Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по тестированию различных доз BI 764532 у пациентов с мелкоклеточным раком легкого и другими нейроэндокринными опухолями, положительными по дельта-подобному лиганду 3 (DLL3).

3 сентября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Первое нерандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы I на людях BI 764532, вводимого путем повторных внутривенных вливаний пациентам с мелкоклеточной карциномой легкого и другими нейроэндокринными новообразованиями, экспрессирующими DLL3

Определить максимально переносимую(ые) дозу(ы) (MTD) или рекомендуемую дозу для увеличения (RDE) и режим дозирования для дальнейшей разработки BI 764532. MTD будут определяться на основе частоты пациентов, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLT), в течение периода оценки MTD при изученных режимах. RDE будет руководствоваться общей безопасностью, эффективностью, фармакокинетикой (ФК) и фармакодинамикой (ФД).

Дополнительными целями являются документирование безопасности и переносимости BI 764532, характеристика фармакокинетики и фармакодинамики и оценка сигналов эффективности.

Фаза Ib будет дополнительно изучать BI 764532 в отдельных популяциях пациентов на основе данных фазы Ia.

Цели, конечные точки и дизайн фазы Ib будут указаны в поправке к протоколу исследования после получения результатов фазы Ia.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Германия, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Япония
      • Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия (ICF2) в соответствии с Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) – Надлежащая клиническая практика (GCP) и местным законодательством до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, отбора проб или анализы.

  • Местно-распространенный или метастатический рак, не поддающийся радикальному лечению; следующих гистологий:

    • Мелкоклеточная карцинома легкого (МРЛ)
    • Крупноклеточная нейроэндокринная карцинома легкого (LCNEC)
    • Нейроэндокринная карцинома (НЭК) или мелкоклеточная карцинома любого другого происхождения
    • Опухоли должны быть положительными на экспрессию DLL3 (в архивной ткани или в свежей биопсии) в соответствии с центральным обзором патологии, чтобы начать BI 764532
    • Пациенты с опухолями со смешанной гистологией для любого из вышеперечисленных типов подходят только в том случае, если нейроэндокринная карцинома/мелкоклеточный компонент преобладает и составляет не менее 50% всей опухолевой ткани.
  • Только для когорт повторного заполнения: пациент согласился и подписал IC для проведения обязательной биопсии свежей опухоли до лечения и во время лечения.
  • Пациент потерпел неудачу или не имеет права на доступные стандартные методы лечения в соответствии с местными рекомендациями. Стандартная терапия должна включать по крайней мере одну линию химиотерапии, которая должна включать препараты платины для пациентов с гистологией мелкоклеточной карциномы.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
  • По крайней мере, одно оцениваемое поражение за пределами ЦНС, как определено в модифицированных критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1

  • Субъекты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они соответствуют следующим критериям:

    • Лучевая терапия или операция по поводу метастазов в головной мозг была завершена не менее чем за 2 недели до первого введения BI 764532.
    • Пациент не принимает стероиды в течение не менее 7 дней (физиологические дозы стероидов разрешены), и пациент не принимает противоэпилептические препараты в течение не менее 7 дней или принимает стабильные дозы противоэпилептических препаратов при злокачественных заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС). .
  • Адекватная функция печени, костного мозга и почек. Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение T-cell Engager (TcE) или клеточная терапия, нацеленная на дельта-подобный лиганд 3 (DLL3).
  • Лечение антикоагулянтами, которое нельзя безопасно прервать на основании мнения исследователя, если это необходимо по медицинским показаниям (например, биопсия).
  • Стойкая токсичность от предыдущего лечения, которая не разрешилась до ≤ Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени 1 (за исключением алопеции, CTCAE степени 2 нейропатии, астении/усталости или эндокринопатий 2 степени, контролируемых заместительной терапией).
  • Пациент имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы BI 764532. Допускается физиологическая замена стероидов.

  • Предшествующая противораковая терапия:

    • Пациенты, которые получали лечение любым другим противораковым препаратом в течение 3 недель или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первого введения BI 764532.
    • Пациенты, которых лечили обширной полевой лучевой терапией, включая облучение всего головного мозга в течение 2 недель до первого введения BI 764532.
  • Другое активное злокачественное новообразование, которое может повлиять на прогноз и лечение исследуемого заболевания.
  • Серьезная операция в течение 28 дней после первой дозы BI 764532.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью/кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Активная инфекция, требующая медикаментозной терапии или другого клинически значимого вмешательства, или в течение 2 недель до подтверждения включения в исследование (тест ПЦР или другой применимый тест в соответствии с местными требованиями), или подозрение на инфекцию SARS-CoV-2, или тесный контакт с человеком с подтвержденным SARS- Заражение КоВ-2.

Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Arm 1: Obrixtamig
Лекарство: Obrixtamig - parenteral 1
Obrixtamig - parenteral 1
Другие имена:
  • БИ 764532
Экспериментальный: Arm 2: Obrixtamig
Лекарство: Obrixtamig - parenteral 2
Obrixtamig - parenteral 2
Другие имена:
  • БИ 764532

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 1 и группа 2: Максимально переносимая доза (MTD).
Временное ограничение: до 36 месяцев
Максимально переносимая доза (МПД) в любой изучаемой схеме определяется как самая высокая доза с менее чем 25% риском того, что истинная степень дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) будет равна или выше 33% в течение периода оценки МПД. Для каждого режима будут определены отдельные МПД.
до 36 месяцев
Группа 1 и группа 2: количество пациентов с ДЛТ в период оценки MTD.
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 1 и группа 2: Площадь под кривой концентрация-время (AUCτ) аналита в течение равномерного интервала дозирования τ.
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
Группа 1 и группа 2: объективный ответ на основе критериев RECIST 1.1 у пациентов с измеримым заболеванием.
Временное ограничение: до 36 месяцев
Объективный ответ, основанный на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 у пациентов с поддающимся измерению заболеванием
до 36 месяцев
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
Временное ограничение: up to 36 months
up to 36 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1438-0001
  • 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-000729-31 (Идентификатор реестра: EudraCT Number)
  • 2024-513100-34-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений: 1. исследования продуктов, в которых «Берингер Ингельхайм» не участвует. владелец лицензии; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Подробнее см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Сроки обмена IPD

Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов исследования - при подписании «Соглашения о совместном использовании документов». Для данных исследования -1. после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензентской комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками