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FIBromyalgia 치료를 위한 ESKETamine (ESKEFIB)

2024년 11월 17일 업데이트: Grand Hôpital de Charleroi

섬유 근육통 증후군에서 S-KETAMINE의 정맥 내 주입: 탐색적 연구.

섬유근육통은 미국 류마티스학회(ACR)에서 정한 특정 진단 기준을 가진 원발성 만성 통증으로 ICD(Internal Classification of Diseases)에 의해 분류된 만성 통증의 원인입니다. 현재 완전한 치료를 위한 치료법은 없으며, 모든 치료법은 약리학적 및 비약물학적 치료법을 결합하여 통증 완화와 삶의 질 향상을 목적으로 합니다. 섬유 근육통에서 제안된 메커니즘 중 하나는 중추 감작 현상으로, 중추 신경계가 통각 또는 비통각 자극에 "과민하게" 됩니다. 이 현상에 관여하는 수용체는 케타민이 결합하는 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체입니다. 따라서 케타민은 섬유근육통과 같은 중추 감작 현상이 있는 만성 통증의 공동 치료제로 제안되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

케타민은 1970년대부터 마취에 사용된 약물로 중추신경계에 위치한 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체에 대한 길항제로 작용한다. R + 케타민과 S - 케타민의 두 가지 입체 이성질체를 가지고 있으며 후자는 약 2-4배 더 강력합니다. S-케타민은 또한 등진통 용량의 라세미 혼합물보다 향정신성 효과가 적고 피로감이 적으며 일시적인 인지 장애가 적다는 장점이 있습니다. 지난 20년 동안 마취제로 처음 사용된 케타민의 적응증은 우울증 치료 또는 만성 통증 완화를 위한 오프 라벨 사용과 같은 다른 영역으로 확장되었습니다. 만성 통증은 서구 국가 인구의 17-44%에 영향을 미치는 다차원적 증후군입니다. 섬유근육통은 미국 류마티스학회(ACR)에서 정한 특정 진단 기준을 가진 원발성 만성 통증으로 ICD(Internal Classification of Diseases)에 의해 분류된 만성 통증의 원인입니다. 현재 완전한 치료를 위한 치료법은 없으며, 모든 치료법은 약리학적 및 비약물학적 치료법을 결합하여 통증 완화와 삶의 질 향상을 목적으로 합니다(EULAR(European League Against Rheumatism) 지침에 따라). 섬유 근육통에서 제안된 메커니즘 중 하나는 중추 감작 현상으로, 중추 신경계가 통각 또는 비통각 자극에 "과민하게" 됩니다. 이 현상에 관여하는 수용체는 케타민이 결합하는 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체입니다. 따라서 케타민은 섬유근육통과 같은 중추 감작 현상이 있는 만성 통증의 공동 치료제로 제안되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
23

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, 벨기에, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology 2016 기준에 따라 섬유근육통으로 진단된 만성 통증(국제 통증 연구 협회에서 정의)을 앓고 있는 환자
  • 최신 임상 실습에 의해 확립된 S-케타민 치료에 적합한 환자
  • 18-65세의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 위약
1 microg/kg 용량의 클로니딘 40 mg/kg 용량의 황산마그네슘
의약품: 활성 비교기
활성 대조 물질은 염화나트륨 45ml에 희석된 황산마그네슘 40mg/kg과 결합된 클로니딘 1μg/kg으로 구성됩니다.
실험적: S-케타민 저용량
0.2 mg/kg 용량의 S-케타민
의약품: 활성 비교기
활성 대조 물질은 염화나트륨 45ml에 희석된 황산마그네슘 40mg/kg과 결합된 클로니딘 1μg/kg으로 구성됩니다.
의약품: S-케타민 저용량
아암 1은 염화나트륨 45ml에 희석된 황산마그네슘 40mg/kg과 조합된 에스케타민 0.2mg/kg 및 클로니딘 1μg/kg으로 구성된다.
실험적: S-케타민 고용량
0.4 mg/kg 용량의 S-케타민
의약품: 활성 비교기
활성 대조 물질은 염화나트륨 45ml에 희석된 황산마그네슘 40mg/kg과 결합된 클로니딘 1μg/kg으로 구성됩니다.
의약품: S-케타민 고용량
아암 2는 염화나트륨 45ml에 희석된 황산마그네슘 40mg/kg과 조합된 에스케타민 0.4mg/kg 및 클로니딘 1μg/kg으로 구성된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과는 두 가지로, 한쪽은 통증 완화를 목표로 하고 다른 한쪽은 환자의 기능 상태 개선을 목표로 합니다.
기간: 12주

통증 완화는 12주 추적 조사에서 간략한 통증 인벤토리(BPI) 통증 심각도 지수에서 2포인트 감소로 간주됩니다. (섬유근육통 환자에 대한 MCID(Minimal Clinically Important Difference)로 두 가지 포인트가 설정됨).

기능 상태는 BPI 간섭 척도로 평가됩니다. 개선은 이 지수에서 1포인트 감소로 간주됩니다(MCID에서 설정).

주요 결과는 진통제 치료에 대한 S-케타민의 연관성이 통증 및/또는 기능 상태의 임상적으로 유의한 개선을 나타내는 환자의 수를 증가시킬 것인지를 결정하는 것입니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BPI(Brief Pain Inventory) 통증 지수가 50% 감소한 환자 수
기간: 12주
측정은 다른 설문지로 수행됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Grand Hôpital de Charleroi

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ESKEFIB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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