만성 B형 간염 대상자를 대상으로 한 Hepalatide의 II상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 기준으로 18세에서 60세 사이의 연령.
2. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 HBsAg 또는/및 HBV DNA 양성.
3. 피험자는 인터페론 치료를 받지 않았으며 6개월 이내에 뉴클레오타이드/뉴클레오시드 유사체를 받지 않았습니다.
4. HBeAg 양성 또는 음성
5. HBV DNA≥20,000 IU/ml(HBeAg 양성) 또는 HBV DNA≥2,000 IU/ml(HBeAg 음성)
6. 2×ULN ≤ALT≤10×ULN
7. 혈청 총 빌리루빈
8. 비대상성 간질환(복수, 황달, 간성뇌증, 정맥류출혈), 심각한 심장질환(6개월 이내 불안정하거나 조절되지 않는 심장질환 포함), 심각한 정신질환(특히 우울증), 장기이식 병력이 없는 대상자 조절되지 않는 간질, 정신 질환, 당뇨병 및 고혈압, 자가면역 질환, 면역 관련 간외 징후(혈관염, 자반병, 결절성 동맥염, 말초 신경병증 및 사구체신염), 갑상선 질환, 악성 종양, 면역억제 요법이 없습니다. 심각한 감염, 망막 질환, 심부전 및 만성 폐쇄성 폐 질환과 같은 기본 질환 및 기타 심각한 질환 없음; 알코올 및 약물 남용 없음.
9. 피험자는 2년 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
10. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈을 하지 않았거나 임상시험 피험자로
11. 피험자는 프로토콜을 잘 준수합니다.
12. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 이해하고 동의했습니다.

제외 기준:

1. 보상되지 않은 간 질환: 직접 빌리루빈 > 1.2 × ULN,
2. 프로트롬빈 시간 > 1.2 × ULN, 혈청 알부민 < 35g/L
3. 심한 간 섬유증 또는 간경변: 간 생검의 METAVIR 점수는 4점입니다. 또는 또는 Child-Pugh 점수 > 7
4. 혈구 감소증: 호중구 < 1 × 10^9 / L, 혈소판 < 50 × 10^9 / L, 헤모글로빈 < 100g / L(여성) 또는 헤모글로빈 < 110g / L(남성) 포인트
5. HAV,HCV,HDV,HEV 또는 HIV 감염
6. Pegylated interferon 요법은 금기입니다.
7. 심한 우울증, 간질, 자가 면역 질환, 조절되지 않는 갑상선 기능 장애 등과 같은 인터페론에 대한 알레르기
8. 심한 망막병증 또는 안질환(고혈압이나 당뇨병에 의한 안질환, CMV 망막염, 황반변성)
9. 항-HBV Pre-S1 항체 양성.
10. 해밀턴 우울증 척도(HAMD, 17문항) 점수 > 17점
11. 여성 피험자 임신 검사 양성
12. 기타 검사실이나 보조 검사에서 명백히 비정상