Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rekonvalescentní plazmy (CCP) COVID-19 na komplikace související s koronavirem u hospitalizovaných pacientů (CAPRI)

5. října 2022 aktualizováno: Priscilla Hsue, MD

Randomizovaná kontrolovaná adaptivní studie porovnávající rekonvalescentní plazmu COVID-19 (CCP) s neimunní plazmou, aby se omezily komplikace spojené s koronavirem u hospitalizovaných pacientů

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 u hospitalizovaných pacientů s akutními respiračními symptomy do 14 dnů po nástupu počátečních symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 50 způsobilých subjektů bude randomizováno v poměru 1:1, aby obdrželi buď rekonvalescentní čerstvou zmrazenou plazmu (zmraženou do 8 hodin od odběru) PF24 (zmraženou do 24 hodin) od dárců krve, kteří se zotavili z protilátek obsahujících COVID-19 na SARS-CoV-2 nebo kontrolu (standardní čerstvá zmrazená plazma odebraná před 1. 12. 2019 nebo s prokázanou negativní protilátkou SARS-CoV-2). Pokud budou během implementace k dispozici další anti-COVID látky (antivirové a/nebo protizánětlivé) pro použití jako standardní péče, velikost vzorku bude přepočítána a zvýšena, aby se zohlednil odhadovaný dopad, který mohou mít tyto látky na snížení progrese k primárnímu koncovému bodu těžké hypoxémie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro registraci:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Hospitalizován s COVID-19
  3. Zapsán do 72 hodin po hospitalizaci NEBO do 14. dne od prvních příznaků onemocnění
  4. Plicní infiltráty na zobrazení hrudníku
  5. Okysličení <95% na vzduchu v místnosti
  6. Laboratoř potvrdila COVID-19

Kritéria vyloučení

  1. Kontraindikace transfuze kvůli neschopnosti tolerovat další tekutiny, jako je dekompenzované městnavé srdeční selhání
  2. Základní požadavek na doplnění kyslíku před infekcí COVID-19 nebo použití terapie pozitivním tlakem při poruchách dýchání ve spánku
  3. V současné době dochází k závažnému hypoxemickému selhání, jak je definováno v koncových bodech studie
  4. Předchozí příjem plazmatických produktů, IVIG nebo hyperimunního globulinu během posledních 3 měsíců
  5. V současné době není zařazena do jiné intervenční klinické studie léčby COVID-19.

Poznámka: Pokud užíváte léky s potenciální anti-COVID aktivitou pro účely léčby COVID-19, které ještě nemají data podporující účinnost, jako jsou antagonisté IL-6, musí být tyto léky před zařazením ukončeny. Příjem současné standardní péče o léčbu COVID-19, včetně remdesiviru a dexametazonu, je povolen a měl by být zaznamenán jako souběžná léčba.

Poznámka: Těhotenství není vyloučeno, ale zaslouží si další diskusi o rizicích a přínosech v souvislosti s probíhajícím těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekonvalescentní plazma COVID-19
Subjekty ve skupině s rekonvalescentní plazmou COVID-19 dostanou jednu infuzi 250 ml anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní čerstvé zmrazené plazmy, ABO kompatibilní s pacientem, do 24 hodin od randomizace.
Biologický: COVID-19 rekonvalescentní plazma (CCP)
COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) je forma pasivní protilátkové terapie, která zahrnuje podávání protilátek anti-SARS-CoV-2 vnímavému jedinci za účelem prevence nebo léčby infekčního onemocnění, které způsobuje. Rekonvalescentní plazma pro tuto studii bude získána od společnosti Vitalant (nebo v případě potřeby od Amerického červeného kříže). Jako potenciální dárci poslouží pacienti, u kterých se zjistí, že se uzdravili z COVID-19. Potenciální dárci budou vyšetřeni pomocí sérologického testu proti SARS-CoV-2 a budou stanoveny hladiny protilátek.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty ve skupině s placebem obdrží jednu infuzi 250 ml standardní čerstvé zmrazené plazmy, ABO kompatibilní s pacientem, během 24 hodin od randomizace.
Biologický: Placebo
Standardní plazma bude získána od společnosti Vitalant (nebo v případě potřeby American Red Cross) a bude buď odebrána před 1. 12. 2019, nebo bude testována a potvrzena jako negativní na anti-SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická ventilace nebo koncový bod smrti
Časové okno: Den 14
Počet účastníků, u kterých došlo k mechanické ventilaci nebo smrti během prvních 14 dnů od zařazení.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická ventilace nebo koncový bod smrti
Časové okno: Den 28
Progrese k mechanické ventilaci nebo úmrtí během prvních 28 dnů po zařazení.
Den 28
Koncový bod 8-bodové řadové stupnice
Časové okno: Den 29

Klinická účinnost CCP ve srovnání s kontrolním ramenem u dospělých hospitalizovaných s COVID-19 podle klinického stavu hodnoceného pomocí 8bodové ordinální škály.

8bodová ordinální stupnice klinického stavu WHO:

Neinfikovaný (žádný klinický nebo virologický důkaz infekce) - 0

Ambulantní (bez omezení činností) - 1 Ambulantní (omezení činností) - 2

Hospitalizovaná mírná nemoc (hospitalizovaná, bez kyslíkové terapie) – 3 hospitalizovaná mírná nemoc (kyslík pomocí masky nebo nosních hrotů) – 4

Těžká hospitalizovaná nemoc (neinvazivní ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem) - 5 Těžká hospitalizovaná nemoc (intubace a mechanická ventilace) - 6 Těžká hospitalizovaná nemoc (ventilace + další orgánová podpora (presory, RRT, ECMO)) - 7

Mrtvý (Smrt) - 8
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Priscilla Hsue, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
San Francisco General Hospital
Blood Systems Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-30794

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení