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델타 유사 리간드 3(DLL3)에 대해 양성인 소세포폐암 및 기타 신경내분비종양 환자에서 다양한 용량의 BI 764532를 테스트하기 위한 연구.

2026년 9월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

DLL3을 발현하는 소세포 폐암종 및 기타 신경내분비 신생물 환자를 대상으로 반복 정맥 주입으로 관리되는 BI 764532의 최초 인간 1상, 비무작위, 공개 라벨, 다기관 용량 증량 시험

BI 764532의 추가 개발을 위한 최대 내약 용량(MTD) 또는 확장을 위한 권장 용량(RDE) 및 용량 요법을 결정합니다. MTD는 연구 요법에서 MTD 평가 기간 동안 투여량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 빈도를 기준으로 정의됩니다. RDE는 전반적인 안전성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가에 따라 결정됩니다.

추가적인 목적은 BI 764532의 안전성과 내약성을 문서화하고, 약동학 및 약력학을 특성화하고, 효능 신호를 평가하는 것입니다.

Ib상에서는 Ia상의 데이터를 기반으로 선택된 환자 집단에서 BI 764532를 추가로 탐색할 것입니다.

Ib상 목표, 종점 및 설계는 Ia상 결과가 나온 후 연구 프로토콜 개정에 명시됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, 독일, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Würzburg, 독일, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 일본
      • Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상시험 특정 절차, 샘플링, 또는 복수.

  • 근치적 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 암; 다음 조직학:

    • 소세포폐암(SCLC)
    • 대세포 신경내분비 폐암(LCNEC)
    • 신경내분비 암종(NEC) 또는 다른 기원의 소세포 암종
    • BI 764532를 시작하려면 중앙 병리학 검토에 따라 종양이 DLL3 발현(보관된 조직에서 또는 새로운 생검 연구)에 대해 양성이어야 합니다.
    • 위 유형에 대해 조직학이 혼합된 종양이 있는 환자는 신경내분비 암종/소형 종양 세포 성분이 우세하고 전체 종양 조직의 50% 이상을 나타내는 경우에만 자격이 있습니다.
  • 백필 코호트에만 해당: 환자는 필수 전처리 및 치료 중 신선한 종양 생검을 제공하기 위해 IC에 동의하고 서명했습니다.
  • 환자가 실패했거나 현지 지침에 따라 이용 가능한 표준 요법에 적합하지 않습니다. 표준 요법에는 소세포 암종 종양 조직학을 가진 환자를 위한 백금을 포함해야 하는 화학 요법의 최소 한 라인이 포함되어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • RECIST(Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 정의된 CNS 외부의 적어도 하나의 평가 가능한 병변

  • 뇌 전이가 있는 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    • 뇌 전이에 대한 방사선 요법 또는 수술이 BI 764532의 첫 번째 투여 전 최소 2주 전에 완료되었습니다.
    • 환자는 최소 7일 동안 스테로이드를 중단하고(스테로이드의 생리적 용량은 허용됨), 환자는 최소 7일 동안 항경련제를 중단하거나 악성 중추신경계(CNS) 질환에 대한 항경련제를 안정적으로 복용하고 있습니다. .
  • 적절한 간, 골수 및 신장 기관 기능 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

  • T 세포 인게이저(TcE) 또는 Delta-Like Ligand 3(DLL3)을 표적으로 하는 세포 요법을 사용한 이전 치료.
  • 의학적으로 필요한 경우 연구자의 의견에 따라 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 치료(예: 생검).
  • ≤ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급으로 해결되지 않은 이전 치료의 지속적인 독성(탈모, CTCAE 2등급 신경병증, 무력증/피로 또는 대체 요법으로 제어되는 2등급 내분비병증 제외).
  • 환자가 면역결핍 진단을 받았거나 BI 764532의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 스테로이드의 생리적 대체가 허용됩니다.

  • 이전 항암 요법:

    • BI 764532를 처음 투여하기 전 3주 이내 또는 반감기 5주 이내(둘 중 더 짧은 기간)에 다른 항암제로 치료받은 적이 있는 환자.
    • BI 764532를 처음 투여하기 전 2주 이내에 전체 뇌 방사선 조사를 포함한 광범위한 현장 방사선 치료를 받은 환자.
  • 연구 질병의 예후 및 치료를 방해할 수 있는 기타 활동성 악성 종양.
  • BI 764532 첫 투여 후 28일 이내 대수술.
  • 임신 중이거나, 수유/수유 중이거나, 시험 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 또는 수유를 계획 중인 여성.
  • 의료 치료 또는 기타 임상적으로 중요한 개입이 필요한 활동성 감염 또는 연구 등록 전 2주 이내(현지 요구 사항에 따라 PCR 검사 또는 기타 적용 가능한 검사) 또는 SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 SARS- 확진자와 밀접 접촉한 활동성 감염 CoV-2 감염.

추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm 1: Obrixtamig
의약품: Obrixtamig - parenteral 1
Obrixtamig - parenteral 1
다른 이름들:
  • BI 764532
실험적: Arm 2: Obrixtamig
의약품: Obrixtamig - parenteral 2
Obrixtamig - parenteral 2
다른 이름들:
  • BI 764532

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1군 및 2군: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 36개월
모든 연구 요법에서 최대 허용 용량(MTD)은 MTD 평가 기간 동안 실제 용량 제한 독성(DLT) 비율이 33% 이상일 위험이 25% 미만인 최고 용량으로 정의됩니다. 각 요법에 대해 별도의 MTD가 결정됩니다.
최대 36개월
Arm 1 및 Arm 2: MTD 평가 기간 동안 DLT 환자 수
기간: 최대 36개월
최대 36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Arm 1 및 Arm 2: 균일한 투여 간격 τ에 대한 분석물질의 농도-시간 곡선(AUCτ) 아래 영역
기간: 최대 36개월
최대 36개월
Arm 1 및 Arm 2: 측정 가능한 질병이 있는 환자의 RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응
기간: 최대 36개월
측정 가능한 질병이 있는 환자의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따른 객관적 반응
최대 36개월
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
기간: up to 36 months
up to 36 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1438-0001
  • 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-000729-31 (레지스트리 식별자: EudraCT Number)
  • 2024-513100-34-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베링거인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 1. 베링거 인겔하임이 아닌 제품에 대한 연구 면허 보유자; 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 체결 시. 연구 데이터의 경우 -1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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