비인두암 치료에서 네다플라틴 대 시스플라틴
2022년 5월 6일 업데이트: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
국소 진행성 비인두 암종에 대한 병행 화학방사선 요법과 병용한 유도 화학 요법에서 네다플라틴 대 시스플라틴: 전향적, 병렬, 무작위, 공개 표지, 제3상 비열등성 임상 연구
국소적으로 진행된 비인두 암종에 대한 동시 화학방사선요법과 병용된 유도 화학요법에서 네다플라틴과 시스플라틴의 효과 및 독성을 비교합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 풍토병 지역(네다플라틴, 도세탁셀)에서 국소적으로 진행된 비인두 암종 환자에 대한 동시 화학방사선요법과 병용된 유도 화학요법에서 네다플라틴 대 시스플라틴의 효과 및 독성을 비교하기 위한 전향적, 병렬, 무작위, 공개 표지, III상, 비열등성 임상 시험입니다. 동시 화학방사선요법(DNF-N)으로서 네다플라틴과 병용된 유도 화학요법 요법으로서의 플루오로우라실 대 동시 화학방사선요법(DPF-P)으로서 시스플라틴과 병용된 유도 화학요법으로서 시스플라틴, 도세탁셀 및 플루오로우라실.
모든 환자는 근치강도조절방사선치료(IMRT)를 받게 됩니다.
1차 종점은 무진행 생존(PFS)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
352
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinquan Liu, M.D
- 전화번호: 0086-137-1086-6485
- 이메일: 609149209@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bin Qi, M.D
- 전화번호: 0086-135-8058-0985
- 이메일: qibin020@126.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- 모병
- Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Jinquan Liu, M.D
- 전화번호: 0086-137-1086-6485
- 이메일: 609149209@qq.com
-
연락하다:
- Bin Qi, M.D
- 전화번호: 0086-135-8058-0985
- 이메일: qibin020@126.com
-
수석 연구원:
- Jinquan Liu, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO II 또는 III를 포함하여 조직학적으로 새롭게 확인된 비각화성 비인두암 환자
- 제8판 American Joint Committee on Cancer 병기결정 시스템에 따라 III-IVa(T3-4N0 제외)로 최초 임상 병기가 결정됨
- 원격 전이의 증거 없음(M0)
- 18-65세 사이의 연령
- WBC≥4×10^9/ l, 혈소판 ≥ 100×10^9/ l 및 헤모글로빈 ≥ 90g/l
- 간 기능 검사 정상(TBIL, ALT, AST ≤ 2.5×uln)
- 신기능 검사가 정상인 경우(크레아티닌 ≤ 1.5×uln 또는 ccr ≥ 60ml/min)
- 만족스러운 성능 상태: KARNOFSKY 척도(KPS) > 70
- 환자는 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 각질화 비인두 암종(WHO I)
- 65세 이상 또는 18세 미만
- 완화 의도를 가진 치료
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술(진단 제외)의 이력
- 이전 방사선 요법의 역사
- 임신 또는 수유
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 호흡기 질환의 급성 악화, 활동성 간염 및 정신 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DNF-N
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유도 화학 요법.
도세탁셀 60mg/m2 정맥주사 1일.
Nedaplatin 60mg/m2 정맥주사 일 1.
Fluorouracil 3000 mg/m2 연속 정맥 주입 1일부터 120시간.
21일마다 3주기.
다른 이름들:
동시 화학 요법.
방사선 요법 1일, 22일, 43일에 Nedaplatin 100mg/m2를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 2.0-2.33으로 지정됩니다.
6-7주 동안 주당 5개의 일일 분획으로 분획당 Gy, 원발성 종양에 대한 총 선량이 66 Gy 이상입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: DPF-P
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강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 2.0-2.33으로 지정됩니다.
6-7주 동안 주당 5개의 일일 분획으로 분획당 Gy, 원발성 종양에 대한 총 선량이 66 Gy 이상입니다.
다른 이름들:
유도 화학 요법.
도세탁셀 60mg/m2 정맥주사 1일.
시스플라틴 60 mg/m2 정맥 주사일1.
Fluorouracil 3000 mg/m2 연속 정맥 주입 1일부터 120시간.
21일마다 3주기.
다른 이름들:
동시 화학 요법.
방사선 요법 1일, 22일, 43일에 시스플라틴 100mg/m2를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
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무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 국소적 실패, 먼 거리의 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 계산됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(QoL)
기간: 3 년
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삶의 질(QoL)은 머리와 목에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문 모듈(EORTC QLQ-H&N35)을 사용하여 평가되었습니다.
EORTC QLQ-H&N35 척도는 4점 응답 형식("전혀 아님"에서 "매우 많이")을 사용합니다.
스케일 스코어는 EORTC 스코어링 알고리즘에 따라 0에서 100까지의 스케일로 변환됩니다.
기능 및 전체 QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담 수준이 높음을 나타냅니다.
영어 또는 중국어 버전은 환자의 언어 습관에 따라 사용됩니다.
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3 년
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전반적인 생존(OS)
기간: 3 년
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OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의하거나 마지막 추적 관찰일에서 중도절단하였다.
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3 년
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국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 3 년
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무재발 생존은 무작위 배정에서 국소적 또는 지역적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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3 년
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원격전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
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원격 전이 없는 생존은 무작위 할당에서 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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3 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 개입 후 12주
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객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 고형암 반응 평가 기준(1.1판)에 따라 비인두경부 MRI와 굴곡성 비인두경 검사로 평가하였다.
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개입 후 12주
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질병 통제율(DCR)
기간: 개입 후 12주
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질병 통제율(DCR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(버전 1.1)에 따라 비인두 및 경부 MRI와 유연한 비인두경 검사로 평가되었습니다.
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개입 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC-NDP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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