FIBromyalgia 치료를 위한 ESKETamine (ESKEFIB)
2024년 11월 17일 업데이트: Grand Hôpital de Charleroi
섬유 근육통 증후군에서 S-KETAMINE의 정맥 내 주입: 탐색적 연구.
섬유근육통은 미국 류마티스학회(ACR)에서 정한 특정 진단 기준을 가진 원발성 만성 통증으로 ICD(Internal Classification of Diseases)에 의해 분류된 만성 통증의 원인입니다.
현재 완전한 치료를 위한 치료법은 없으며, 모든 치료법은 약리학적 및 비약물학적 치료법을 결합하여 통증 완화와 삶의 질 향상을 목적으로 합니다.
섬유 근육통에서 제안된 메커니즘 중 하나는 중추 감작 현상으로, 중추 신경계가 통각 또는 비통각 자극에 "과민하게" 됩니다.
이 현상에 관여하는 수용체는 케타민이 결합하는 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체입니다.
따라서 케타민은 섬유근육통과 같은 중추 감작 현상이 있는 만성 통증의 공동 치료제로 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
케타민은 1970년대부터 마취에 사용된 약물로 중추신경계에 위치한 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체에 대한 길항제로 작용한다.
R + 케타민과 S - 케타민의 두 가지 입체 이성질체를 가지고 있으며 후자는 약 2-4배 더 강력합니다.
S-케타민은 또한 등진통 용량의 라세미 혼합물보다 향정신성 효과가 적고 피로감이 적으며 일시적인 인지 장애가 적다는 장점이 있습니다.
지난 20년 동안 마취제로 처음 사용된 케타민의 적응증은 우울증 치료 또는 만성 통증 완화를 위한 오프 라벨 사용과 같은 다른 영역으로 확장되었습니다.
만성 통증은 서구 국가 인구의 17-44%에 영향을 미치는 다차원적 증후군입니다.
섬유근육통은 미국 류마티스학회(ACR)에서 정한 특정 진단 기준을 가진 원발성 만성 통증으로 ICD(Internal Classification of Diseases)에 의해 분류된 만성 통증의 원인입니다.
현재 완전한 치료를 위한 치료법은 없으며, 모든 치료법은 약리학적 및 비약물학적 치료법을 결합하여 통증 완화와 삶의 질 향상을 목적으로 합니다(EULAR(European League Against Rheumatism) 지침에 따라).
섬유 근육통에서 제안된 메커니즘 중 하나는 중추 감작 현상으로, 중추 신경계가 통각 또는 비통각 자극에 "과민하게" 됩니다.
이 현상에 관여하는 수용체는 케타민이 결합하는 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체입니다.
따라서 케타민은 섬유근육통과 같은 중추 감작 현상이 있는 만성 통증의 공동 치료제로 제안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hainaut
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Gilly, Hainaut, 벨기에, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 2016 기준에 따라 섬유근육통으로 진단된 만성 통증(국제 통증 연구 협회에서 정의)을 앓고 있는 환자
- 최신 임상 실습에 의해 확립된 S-케타민 치료에 적합한 환자
- 18-65세의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약
1 microg/kg 용량의 클로니딘 40 mg/kg 용량의 황산마그네슘
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활성 대조 물질은 염화나트륨 45ml에 희석된 황산마그네슘 40mg/kg과 결합된 클로니딘 1μg/kg으로 구성됩니다.
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실험적: S-케타민 저용량
0.2 mg/kg 용량의 S-케타민
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활성 대조 물질은 염화나트륨 45ml에 희석된 황산마그네슘 40mg/kg과 결합된 클로니딘 1μg/kg으로 구성됩니다.
아암 1은 염화나트륨 45ml에 희석된 황산마그네슘 40mg/kg과 조합된 에스케타민 0.2mg/kg 및 클로니딘 1μg/kg으로 구성된다.
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실험적: S-케타민 고용량
0.4 mg/kg 용량의 S-케타민
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활성 대조 물질은 염화나트륨 45ml에 희석된 황산마그네슘 40mg/kg과 결합된 클로니딘 1μg/kg으로 구성됩니다.
아암 2는 염화나트륨 45ml에 희석된 황산마그네슘 40mg/kg과 조합된 에스케타민 0.4mg/kg 및 클로니딘 1μg/kg으로 구성된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 두 가지로, 한쪽은 통증 완화를 목표로 하고 다른 한쪽은 환자의 기능 상태 개선을 목표로 합니다.
기간: 12주
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통증 완화는 12주 추적 조사에서 간략한 통증 인벤토리(BPI) 통증 심각도 지수에서 2포인트 감소로 간주됩니다. (섬유근육통 환자에 대한 MCID(Minimal Clinically Important Difference)로 두 가지 포인트가 설정됨). 기능 상태는 BPI 간섭 척도로 평가됩니다. 개선은 이 지수에서 1포인트 감소로 간주됩니다(MCID에서 설정). 주요 결과는 진통제 치료에 대한 S-케타민의 연관성이 통증 및/또는 기능 상태의 임상적으로 유의한 개선을 나타내는 환자의 수를 증가시킬 것인지를 결정하는 것입니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BPI(Brief Pain Inventory) 통증 지수가 50% 감소한 환자 수
기간: 12주
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측정은 다른 설문지로 수행됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESKEFIB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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활성 비교기에 대한 임상 시험
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