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ESKETamine per il trattamento della FIBromialgia (ESKEFIB)

17 novembre 2024 aggiornato da: Grand Hôpital de Charleroi

Infusioni endovenose di S-KETAMINE nelle sindromi fibromialgiche: uno studio esplorativo.

La fibromialgia è una causa di dolore cronico, classificato dalla classificazione interna delle malattie (ICD) come dolore cronico primario con criteri diagnostici specifici stabiliti dall'American College of Rheumatology (ACR). Al momento non è disponibile alcun trattamento per la sua completa guarigione, tutti i trattamenti hanno come scopo il sollievo dal dolore e un miglioramento della qualità della vita combinando trattamenti farmacologici e non farmacologici. Uno dei meccanismi proposti nella fibromialgia è il fenomeno della sensibilizzazione centrale, per cui il sistema nervoso centrale diventa "ipersensibile" agli stimoli nocicettivi o non nocicettivi. Il recettore coinvolto in questo fenomeno è il recettore N-metil-D-aspartato a cui si lega la ketamina. La ketamina è stata quindi proposta come co-trattamento nel dolore cronico con fenomeni di sensibilizzazione centrale, come la fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ketamina è un farmaco utilizzato per l'anestesia dagli anni '70, agendo come antagonista del recettore N-metil-D-aspartato situato nel sistema nervoso centrale. Ha due stereoisomeri: R + ketamina e S - ketamina, quest'ultima è da due a quattro volte più potente. La S-ketamina ha anche il vantaggio di produrre meno effetti psicotropi, meno stanchezza e un minore deterioramento cognitivo temporaneo rispetto alla miscela racemica a dosi equianalgesiche. Usata per la prima volta come anestetico, negli ultimi vent'anni le indicazioni della ketamina si sono estese ad altri domini, come il trattamento della depressione o l'uso off-label per alleviare il dolore cronico. Il dolore cronico è una sindrome multidimensionale che tocca il 17-44% della popolazione dei paesi occidentali. La fibromialgia è una causa di dolore cronico, classificato dalla classificazione interna delle malattie (ICD) come dolore cronico primario con criteri diagnostici specifici stabiliti dall'American College of Rheumatology (ACR). Al momento non è disponibile alcun trattamento per la sua completa guarigione, tutti i trattamenti hanno come scopo il sollievo dal dolore e il miglioramento della qualità della vita combinando trattamenti farmacologici e non farmacologici (come indicato dalle linee guida della European League Against Rheumatism (EULAR)). Uno dei meccanismi proposti nella fibromialgia è il fenomeno della sensibilizzazione centrale, per cui il sistema nervoso centrale diventa "ipersensibile" agli stimoli nocicettivi o non nocicettivi. Il recettore coinvolto in questo fenomeno è il recettore N-metil-D-aspartato a cui si lega la ketamina. La ketamina è stata quindi proposta come co-trattamento nel dolore cronico con fenomeni di sensibilizzazione centrale, come la fibromialgia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgio, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da dolore cronico (come definito dall'International Association for the Study of Pain) diagnosticati come fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 2016
  • pazienti qualificati per il trattamento con S-ketamina come stabilito dalla nostra pratica clinica più recente
  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Placebo
Clonidina alla dose di 1 microg/kg Magnesio solfato alla dose di 40 mg/kg
Droga: Comparatore attivo
Il comparatore attivo è composto da clonidina 1 microg/kg combinata con solfato di magnesio 40 mg/kg diluito in 45 ml di cloruro di sodio
Sperimentale: S-Ketamina Dose bassa
S-Ketamina alla dose di 0,2 mg/kg
Droga: Comparatore attivo
Il comparatore attivo è composto da clonidina 1 microg/kg combinata con solfato di magnesio 40 mg/kg diluito in 45 ml di cloruro di sodio
Droga: S-Ketamina Dose bassa
Il braccio 1 è composto da esketamina 0,2 mg/kg e clonidina 1 microg/kg combinati con solfato di magnesio 40 mg/kg diluito in 45 ml di cloruro di sodio.
Sperimentale: S-ketamina Dose elevata
S-ketamina alla dose di 0,4 mg/kg
Droga: Comparatore attivo
Il comparatore attivo è composto da clonidina 1 microg/kg combinata con solfato di magnesio 40 mg/kg diluito in 45 ml di cloruro di sodio
Droga: S-ketamina Dose elevata
Il braccio 2 è composto da esketamina 0,4 mg/kg e clonidina 1 microg/kg combinati con solfato di magnesio 40 mg/kg diluito in 45 ml di cloruro di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è duplice, mirando da un lato alla riduzione del dolore e dall'altro al miglioramento dello stato funzionale del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane

Il sollievo dal dolore sarà considerato come una diminuzione di due punti dell'indice di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) a dodici settimane di follow-up. (Due punti sono stati stabiliti come differenza minima clinicamente importante (MCID) per i pazienti fibromialgici).

Lo stato funzionale sarà valutato dalla scala di interferenza BPI. Un miglioramento sarà considerato come una riduzione di un punto su questo indice (come stabilito dal MCID).

L'esito primario è determinare se l'associazione di S-ketamina al trattamento analgesico aumenterà il numero di pazienti che mostrano un miglioramento clinicamente significativo del dolore e/o dello stato funzionale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che mostrano una riduzione del 50% dell'indice del dolore BPI (Brief Pain Inventory).
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misure saranno effettuate con diversi questionari
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grand Hôpital de Charleroi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESKEFIB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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