczenia powikłań związanych z koronawirusem u hospitalizowanych pacjentów

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania osocza rekonwalescencyjnego anty-SARS-CoV-2 u hospitalizowanych pacjentów z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego w okresie do 14 dni od wystąpienia pierwszych objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 50 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1, aby otrzymać świeżo mrożone osocze rekonwalescentów (zamrożone w ciągu 8 godzin od pobrania) lub PF24 (zamrożone w ciągu 24 godzin) od dawców krwi, którzy wyzdrowieli z przeciwciał zawierających COVID-19 na SARS-CoV-2 lub kontrola (standardowe świeżo mrożone osocze pobrane przed 1.12.2019 lub z udokumentowanym ujemnym wynikiem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Jeśli dodatkowe środki przeciw COVID (przeciwwirusowe i/lub przeciwzapalne) staną się dostępne do stosowania jako standardowa opieka podczas wdrażania, wielkość próby zostanie ponownie obliczona i zwiększona, aby uwzględnić szacowany wpływ, jaki te środki mogą mieć na redukcję progresja do pierwotnego punktu końcowego, jakim jest ciężka hipoksemia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do rejestracji:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat
  2. Hospitalizowany z powodu COVID-19
  3. Zarejestrowani w ciągu 72 godzin od hospitalizacji LUB w ciągu 14 dni od wystąpienia pierwszych objawów choroby
  4. Nacieki płucne w obrazowaniu klatki piersiowej
  5. Natlenienie <95% w powietrzu pokojowym
  6. Laboratorium potwierdziło COVID-19

Kryteria wyłączenia

  1. Przeciwwskazanie do transfuzji z powodu nietolerancji dodatkowych płynów, na przykład z powodu zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca
  2. Wyjściowe zapotrzebowanie na suplementację tlenem przed zakażeniem COVID-19 lub stosowanie terapii dodatnim ciśnieniem w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu
  3. Obecnie doświadcza ciężkiego niepowodzenia hipoksemii, jak zdefiniowano w punktach końcowych badania
  4. Wcześniejsze otrzymanie produktów z osocza, IVIG lub globuliny hiperimmunologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Obecnie nie zarejestrowano innego interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego leczenia COVID-19.

Uwaga: W przypadku przyjmowania leków o potencjalnym działaniu przeciw COVID-19 w celu leczenia COVID-19, dla których nie ma jeszcze danych potwierdzających skuteczność, takich jak antagoniści IL-6, należy odstawić te leki przed włączeniem. Otrzymanie aktualnego standardowego leczenia COVID-19, w tym remdesiviru i deksametazonu, jest dozwolone i powinno być odnotowane jako lek towarzyszący.

Uwaga: Ciąża nie wyklucza, ale wymaga dodatkowego omówienia ryzyka i korzyści w kontekście trwającej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne COVID-19
Osoby z grupy osocza rekonwalescentów z COVID-19 otrzymają pojedynczy wlew 250 ml świeżo mrożonego osocza rekonwalescentów anty-SARS-CoV-2, ABO zgodnego z pacjentem, w ciągu 24 godzin od randomizacji.
Biologiczny: Osocze ozdrowieńca COVID-19 (CCP)
Covid-19 Convalescent Plasma (CCP) to forma pasywnej terapii przeciwciałami, która polega na podawaniu przeciwciał anty-SARS-CoV-2 podatnej osobie w celu zapobiegania lub leczenia choroby zakaźnej, którą wywołuje. Osocze rekonwalescencyjne do tego badania zostanie uzyskane z firmy Vitalant (lub w razie potrzeby z Amerykańskiego Czerwonego Krzyża). Pacjenci zidentyfikowani jako wyzdrowieni z COVID-19 będą służyć jako potencjalni dawcy. Potencjalni dawcy zostaną przebadani za pomocą testu serologicznego anty-SARS-CoV-2 i zostaną określone poziomy przeciwciał.
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy z grupy placebo otrzymają pojedynczą infuzję 250 ml standardowego świeżo mrożonego osocza, ABO zgodnego z pacjentem, w ciągu 24 godzin od randomizacji.
Biologiczny: Placebo
Standardowe osocze zostanie uzyskane z firmy Vitalant (lub Amerykańskiego Czerwonego Krzyża, jeśli to konieczne) i zostanie pobrane przed 1.12.2019 r. lub przetestowane i potwierdzone jako ujemne w kierunku anty-SARS-CoV-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wentylacja mechaniczna lub punkt końcowy śmierci
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba uczestników, u których zastosowano wentylację mechaniczną lub zgon w ciągu pierwszych 14 dni od rejestracji.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wentylacja mechaniczna lub punkt końcowy śmierci
Ramy czasowe: Dzień 28
Progresja do wentylacji mechanicznej lub zgon w ciągu pierwszych 28 dni od rejestracji.
Dzień 28
8-punktowy punkt końcowy skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 29

Skuteczność kliniczna CCP w porównaniu z grupą kontrolną u dorosłych hospitalizowanych z powodu COVID-19 według stanu klinicznego ocenianego w 8-punktowej skali porządkowej.

8-punktowa porządkowa skala stanu klinicznego WHO:

Niezakażeni (brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów infekcji) - 0

Ambulatoryjne (bez ograniczenia czynności) - 1 Ambulatoryjne (ograniczenie czynności) - 2

Hospitalizacja z łagodną chorobą (hospitalizacja, bez tlenoterapii) - 3 Hospitalizacja z łagodną chorobą (tlen przez maskę lub końcówki nosowe) - 4

Ciężka choroba hospitalizowana (wentylacja nieinwazyjna lub wysoki przepływ tlenu) - 5 Ciężka choroba hospitalizowana (intubacja i wentylacja mechaniczna) - 6 Ciężka choroba hospitalizowana (wentylacja + dodatkowe wsparcie narządów (presory, RRT, ECMO)) - 7

Martwy (Śmierć) - 8
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Priscilla Hsue, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
San Francisco General Hospital
Blood Systems Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-30794

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami