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혈액 투석에서 JULUCA의 PK

2024년 5월 20일 업데이트: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

혈액투석이 필요한 말기 신질환(ESRD) 환자에서 Dolutegravir/Rilpivirine 고정 용량 조합(FDC)의 정상 상태 약동학

본 연구에서는 혈액투석이 필요한 HIV 음성 환자와 신기능이 정상인 환자를 대상으로 줄루카의 구성약물과 HIV 복합치료제의 약동학을 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액투석이 필요한 말기 신질환 환자에 대한 줄루카의 성분인 돌루테그라비르와 릴피비린의 약동학은 이전에 충분히 연구되지 않았다. 이러한 약물의 PK는 신부전의 영향을 받아 효과와 안전성이 저하될 수 있습니다. 이 시험은 혈액 투석이 필요한 10명의 HIV 음성 환자와 정상 신장 기능을 가진 10명의 일치된 사람을 대상으로 이 두 약물의 혈장 PK 및 단백질 결합을 엄격하게 평가할 것입니다. 모든 참가자는 최대 14일 동안 JULUCA를 받은 후 24시간 집중 PK 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Samir Gupta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 음성 HIV 항체 검사.

  2. HD 연구 그룹이 필요한 ESRD의 경우: 확립된 센터(가정 투석 아님)에서 최소 6개월 동안 만성 혈액 투석이 필요한 ESRD.

    참고: 알려진 경우 혈액 투석이 시작된 대략적인 날짜를 보고해야 합니다.

    정상 신장 기능 그룹의 경우: ≥75mL/min 선별 검사에서 예상 CrCl(Cockcroft-Gault 방정식 사용).

  3. PK 샘플링을 위한 대체 정맥 접근(투석에 사용되지 않음)의 가용성.

  4. 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 다음 실험실 값(스크리닝 시 얻거나 일상적인 임상 치료의 일부로 수행됨):

    • ULN 이하의 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)
    • ULN의 1.5배 이하인 총 빌리루빈
    • 헤모글로빈 8.0mg/dL 이상
  5. 폐경기에 이르지 않았거나 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 받은 가임 여성의 모든 가임 여성에 대한 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사 결과.
  6. 18-65세의 남녀.
  7. 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  1. 돌루테그라비르 또는 릴피비린에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
  2. 복막 투석 사용.
  3. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 ESRD 이외의 심각한 질병.
  4. 알려진 간경변증, 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고병증, 식도/위정맥류의 존재), Child-Pugh 클래스 A, B 또는 C 또는 알려진 담도 이상(알려진 길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
  5. B형 간염 표면 항원 또는 스크리닝 시 검출 가능한 RNA가 있는 C형 간염 항체.
  6. 연구 약물의 불량한 흡수로 이어질 수 있는 알려진 위장 질환.
  7. 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 알려진 유전 문제.

  8. 스크리닝 방문 전 7일 이내 또는 집중 PK 연구 방문 전 연구 약물 투여 동안 2등급 이상의 다음 위장관 징후 또는 증상 중 임의의 것:

    • 메스꺼움
    • 구토
    • 설사
    • 복통

  9. 연구 약물을 시작한 후 30일 이내에 다음 중 하나를 사용:

    • CYP3A 효소, P-당단백질 또는 UGT1A1 또는 UGT1A4 효소를 상당히 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물(예: 카르바마제핀, 페니토인, 옥사카르바마제핀과 같은 항경련제; 리팜핀, 리파부틴 및 리파펜틴과 같은 항진균제; 케토코나졸, 플루코나졸 및 이트라코나졸과 같은 항진균제; 베라파밀, 클라리스로마이신, 에리스로마이신)
    • 세인트 존스 워트, 에키네이셔, 자몽 또는 자몽 주스, 마늘 보조제, 인삼, 골든씰, 밀크씨슬
    • 암 화학요법제
    • 수사 요원
    • 프레드니손 100mg/일 이상의 전신 스테로이드를 포함한 면역조절제(참고: 국소 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.)
    • 도페틸리드
    • 긍정적인 사전 연구 약물 화면입니다. 검사 대상 약물에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인 및 펜시클리딘(PCP)이 포함됩니다. 활성 주사 약물 사용자는 이 연구에서 제외됩니다.
  10. 연구 약물 시작 7일 이내에 양성자 펌프 억제제 사용(H2 차단제는 허용됨).
  11. 임신 및/또는 모유 수유.
  12. 스크리닝에서 PHQ-9 ≥ 10으로 정의되는 중등도에서 중증의 우울증.
  13. 스크리닝 방문 전 6주 이내에 담배 흡연 습관의 상당한 변화(즉, 50% 이상의 변화). 최근에 금연한 참여자는 스크리닝 방문 전 6주 이상 금연했어야 합니다. 최근에 흡연을 시작한 참여자는 스크리닝 방문보다 6주 전에 흡연을 시작했어야 합니다.
  14. 스크리닝 시 QTc 간격이 500msec보다 큽니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 투석 그룹
줄루카 1일 1정 최대 14일 수령
의약품: JULUCA 50Mg-25Mg 정제
JULUCA는 최대 14일 동안 매일 1회 복용합니다.
활성 비교기: 정상 신장 기능 그룹
줄루카 1일 1정 최대 14일 수령
의약품: JULUCA 50Mg-25Mg 정제
JULUCA는 최대 14일 동안 매일 1회 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌루테그라비르(DTG) Ctau
기간: 집중 연구 방문 시 투여 후 0 내지 24시간
11~14일차에 발생한 집중 연구 방문에서 돌루테그라비르에 대한 정상 상태 혈장 Ctau
집중 연구 방문 시 투여 후 0 내지 24시간
릴피비린(RPV) Ctau
기간: 집중 연구 방문 시 투여 후 0 내지 24시간
11일에서 14일 사이에 발생한 집중 연구 방문에서 릴피비린에 대한 정상 상태 혈장 Ctau
집중 연구 방문 시 투여 후 0 내지 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTG의 안전성
기간: 30 일
DTG 사용과 관련된 3등급 또는 4등급 부작용은 연구 중에 평가됩니다. 성인 및 소아 유해 사례의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 부문(DAIDS) 표를 사용하여 유해 사례의 등급을 매겼습니다. 3등급은 심각한 사건을 나타내고, 4등급은 잠재적으로 생명을 위협하는 사건을 나타냅니다.
30 일
DTG AUC
기간: 집중 연구 방문 시 투여 후 0 내지 24시간
11~14일차에 발생한 집중 연구 방문에서 돌루테그라비르에 대한 정상 상태 혈장 AUC
집중 연구 방문 시 투여 후 0 내지 24시간
DTG Cmax
기간: 집중 연구 방문 시 투여 후 0 내지 24시간
11~14일차에 발생한 집중 연구 방문에서 돌루테그라비르에 대한 항정 상태 혈장 Cmax
집중 연구 방문 시 투여 후 0 내지 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Samir K Gupta, MD, Indiana University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ViiV Healthcare IIS 1837

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 IPD는 조사관의 요청 및 승인 시 또는 Figshare와 같은 온라인 데이터 저장소를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 2022년 7월이 될 것으로 예상되는 데이터 공개 후 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

온라인 리포지토리에 게시할 때 완전히 사용할 수 있습니다. 연구 조사관의 요청 및 승인에 따른 추가 데이터. 재정 후원자는 이 과정에서 역할을 하지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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