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Uno studio per testare diverse dosi di BI 764532 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e altri tumori neuroendocrini che sono positivi per il ligando simile al delta 3 (DLL3).

18 settembre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I per la prima volta nell'uomo, non randomizzato, in aperto, multicentrico di aumento della dose di BI 764532 somministrato mediante infusioni endovenose ripetute in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e altre neoplasie neuroendocrine che esprimono DLL3

This study is open to adults with small cell lung cancer and other neuroendocrine cancers that are positive for the tumour marker delta-like 3 (DLL3). The study is in people with advanced cancer for whom previous treatment was not successful or no standard treatment exists.

The purpose of this study is to find out the highest dose of obrixtamig and the best treatment schedule that people can tolerate. Obrixtamig is an antibody-like molecule (DLL3/CD3 bispecific) that may help the immune system fight cancer. In this study, obrixtamig is given to people for the first time. Interim clinical data are available for obrixtamig.

Participants get obrixtamig either weekly or once every 3 weeks. If there is benefit for the participants and if they can tolerate it, the treatment is given for a maximum of 3 years. During this time, participants visit the study site about 20 times depending on the response to the treatment. Doctors record any unwanted effects and regularly check the general health of the participants.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Germania, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Giappone
      • Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated, written informed consent form (ICF2, ICF3 or ICF4) in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses.

  • Locally advanced or metastatic cancer not amenable to curative treatment; of following histologies:

    • Small cell lung carcinoma (SCLC)
    • Large cells neuroendocrine lung carcinoma (LCNEC)
    • Neuroendocrine carcinoma (NEC) or small cell carcinoma of any other origin
    • Tumours must be positive for DLL3 expression (on archived tissue or instudy fresh biopsy) according to central pathology review in order to start obrixtamig
    • Patients with tumours with mixed histologies for any above type are eligible only if neuroendocrine carcinoma/small tumor cells component is predominant and represent at least 50% of the overall tumour tissue.

  • For back-fill cohorts only: patient has agreed to and signed an IC to provide mandatory pre-treatment and on-treatment fresh tumor biopsy.

  • Patient has failed or is not eligible for available standard therapies according to local guidelines. Standard therapies should include at least one line of chemotherapy that should include platinum for patients with small cells carcinoma tumors histologies.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.

  • At least one evaluable lesion outside of CNS as defined per modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.

  • Subjects with brain metastases are eligible provided they meet the following criteria:

    • Radiotherapy or surgery for brain metastases was completed at least 2 weeks prior to the first administration of obrixtamig
    • Patient is off steroids for at least 7 days (physiologic doses of steroids are permitted), and the patient is off anti-epileptic drugs for at least 7 days or on stable doses of anti-epileptic drugs for malignant Central Nervous System (CNS) disease.

  • Adequate liver, bone marrow and renal organ function. Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with T cell Engager (TcE) or cell therapies targeting DLL3. Other DLL3 targeting agents (like Rovalpituzumab tesirine (RovaT)) are allowed only if DLL3 positivity is documented after completion of treatment with DLL3 targeting agent in post-treatment biopsy.

  • Anticoagulant treatment that cannot be safely interrupted based on opinion of the investigator if medically needed (e.g. biopsy).

  • Persistent toxicity from previous treatments that has not resolved to = Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 (except for alopecia, CTCAE Grade 2 neuropathy, asthenia/fatigue or grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy).

  • Patient has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of obrixtamig. Physiological replacement of steroids is allowed.

  • Prior anti-cancer therapy:

    • Patients who have been treated with any other anti-cancer drug within 3 weeks or within 5 half-life periods (whichever is shorter) prior to first administration of obrixtamig.
    • Patients who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation within 2 weeks prior to first administration of obrixtamig.

  • Other active malignancy that could interfere with the prognosis and treatment of the disease of the study.

  • Major surgery within 28 days of first dose obrixtamig.

  • Women who are pregnant (including those who are considered to be possibly pregnant based on the investigator's clinical judgement), nursing/breast feeding or who plan to become pregnant or nurse while in the trial or within 60 days after the last dose of study treatment.

  • Presence of any infection requiring systemic antimicrobial treatment within 7 days prior to first dose of trial medication. Patients who have any clinical signs of infection within 48 h prior to first dose of trial medication are not eligible.

Further exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm 1: Obrixtamig
Droga: Obrixtamig - parenteral 1

Obrixtamig - parenteral 1

Altri nomi:
  • BI764532
Sperimentale: Arm 2: Obrixtamig
Droga: Obrixtamig - parenteral 2

Obrixtamig - parenteral 2

Altri nomi:
  • BI764532

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio 1 e Braccio 2: numero di pazienti affetti da DLT nel periodo di valutazione MTD
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Arm 1 and Arm 2: Maximum tolerated dose (MTD)
Lasso di tempo: up to 36 months

Maximum tolerated dose (MTD) in any studied regimen defined as the highest dose with less than 25% risk of the true Dose Limiting Toxicity (DLT) rate being equal or above 33% during the MTD evaluation period. Separate MTDs will be determined for each Regimen.
up to 36 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio 1 e Braccio 2: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUCτ) dell'analita su un intervallo di dosaggio uniforme τ
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
Lasso di tempo: up to 36 months
up to 36 months
Arm 1 and Arm 2: Objective response based on RECIST 1.1 criteria in patients with measurable disease
Lasso di tempo: up to 36 months

Objective response based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria in patients with measurable disease
up to 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1438-0001
  • 2019-000729-31 (Identificatore di registro: EudraCT Number)
  • 2024-513100-34-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Periodo di condivisione IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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