델타 유사 리간드 3(DLL3)에 대해 양성인 소세포폐암 및 기타 신경내분비종양 환자에서 다양한 용량의 BI 764532를 테스트하기 위한 연구.

포함 기준:

• 임상시험 특정 절차, 샘플링, 또는 복수.

• 근치적 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 암; 다음 조직학:

  • 소세포폐암(SCLC)
  • 대세포 신경내분비 폐암(LCNEC)
  • 신경내분비 암종(NEC) 또는 다른 기원의 소세포 암종
  • BI 764532를 시작하려면 중앙 병리학 검토에 따라 종양이 DLL3 발현(보관된 조직에서 또는 새로운 생검 연구)에 대해 양성이어야 합니다.
  • 위 유형에 대해 조직학이 혼합된 종양이 있는 환자는 신경내분비 암종/소형 종양 세포 성분이 우세하고 전체 종양 조직의 50% 이상을 나타내는 경우에만 자격이 있습니다.
• 백필 코호트에만 해당: 환자는 필수 전처리 및 치료 중 신선한 종양 생검을 제공하기 위해 IC에 동의하고 서명했습니다.
• 환자가 실패했거나 현지 지침에 따라 이용 가능한 표준 요법에 적합하지 않습니다. 표준 요법에는 소세포 암종 종양 조직학을 가진 환자를 위한 백금을 포함해야 하는 화학 요법의 최소 한 라인이 포함되어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
• RECIST(Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 정의된 CNS 외부의 적어도 하나의 평가 가능한 병변

• 뇌 전이가 있는 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 뇌 전이에 대한 방사선 요법 또는 수술이 BI 764532의 첫 번째 투여 전 최소 2주 전에 완료되었습니다.
  • 환자는 최소 7일 동안 스테로이드를 중단하고(스테로이드의 생리적 용량은 허용됨), 환자는 최소 7일 동안 항경련제를 중단하거나 악성 중추신경계(CNS) 질환에 대한 항경련제를 안정적으로 복용하고 있습니다. .
• 적절한 간, 골수 및 신장 기관 기능 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

• T 세포 인게이저(TcE) 또는 Delta-Like Ligand 3(DLL3)을 표적으로 하는 세포 요법을 사용한 이전 치료.
• 의학적으로 필요한 경우 연구자의 의견에 따라 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 치료(예: 생검).
• ≤ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급으로 해결되지 않은 이전 치료의 지속적인 독성(탈모, CTCAE 2등급 신경병증, 무력증/피로 또는 대체 요법으로 제어되는 2등급 내분비병증 제외).
• 환자가 면역결핍 진단을 받았거나 BI 764532의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 스테로이드의 생리적 대체가 허용됩니다.

• 이전 항암 요법:

  • BI 764532를 처음 투여하기 전 3주 이내 또는 반감기 5주 이내(둘 중 더 짧은 기간)에 다른 항암제로 치료받은 적이 있는 환자.
  • BI 764532를 처음 투여하기 전 2주 이내에 전체 뇌 방사선 조사를 포함한 광범위한 현장 방사선 치료를 받은 환자.
• 연구 질병의 예후 및 치료를 방해할 수 있는 기타 활동성 악성 종양.
• BI 764532 첫 투여 후 28일 이내 대수술.
• 임신 중이거나, 수유/수유 중이거나, 시험 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 또는 수유를 계획 중인 여성.
• 의료 치료 또는 기타 임상적으로 중요한 개입이 필요한 활동성 감염 또는 연구 등록 전 2주 이내(현지 요구 사항에 따라 PCR 검사 또는 기타 적용 가능한 검사) 또는 SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 SARS- 확진자와 밀접 접촉한 활동성 감염 CoV-2 감염.

추가 제외 기준 적용