두경부 편평 세포암 환자에서 펩타이드 기반 면역요법의 활성 및 안전성. (HN1901)
2025년 12월 8일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
두경부의 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 Umbrella Window of Opportunity Phase II 연구에서 펩타이드 기반 면역 요법의 활성 및 안전성.
이 프로젝트의 목적은 우산 창 수술 전 기회에서 펩티드(들) 기반 면역 요법의 안전성과 항종양 활성을 평가하기 위한 무작위 오픈 라벨 연구(EudraCT 번호: 2020-000120-19)를 실현하는 것입니다. 두경부의 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 2상 연구.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
근치적 치료에 적합한 두경부 편평 세포 암종 환자는 이 개념 증명 연구에 적합합니다. A군에 포함된 환자는 첫 번째 내시경 후 3주 동안 매주 100μg의 IO102 피하주사를 받게 됩니다. 오전 B(대조군)에 포함된 환자는 어떠한 치료도 받지 않습니다. C군에 포함된 환자는 첫 번째 내시경 후 3주 동안 매주 100μg의 IO103 피하주사를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 인터페론(INF)-γ ELISpot 분석에서 백신에 대한 T 세포 펩티드 특이적 반응을 평가하기 위함.
- 백신의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- CD8+ T-림프구에 의한 증가된 종양 침윤을 평가하고 kynurenin, tryptophan,...
- 항종양 효과(객관적 반응률, 전체 생존, 무병 생존, 질병 특이적 생존)를 평가하기 위함.
- MRI(Magnetic Resonance Imaging), DWI-MRI(Diffusion Weighted Imaging-MRI) 및 MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy)를 사용하여 가능한 중요한 종양 변형을 시각화하기 위해 펩타이드 백신의 수술 전 활성을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jean-Pascal Machiels
- 전화번호: +3227645457
- 이메일: jean-pascal.machiels@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Sandra Schmitz
- 전화번호: +3227641881
- 이메일: sandra.schmitz@uclouvain.be
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남녀.
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종.
- 수술적 치료를 위해 선택된 환자.
- 원격 전이가 없습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 지난 3년 동안 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 활동성 2차 악성 종양 없음.
- 참가자는 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 척도 0-1 및 Karnofsky 점수 > 또는 = 70.
- 호중구 수 > 1,500/mm3, 혈소판 수 > 75,000/mm3, WBC> 또는 = 3.0/109L, 빌리루빈 또는 크레아티닌 < ULN의 2배, ALT 또는 AST < ULN의 5배, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
- 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자는 스크리닝 방문부터 시험 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
여성 참가자는 임신하지 않고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
- 스크리닝부터 시험 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP. WOCBP는 적절한 피임법을 사용하는 경우 임상시험에 허용됩니다(European Union Heads of Medicines Agency(CTFG, 2014)의 지침을 따르십시오).
제외 기준:
- 비인두암, 알려지지 않은 원발성 및 비강 및 부비동 암종.
- 면역 요법에 대한 이전 노출.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 면역 결핍 또는 양성 혈청 검사의 알려진 진단.
- 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨) 또는 기존 간경변증.
- 기타 조절되지 않는 활동성 질병 또는 비악성 전신 질환(예: 항생제가 필요한 활동성 감염, 출혈 장애, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 심실 부정맥, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군이 포함되나 이에 국한되지 않음).
- 첫 번째 시험 치료 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 정신과적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
- 모든 악성 종양(두경부의 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 국소 자궁경부암 또는 국소적이고 완치된 것으로 추정되는 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 또는 방광의 상피내암종 제외) 등록 3년 전.
- 치료 전에 양성 소변 임신 검사(예: 72시간 이내)를 받은 가임 여성(WOCBP). 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 임산부 및 임신을 예정하고 있는 여성.
- 모유 수유 여성.
- 임상시험 예상 기간 내에 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: IO102 백신
A군과 B군 사이의 무작위 배정. A군 환자는 근치적 치료 전에 IO102를 3~4회 투여받게 됩니다
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치료 전 3주 동안 매주 100µg(최대 총 3~4회 투여)
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간섭 없음: Arm B: 대조군
A군과 B군 간의 무작위 배정
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실험적: Arm C: IO103
무작위 배정 없음.
C 군 환자는 치료적 치료 전에 IO103을 3~4회 투여받습니다
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치료 전 3주 동안 매주 100µg(최대 총 3~4회 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터페론(INF)-γ ELISpot 분석으로 평가한 백신에 대한 T 세포 펩티드 특이적 반응이 있는 참가자 수.
기간: 2 년
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ELISpot 반응은 IFN-γ 분비 세포의 수가 기준선의 평균값보다 최소 2배 이상 크고 최소 50개의 반점(5 × 10^5 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)당)일 때 양성으로 간주됩니다. 감지되었습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성을 경험한 참가자 수
기간: 2 년
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CTC-NCIv5.0으로 평가한 각 독성의 최대 등급 및 독성을 경험한 환자의 비율. 환자는 백신 2차, 3차 접종 전과 수술 후 4주차에 혈액검사를 받고, 각 백신 접종 전과 수술 후 3개월 동안 임상검사를 받게 된다. |
2 년
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면역조직화학에 의해 입증된 바와 같이, 치료 전후에 종양 생검 사이의 CD8+ T-세포 밀도(세포/mm2)의 증가.
기간: 2 년
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2 년
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RECIST 버전 1.1의 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pascal Machiels, Insitut de Recherche Expérimentale et Clinique, pôle MIRO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 6월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HN1901
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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